[이데일리 김지완 기자] 올 하반기 국내에 파스처럼 붙이는 치매 치료제가 등장할 전망이다. 패치형 치매 치료제는 구토와 설사를 유발할수 있는 경구제 시장을 빠르게 대체해 나갈 것으로 보인다.

(제공=아이큐어)

3일 제약·바이오 업계에 따르면 아이큐어 도네페질 패치제가 올 하반기 식품의약품안전처(식약처)로부터 품목 허가를 받을 전망이다.

아이큐어(175250)는 지난 2월 한국, 대만, 호주, 말레이시아 등에서 400명의 환자를 대상으로 도네페질 패치제 임상 3상을 마무리했다. 아이큐어는 지난 4월 식약처에 도네페질 패치제에 대해 국내 및 수출용 품목 허가 신청하고 결과를 기다리고 있다.

도네페질은 알츠하이머 치매 치료제 중 가장 많이 처방되는 성분이다. 유비스트(UBIST) 의약품 시장조사 데이터에 따르면 지난해 알츠하이머 국내 치매 치료제 시장 2900억원 중 도네페질이 80% 수준인 2364억원을 기록했다.

주 2회만 붙이는 도네페질 패치제 개발...부작용도 최소화

하지만 도네페질 복용은 속이 메스꺼워 토하려는 상태가 계속되는 오심을 비롯해 구토, 구역감, 설사 등 다양한 소화기계 부작용을 수반한다. 이런 부작용으로 도네페질 복용자들은 음식물 섭취가 힘들어 체중 감소가 일어나는 등 전반적인 건강 상태가 약물 복용 전보다 나빠지는 경우가 많다는 게 업계의 지적이다.

도네페질 패치제는 이런 부작용에서 벗어날 수 있다는 점에서 의미가 있다는 평가다. 문제는 도네페질을 알약 형태로 복용했을 때와 파스처럼 붙였을 때 약물의 체내 흡수율이 동등한 수준으로 유지되느냐가 관건이다.

아이큐어 관계자는 “소염·진통 파스, 멀미약, 금연보조제처럼 분자량이 적은 약물은 패치제 개발이 어렵지 않다”면서 “하지만 당뇨, 치매, 파키슨병처럼 중증의 경우, 약물 양과 분자량이 많아 치료제를 패치제로 만드는 것은 쉽지 않다”고 설명했다.

그는 “아이큐어는 패치에 다량의 약물을 탑재하면서도 약물을 일정하게 방출하는 기술을 개발했다”면서 “또 피부투과율을 높여 체내흡수를 높이는 기술까지 확보하면서 도네페질 패치제 개발에 성공할 수 있었다”고 말했다. 이어 “도네페질 패치제는 임상 3상에서 기존 경구용 도네페질과 비교해 유효성과 동등성을 입증했다”고 덧붙였다.

아이큐어 기술을 적용하면 패치에 약물을 50㎎까지 탑재할 수 있어, 만성·충주신경계 중증 치료제를 패치제로 개발할 수 있다. 기존 패치제 기술은 10㎎까지민 약물 탑재가 가능하다. 이 때문에 기존 패치제는 국소 부위의 경증 치료제로만 사용됐다.

아아큐어가 개발한 패치제는 매일 복용해야 하는 경구제와 달리 일주일에 2번만 팔에 붙이면 된다. 패치제는 복용 초기 약물이 한꺼번에 방출돼 혈중농도가 급격히 높아지는 경구제와 달리, 약물을 일정 시차를 두고 방출해 약물 혈중농도가 낮다. 그만큼 패치제가 경구제보다 부작용이 적다.

2년 뒤 경구제 50% 대체...2025년엔 美 진출

아이큐어는 도네페질 패치제가 이른 시일 내 경구제를 대체할 것으로 봤다. 아이큐어 관계자는 “노바티스 리바스티그민은 경구제에서 패치제로 전환됐을 때 대체율이 90%에 달한 사례가 있다”면서 “이 사례를 봤을 때 최소 80%는 패치제가 경구제를 대체할 것”이라고 말했다.

노바티스는 지난 2007년 경구용 알츠하이머 리바스티그민을 패치제로 개발했다. 이 패치제는 출시 6년 만에 경구제를 92% 대체했다. (제공=아이큐어, 노바티스)

노바티스는 지난 2007년 경구용 알츠하이머 치료제 리바스티그민을 패치제(제품명 엑셀론)를 개발했다. 이 패치제는 출시 2년 만인 2009년 경구제를 50%, 2013년엔 92%를 각각 대체했다. 출시 6년 만에 경구제 시장이 패치제로 완벽하게 뒤바뀐 것이다. 아이큐어 도네페질 치료제가 이 같은 전례를 따른다면 2023년 1200억원, 2027년 2200억원대의 매출을 각각 올린다는 계산이 나온다.

아이큐어는 도네페질 세계 최대 시장인 미국 시장도 정조준하고 있다. 아이큐어는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 지난 4월30일 도네페질 패치제 임상 1상시험계획(IND)를 승인받았다.

아이큐어 관계자는 “임상시험 병원과 CRO 선정 등의 과정을 거쳐 내년 8월경 미국 임상을 시작할 예정”이라며 “미국 임상 1상 종료 후 패스트트랙으로 품목 허가를 신청할 계획이다. 2024년 말~2025년 초에는 미국 시장 진출이 가능할 것으로 예상하고 있다”고 말했다.

아이큐어 측은 도네페질 패치제가 미국 시장 진출 출시 첫해인 2025년 경구제에서 패치제로 전환율이 5%면 매출액 1100억원, 오는 2027년 전환율 50%면 1조1000억원의 매출을 거둘 수 있을 것으로 추산했다.