[이데일리 신민준 기자] 지난해 사상 최대 규모 매출을 기록한 CMG제약(058820)이 성장에 박차를 가한다. CMG제약은 미국 식품의약국(FDA)의 품목 허가를 획득한 필름형 조현병 개량신약 메조피를 전면에 내세운다.

메조피는 국내 제약사 중 제형 변경으로 미국 식품의약국의 품목허가를 받은 첫 번째 제품이라는 상징성을 보유하고 있다. CMG제약은 미국 조현병 치료제시장의 후발주자인 만큼 제품명 변경 등 차별화 전략으로 승부수를 던질 예정이다.

(그래픽=이데일리 김일환 기자)

매출 사상 최대 규모지만 영업이익은 감소

8일 제약업계에 따르면 CMG제약은 지난해 매출 991억원을 기록했다. 매출은 전년대비 5.5% 증가했고 사상 최대 규모를 나타냈다. 같은 기간 영업이익은 10억원으로 전년의 3분의 1 수준으로 감소했다.

CMG제약 관계자는 “매출은 순환기, 소화기 등 고수익 제품의 매출의 확대, 신사업 성장 등으로 증가했다”며 “반면 영업이익은 약가 인하와 2023년에 발생했던 표적항암제 기술 이전 수익으로 인한 기저효과 영향으로 감소했다”고 설명했다.

CMG제약은 올해부터 실적 개선을 본격화한다. 첨병으로 조현병 치료제 메조피(성분명 아리피프라졸)가 꼽힌다. 메조피는 아빌리파이로 잘 알려진 조현병 치료제를 물 없이 입 안에서 녹여 먹는 필름형 제제로 개량했다.

메조피는 지난달 16일 미국 식품의약국으로부터 품목허가를 획득했다. CMG제약의 이번 품목허가 획득은 5년여 만에 거둔 성과로 전해진다. CMG제약은 2019년 12월 미국 식품의약국에 품목허가를 신청했다.

하지만 해외 원료 공장에서 생산한 타사 제품의 불순물 이슈와 코로나19 팬데믹으로 인해 보완실사가 지연됐다. 이후 CMG제약은 2024년 10월 품목허가를 다시 신청해 6개월 만에 시판 허가를 받았다.

메조피는 국내 제약사가 미국 식품의약국으로부터 개량신약 품목허가를 받은 네 번째 제품으로 전해진다. 앞서 한미약품(128940)(역류성 식도염치료제·에소메졸캡슐)과 셀트리온(068270)(인간면역결핍바이러스 2제치료제·테믹식스, 인간면역결핍바이러스 3제치료제·CT-G07)이 미국 식품의약국으로부터 개량신약 품목허가를 받았다.

메조피는 국내 제약사 중 제형 변경으로는 처음으로 미국 식품의약국의 품목허가를 획득했다. 이전의 개량신약은 주성분의 염(용해도 개선이나 안정성 향상 등을 위한 성분)을 변경하거나 기존 의약품의 주성분을 조합한 복합제로 알려졌다. 메조피는 구강필름으로 제형을 변경해 환자의 복약 순응도 및 편의성을 극대화했다.

CMG제약 관계자는 “조현병 환자들은 약물에 대한 순응도가 낮고 복약 거부 반응도 흔하다”며 “특히 조현병 환자들은 불안, 망상, 불신이 동반된 환자들의 경우 알약을 삼키기 어렵거나 심지어 뱉어내는 경우가 많아 보호자나 의료진이 복용을 확인하기 어려운 경우가 많다”고 말했다.

그러면서 “메조피는 혀 위에 올려놓기만 해도 빠르게 녹아 물 없이도 복용이 가능해 환자의 거부감을 줄이고 음식물을 삼키기 어려운 연하곤란 환자도 쉽게 복용이 가능하다”며 “보호자나 의료진이 실제로 약물을 혀에 올렸는지 확인할 수 있어 복약 여부를 쉽게 파악할 수 있다”고 말했다.

이어 “또 필름이라는 제형 특성 상, 외출 시나 약물 복용이 어려운 상황에서도 쉽게 휴대와 복용이 가능하다. 구강붕해정도 입 안에서는 녹는다는 점에서는 필름과 비슷하지만 구강붕해정은 타액이 부족하거나 완전히 약을 삼키지 않으면 효과가 떨어질 우려가 있다”며 “반면 메조피는 필름인 만큼 더 얇아 쉽게 붕해돼 복약을 완료하기 쉽다. 메조피는 치료 지속성 유지와 재발 방지 측면에서도 경쟁 제형 대비 강점이 명확하며 복약 협조가 어려운 환자군에게 특화된 제품”이라고 강조했다.

