[이데일리 송영두 기자] 이데일리의 프리미엄 바이오 콘텐츠 플랫폼인 ‘팜이데일리’는 지난 1월 한달 동안 이중항체부터 방사성의약품까지 총 10편에 걸쳐 ‘2023 유망 바이오 섹터 톱10’ 기획을 연재했다. 이어 2월에는 팜이데일리가 선정, 집중 조명한 유망 바이오 섹터에서 두드러진 성과를 보이고 있는 대표기업들을 차례로 심층 분석한다. 팜이데일리 구독자는 물론 바이오 기업 투자자들에게 유익한 투자정보로도 기여할 수 있을 것으로 확신한다.[편집자 주]

장내 미생물로서 면역력, 신진대사 등 인체 내 다양한 영향을 끼치는 마이크로바이옴이 본격적인 개화기를 맞고 있다. 그동안 치료제로서의 가능성만 부각됐다면, 최근 마이크로바이옴 치료제 최초 허가로 가능성이 확신으로 바뀌었다. 지난해 11월 30일 스위스 페링제약의 마이크로바이옴 치료제 리바이오타(재발성 클로스트리듐 디피실)가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았다. 올해는 미국 세레스 테라퓨틱스의 ‘SER-109’의 허가 여부가 결정된다.

본격적인 마이크로바이옴 치료제 출시가 임박하면서 국내 마이크로바이옴 치료제 개발 기업에도 이목이 쏠린다. 대기업부터 바이오텍까지 다양한 기업들이 마이크로바이옴 치료제 개발 출사표를 던졌지만, 그중에서도 지놈앤컴퍼니는 장 질환이 아닌 면역항암제를 개발하고 있어 주목받고 있다. 회사 관계자는 “페링제약과 세레스는 각각 대변 이식 치료제(FMT) 방식과 경구용 방식의 장 질환 치료제 개발을 선도하고 있다”며 “지놈앤컴퍼니는 확장성 측면에서 장 질환 치료제가 아닌 항암제 분야와 뇌 질환 치료제 개발에 집중하고 있다”고 말했다.

(자료=지놈앤컴퍼니)

LG도 머크·화이자도 주목, 상반기 내 유효성 결과 첫 발표

지놈앤컴퍼니(314130)는 마이크로바이옴 치료제 시장에서 대기업은 물론 글로벌 제약사들과 협력 관계를 공고히 하고 있다. 핵심 파이프라인이자 면역항암제로 개발 중인 ‘GEN-001’은 지난 2019년 12월 LG화학(051910)과 기술이전 계약을 체결했다. 같은 해 글로벌 제약사인 머크, 화이자와 공동 연구개발 계약을 체결해 상업적 가치를 인정받았다. 글로벌 제약사가 공동 개발을 제안한 것은 아시아 마이크로바이옴 기업 중 최초다. 이들 기업은 2021년 3월 지놈앤컴퍼니와 계약을 맺고 ‘GEN-001’과 바벤시오(성분명 아벨루맙) 위암 병용 임상 2상을 진행 중이다.

‘GEN-001’은 건강한 사람의 장에서 분리 동정한 락토코커스 락티스(Lactococcus lactis, 이하 L. lactis) 단일균주(single strain)를 주성분으로 한 경구용 마이크로바이옴 치료제 후보물질이다. 암환자의 면역세포 활성화를 통한 면역항암 효능이 기대된다. 올해 상반기안에 그 가능성이 입증될 전망이다. 지놈앤컴퍼니 관계자는 “올해 마이크로바이옴 치료제 시장에는 굵직굵직한 이벤트들이 예고돼 있다. 4월경 세레스 마이크로바이옴 치료제 허가 여부가 결정될 전망이고, 우리는 상반기안에 ‘GEN-001’ 위암 병용 2상 중간결과를 발표할 예정”이라고 말했다.

‘GEN-001’ 위암 병용 2상 데이터 발표는 큰 의미가 있다는 게 회사 측 설명이다. 지놈앤컴퍼니 마이크로바이옴 치료제 파이프라인 중 유효성 결과를 발표하는 첫 사례이기 때문이다. 회사 관계자는 “그동안 유효성 관련 데이터에 대해 한번도 언급한 적이 없고, 첫 임상 2상 결과 발표이기 때문에 신경을 많이 쓰고 있다”면서 “중간 데이터를 발표하고 하반기에는 세부 데이터를 학회 등을 통해 공개할 예정이다. 내부적으로는 데이터에 대한 자신감을 갖고 있다”고 강조했다.

지놈앤컴퍼니는 위암 대상 임상 외에도 글로벌 제약사 MSD와 담도암을 적응증으로 하는 ‘GEN-001’과 키트루다 병용 임상 2상을 진행 중이다. 지난해 11월 8일 식품의약품안전처로부터 임상 2상 시험계획(IND)을 승인받았고, 내년 초 중간 데이터 발표가 예정돼 있다. 미국 자회사 사이오토가 개발 중인 자폐증 치료제 ‘SB-121’은 지난해 임상 1상을 마쳤고, 올해 중반 임상 2상 IND를 신청할 계획이다.

마이크로바이옴 CDMO 수요 예측.(자료=지놈앤컴퍼니)

과감한 M&A, 위탁개발생산(CDMO) 시장도 선점

지놈앤컴퍼니는 지속 성장을 위해 과감한 인수합병(M&A)을 단행했다. 2020년 8월 미국 마이크로바이옴 기업 사이오토 바이오사이언스를 인수했고, 지난해 9월에는 미국 위탁생산(CMO) 기업 리스트랩 지분 70%를 약 314억원에 인수했다. 리스트랩은 마이크로바이옴 및 톡신 관련 생산 노하우를 보유한 44년 업력의 CMO 전문 기업이다. 지놈앤컴퍼니는 전략적인 M&A를 통해 신규 파이프라인과 마이크로바이옴 CMO 능력까지 확보했다는 평가를 받고 있다.

세계 마이크로바이옴 치료제 시장은 성장을 거듭하며 생산 역량에 대한 수요도 꾸준히 예상된다. 2021년 식품의약품안전처에 따르면 현재 세계적으로 개발 중인 마이크로바이옴 치료제는 204개에 달한다. 시장 규모는 2018년 5630만 달러(약 624억원)에서 2024년 93억 8750만 달러(약 10조 8660억 원)로 약 167배 증가할 전망이다. 특히 마이크로바이옴 공급 부족 현상은 2020년 -9.0%에서 2024년 최대 -53.0%에 달할 것으로 전망된다.

지놈앤컴퍼니 관계자는 “글로벌 마이크로바이옴 임상물질 생산 수요는 연평균 23% 증가할 것으로 예상된다. 임상시료 및 상업화 생산을 위한 마이크로바이옴 CDMO 시장도 확대될 것”이라며 “2020년 마이크로바이옴 수요 대비 생산공급이 부족했고, 주요 CDMO 기업들의 생산시설 증설에도 불구하고 2024년까지 이러한 공급부족은 더욱 심화될 전망이다. 따라서 지놈앤컴퍼니는 선제적인 CDMO 사업 전개로 관련 시장을 선도할 것으로 기대한다”고 말했다.