[이데일리 김진수 기자] 알테오젠(196170)이 MSD(머크)의 키트루다SC 제형 제품 ‘키트루다 큐렉스’를 통해 내후년 판매 로열티로만 7000억원 가량의 매출을 올릴 전망이다. 올해 9월말 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득한 키트루다 큐렉스는 본격 판매를 앞두고 있는데 내년 상반기부터는 보험 코드 부여로 시장점유율 확대에 속도를 더할 것으로 예상된다.

기사의 이해를 돕기 위한 가상 이미지(출처=챗GPT)

31일 MSD는 실적 발표를 통해 올해 3분기 매출 173억달러(24조7000억원)를 달성했다고 발표했다. 같은 기간 MSD의 대표 품목인 키트루다의 매출은 81억달러로 집계됐다. 이는 전년 동기 대비 10% 증가한 것이며, 키트루다는 피하주사(SC) 제형 출시를 바탕으로 앞으로도 지속 성장할 것으로 예상된다.

특히, MSD는 내년부터 키트루다 정맥주사(IV)와 SC 제형 매출을 별도로 보고할 예정이라고 밝히면서 SC제형에 대한 기대감을 높였다. MSD는 알테오젠의 제형변경 플랫폼 기술 ‘ATL-B4’를 활용해 IV 제형의 키트루다를 SC 제형 제품으로 개발에 올해 9월 말 FDA 품목허가까지 획득한 바 있다.

일반적으로 SC 제형 주사는 IV 제형 대비 짧은 치료시간, 투약 편의성, 적은 통증 등이 강점으로 꼽힌다. 키트루다의 경우에도 IV 형태의 경우 30분의 투약시간이 소요되지만, SC 제형은 1~2분이면 투약을 완료할 수 있어 의료진과 환자 선호도가 높다.

실제로 최근 MSD가 공개한 연구에 따르면 연구에 참여한 환자 65%가 SC 제형의 키트루다를 선호한다고 밝혔으며, 6주 투약 종료 후 이어지는 투약에 대해 제형을 선택하게 했을 때 68%의 환자가 피하주사용 키트루다를 선택한 것으로 나타났다.

MSD(머크) 키트루다 매출 및 피하주사 제형 예상 점유율 및 매출. (그래픽=이데일리 김일환 기자)

2년내 키트루다 30%는 SC로 전환

주목할 부분은 MSD의 키트루다 SC제형 전환 계획이다. 이날 MSD는 18~24개월 내 키트루다 SC 제형 전환이 30~40% 가량 이뤄질 것으로 전망했다. 이에 따라 알테오젠이 확보할 판매 로열티 규모도 빠르게 늘어날 전망이다. 알테오젠은 MSD로부터 키트루다 큐렉스 매출의 5% 가량을 로열티로 받는다.

올해 키트루다 예상 매출을 310억달러(44조2800억원)로 추정했을 때 2년뒤 키트루다 큐렉스의 매출(키트루다 전체 매출 대비 30% 추정)은 약 93억달러(13조3000억원)다. 이 때 알테오젠은 4억6500만달러(6600억원)의 판매 로열티를 확보한다.

키트루다 매출이 매년 성장하고 있다는 점, 키트루다의 SC 제형 전환에 속도가 붙을 것이라는 전망 등을 더하면 알테오젠이 내후년 MSD와 계약을 통해 확보하는 판매 로열티 규모는 7000억원을 넘어설 수도 있다.

이밖에 증권 업계에서는 2030년 키트루다 연 매출이 최대 422억7000만달러(60조5100억원)에 달할 것으로 추정하고 있다. 또 2028년 키트루다 전체 매출의 60%, 2034년에는 IV 병용 포함 80%가 키트루다 큐렉스로 대체될 것이라는 전망을 내놓고 있어 향후 알테오젠은 로열티만으로 1조원 이상을 확보할 것으로 기대된다.

내년 상반기부터 키트루다SC 처방 가속

내년 상반기부터는 키트루다 큐렉스 처방에 가속이 붙을 것으로 전망된다. 키트루다 큐렉스에 대한 정식 보험청구용 J-코드(J-Code)가 6개월 내 부여될 예정이기 때문이다. 이에 알테오젠이 확보하는 판매 로열티도 내년 초부터 빠르게 증가할 것으로 보인다.

미국에서는 각 의약품마다 J-코드가 부여된다. J-코드는 민간 보험, 메디케어, 고령자 의료보험인 메디케어 어드밴티지(Medicare Advantage MA) 및 의사가 처방하는 의약품에 대해 정부가 환급금을 지급하는 상환 제도다. 일반적으로 신약 허가 후 일시적 코드(temporary code, 임시 코드)를 부여 받고 약 3~6개월 후 공공의료보험기관인 ‘의료보험 및 메디케이드 서비스 센터’(CMS)로부터 J-코드를 받는다.

J-코드 부여 전 임시 코드를 사용했을 때 보험 청구 절차가 원활하지 않을 수 있는 만큼 의료기관에서는 J-코드 부여 이후까지 주문을 늦추는 경향이 있다. 이에 키트루다 큐렉스는 J-코드 부여 이후인 내년초부터 본격 판매가 이뤄질 전망이다.

알테오젠 관계자는 “미국 시장에서 공공의료보험의 비중이 높게는 40%까지 되는 만큼 J-코드 부여는 판매의 중요한 포인트”라며 “키트루다 큐렉스가 9월 품목허가를 획득했으니 내년 3월 안으로는 J-코드가 부여될 것으로 예상된다”고 말했다.