내년 美시장 진출…제품명 변경 등 차별화 전략 승부

메조피는 미국 내 조현병, 양극성 장애 및 주요 우울증 환자군을 주요 대상으로 설정하고 있다. 아리피프라졸 성분 치료제는 조현병 치료제 중에서 가장 처방 비율이 높다. 글로벌 시장조사업체 이아엠에스(IMS)에 따르면 2023년 북미에서 아리피프라졸 성분 의약품의 시장 규모는 17억 4000만 달러(2조 5000억원)에 달한다

현재 아리피프라졸 성분 치료제는 오리지널인 정제는 물론 △경구용 액상 제제 △구강붕해정 △장기지속형 주사제 등 다양한 형태로 출시돼 있다. 1회 접종으로 수개월간 효과를 볼 수 있는 장기지속형 주사제가 최근 주목받고 있다. 하지만 월 치료비가 2200달러(308만원)에 달한다. 반면 CMG제약은 메조피의 약가를 저렴한 수준으로 예상하고 있는 만큼 가격경쟁력도 보유하고 있다.

CMG제약은 미국에서 먼저 허가를 받은 중국 샤먼엘피팜(XIAMENLPPHARM)의 아리피프라졸 필름형 조현병 치료제 오핍자와 경쟁을 앞두고 있다. 오핍자는 메조피가 미국 식품의약국에 글로벌 최초 필름형 조현병 치료제로 2019년 12월 품목허가를 신청한 뒤 허가가 지연되는 사이 지난해 7월 미국 식품의약국의 승인을 받았다.

CMG제약은 차별화 전략으로 승부한다. 이를 위해 CMG제약은 제품명을 데핍조(Depipzo)에서 메조피로 바꿨다. CMG제약은 글로벌 1위 의약품 브랜딩 전문기업 인스티튜트와 협업해 미국 내 의료 전문가를 대상으로 브랜드 네이밍 테스트를 거쳤다.

이를 통해 처방 오류 가능성이 낮고 기억하기 쉬운 메조피로 이름으로 변경했다. CMG제약은 제품 신뢰성을 높이기 위해 미국 및 유럽 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 인증을 모두 획득한 독일 랩텍 제조소에서 생산한다.

CMG제약 오핍자보다 경쟁력이 우위에 있다는 점도 내세울 예정이다. 오핍자는 CMG제약의 특허를 회피하기 위해 피부 및 구강 점막에 자극성이 있고 제조 공정상 물과 접촉했을 때 다량의 기포가 발생하는 분말형 계면활성제를 사용한 것으로 전해진다.

반면 메조피는 자극성이 적고 복용편의성을 고려한 첨가제 설계를 통해 필름의 물성 및 외관과 복용순응도를 동시에 확보했다. 이 때문에 오핍자는 물성 안정성과 환자만족도 측면에서 메조피보다 불리할 것으로 예상되고 있다.

CMG제약은 기존 정제 기반 아리피프라졸 성분 의약품의 용량 범위에 맞춰 15㎎ 메조피 고용량 제품을 개발했다. CMG제약은 2㎎ 용량의 소아용 메조피 제품도 추가할 예정이다. 오핍자는 2㎎을 비롯해 5㎎, 10㎎ 용량으로 품목허가를 받았다.

CMG제약은 내년 메조피를 미국에서 출시할 예정이다. CMG제약은 미국 소재의 중추신경계 제약사와 파트너십을 맺어 영업망을 확보할 방침이다. CMG제약은 처방약 급여 관리회사(PBM) 및 보험사와 가격 협상으로 급여등재 목록 확대도 꾀한다. 이를 통해 CMG제약은 2031년 메조피의 연매출을 1000억원 이상으로 끌어올린다는 전략이다.

CMG제약 관계자는 “미국 의약품 관세 위험 대응 관련해 세관 평가 기준을 최적화하는 방안을 고민하고 있다”며 “제조소 이전 등 공급 유연성을 확보하는 방안도 검토할 예정”이라고 말했다.