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일동제약 조코바, 긴급사용승인 가능성은

등록 2022-10-06 오전 8:15:18
    일동제약, 조코바 긴급사용승인 목표
    긴급사용은 국산 치료제, 낮은 가격 등 명분 있어야
    조코바, 처방 대상 및 편의성 등 차별화된 치료제
    효능 낮고 가격 비싼 라게브리오도 긴급사용승인 획득

이 기사는 2022년10월6일 8시15분에 팜이데일리 프리미엄 콘텐츠로 선공개 되었습니다.

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[이데일리 송영두 기자] 일동제약이 시오노기 제약과 공동개발 중인 경구용 코로나19 치료제 조코바에 대해 긴급사용승인에 나설 것으로 보인다. 임상 3상에서 유효성을 확인한 만큼 신속한 상업화에 집중하겠다는 포석이다. 하지만 정부가 현재 상황을 긴급한 상황으로 인식하지 않고 있고, 긴급사용승인을 위한 조건들도 까다로워 조코바의 긴급사용승인 가능성에 대해 의견이 엇갈리고 있다.

지난달 28일 일동제약(249420)과 일본 시오노기 제약은 코로나19 치료제 후보물질 ‘S-217622’(조코바)의 임상 3상 결과 유효성을 확인했다고 발표했다. 이번 임상 3상은 일본을 비롯해 한국과 베트남 등에서 경증·중등증 코로나 환자 1821명을 대상으로 진행됐다. 1차 평가변수인 증상 발현 후 72시간 내 코로나 주요 5개 증상에 대해 위약대비 개선 여부를 확인한 결과 시험군 167.9시간, 위약군 192.2시간으로 24시간 차이를 나타냈다. 연구에 참여한 전체 환자군에서 심각한 부작용이나 사망사례는 없었다.

일동제약은 임상 3상에서 유효성을 확인한 만큼 빠른 상용화를 위해 긴급사용승인을 목표로 하고 있다. 공시를 통해서도 긴급사용승인 및 식약처 품목허가를 진행할 예정이라고 밝혔다. 최성구 일동제약 사장은 언론을 통해 “질병관리청에 면담을 신청하고 직접 임상결과와 긴급사용승인 필요성을 설득할 계획”이라고 강조한 바 있다.

일동제약 본사.(사진=일동제약)
긴급사용승인 조건 까다로워

업계에서는 조코바의 긴급사용승인 여부에 주목하고 있다. 일각에서는 일본에서 긴급사용승인이 결정되면 한국에서도 긴급사용승인에 유리하게 작용할 것으로 예상한다. 하지만 대체적으로는 쉽지 않을 것이란 분석이 나온다. 긴급사용승인은 △식약처장이 공중보건위기상황에 적절히 대처하기 위해 필요하다고 인정하는 경우(식약처 공고) △중앙행정기관의 장(예: 질병관리청장)의 요청이 있는 경우 절차가 진행된다.

질병관리청과 식품의약품안전처는 기본적으로 현재 코로나 상황이 시급한 위기 상황이 아니라고 판단하고 있는 것으로 알려졌다. 오유경 식약처장은 개인적인 의견임을 전제로 “현재로서는 코로나 치료제에 대한 긴급사용승인은 불필요하다고 본다. 기존 치료제들이 나와 있는 상황이고, 치료제가 부족한 상황이 아니다”라며 “만약 기존 치료제 대비 유효성이 월등하다면 긴급사용승인을 고민할 필요성은 있다”고 말했다. 질병관리청 관계자도 “현 상황을 긴급한 상황으로 볼 수 없다”고 언급했다.

또한 긴급사용승인을 위한 명분을 찾기가 쉽지 않을수도 있다는 지적이다. 업계 관계자는 “긴급사용승인은 명분이 필요하다. 임상결과가 잘 나왔다는 전제하에 국산 치료제, 낮은 가격 등의 요소들이 있어야 한다”고 강조했다. 실제로 한 코로나 치료제 개발사는 긴급사용승인을 위해 식약처에 문의한 결과 이와 비슷한 안내를 받은 것으로 알려졌다. 조코바의 경우 일동제약과 시오노기 제약의 공동개발 형태를 띠고 있지만 해외 치료제로 봐야 한다는 시각이 우세하다.

라게브리오도 긴급사용...조코바도 기대해볼 만해

다른 한쪽에서는 식약처가 제시하고 있는 긴급사용승인을 위한 명분을 다 갖출 수 있는 치료제는 많지 않다고 설명한다. 업계 관계자는 “긴급사용승인을 위한 요건들은 변하지 않는 원칙이다 보니 식약처 등의 입장에서는 그렇게 얘기할 수밖에 없을 것”이라면서 “모든 요건을 따지기는 현실적으로 어렵다. 유효성 입증을 전제로 편의성 등을 충족한다면 긴급사용승인을 위한 명분으로 제시할 수 있을 것”이라고 말했다.

정부는 긴급사용승인을 위한 명분으로 국산 치료제와 가격이 저렴해야 한다는 것을 강조하고 있는 것으로 보이지만, 과거 사례를 보면 꼭 그렇지만도 않다는 게 업계 일각의 지적이다. 실제로 지난해 11월 17일 MSD가 개발한 경구용 코로나 치료제 라게브리오의 경우 코로나 환자 입원 및 사망 예방효과가 30%로 낮다는 지적과 함께 팍스로비드(화이자)보다 가격이 비쌌지만, 올해 3월 긴급사용승인을 획득했다.

업계 관계자는 “조코바는 국산 치료제라고 할 순 없지만, 국내 기업이 개발을 담당해서 국내 조달이나 협상도 진행하는 만큼 국산 치료제에 준하는 위치에 있다고 볼 수 있다. 정부가 국산 치료제를 강조하는 것도 한편으로는 국내 공급 및 유통이 용이한 측면을 고려한 것일 수도 있다”며 “조코바는 기존 치료제들이 가지지 못한 여러 가지 차별점이 있고, 일본에서 긴급사용승인을 받게 되면 국내에서도 긴급사용승인을 기대해볼 만하다”고 설명했다.

조코바는 팍스로비드나 라게브리오와는 달리 60세 이하 일반 환자군에서 사용이 가능하다. 또한 기존 치료제는 2가지 약을 5일동안 먹어야 하지만 조코바는 1개의 약을 1일 1회 5일간 복용하게 돼 편의성 측면에서도 업그레이드됐다는 평가를 받는다. 일동제약 관계자는 “현재 국내에서 긴급사용승인된 경구형 코로나 치료제는 고위험군의 기저질환자에게만 처방되고 있다”며 “국내 코로나 상황은 폭넓은 환자군에 처방할 수 있는 치료제가 필요하다. 조코바가 상용화되면 고위험군이 아닌 일반 환자군에서 폭넓게 사용할 수 있는 차별화된 코로나 치료제가 될 것”이라고 강조했다.

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