[이데일리 송영두 기자] 방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐(220100)이 최근 국내 43번째 신약으로 전립선암 진단 방사성의약품 ‘프로스타뷰주사액(FC303)’ 품목허가를 식품의약품안전처로부터 승인받았다.

FLT(폐암)와 피디뷰주사(파킨슨), 알자뷰사액(알츠하이머)에 이은 퓨쳐켐의 네 번째 진단용 방사성의약품 상업화인 동시에 테라노스틱스(Theranostics, 진단·치료 통합) 사업 전환 핵심 키로 자리매김할 것이라는 분석이 나온다.

전립선암 진단제 프로스타뷰와 경쟁 제품 병변예측도.(자료=퓨쳐켐)

“진단 신약 아닌 플랫폼 사업 전환”

퓨쳐켐은 프로스타뷰 품목 허가를 단순 방사성 진단제 상업화로 규정하지 않았다. 가장 강조한 부분은 ‘진단에서 치료까지 연결되는 테라노스틱스 사업 구조’로의 전환이다.

단일 제품이 아닌 플랫폼을 강조하는 것은 물론 전립선암 진단 패러다임이 전립선특이항원(PSA) 혈액검사 중심에서 영상 기반 치료결정 시대로 바뀌는 흐름에서 프로스타뷰가 그 전환의 수혜를 가장 먼저 누릴 국내 제품이 될 것으로 내다봤다.

프로스타뷰주사액은 양전자 방출동위원소 ‘F-18’에 전립선암 특이 단백질(PSMA)을 표적하는 펩타이드를 결합했다. 프로스타뷰주사액은 환자에게 정맥 투여 후 양전자방출-컴퓨터단층촬영(PET-CT)을 하면 암세포에 결합한 방사성의약품을 통해 암의 위치와 상태를 분자 수준에서 정밀하게 확인할 수 있다. 기존 CT와 자기공명영상(MRI)이 놓쳤던 미세 전이 병변까지 탐지할 수 있다는 점이 핵심 강점이다.

임상 3상 성과도 뚜렷하다. 재발 또는 전이가 의심되는 전립선암 환자를 대상으로 한 국내 3상에서 1차 유효성 평가변수인 양성예측도(PPV)는 86.96%로, 95% 신뢰구간 하한치(79.01%)가 기준치(60.6%)를 크게 웃돌며 임상적 유효성을 충분히 입증했다. 특히 선행 영상검사(CT·MRI·Bone-scan)의 양성예측도가 60.16% 수준이었던 것과 비교하면 약 26.79%포인트 높은 수치로 기존 진단법 대비 위양성 비율을 현저히 낮출 수 있다는 임상적 장점이 확인됐다.

유영일 퓨쳐켐 이사는 “미국·유럽에서는 이미 필라리파이(Pylarify, 란테우스(Lantheus)), 일룩시스(Illuccix) 등 PSMA PET 진단제가 표준 진단으로 자리잡고 있고, 미국에서만 연간 40만 건 이상 사용되는 블록버스터급 시장”이라며 “프로스타뷰는 이들과 동일한 임상적 역할을 수행하되 F-18 기반으로는 업계 내 최고 수준(Best In Class)의 민감도와 양성예측도를 기록했다”고 강조했다.

실제로 프로스타뷰는 재발 또는 전이성 환자를 대상으로 한 임상 3상에서 양성예측도(PPV) 86.96%를 기록하며 경쟁 제품 대비 우수한 성능을 입증했다. 이는 글로벌 시장 1위 제품인 Lantheus의 Pylarify가 기록한 81.9%를 상회한다. 또한 최근 국내에서 승인된 PSMA-1007(ABX)의 병변(양성) 영역 수준 예측도 77.8%와 비교해도 높은 수준으로 FC303이 임상적 정확도 측면에서 경쟁력을 확보했다는 평가가 나온다.

시장에서는 진단제 프로스타뷰와 전립선암 치료제 FC705와 시너지에 더 큰 가능성을 점치고 있다. 노바티스 플루빅토 같은 방사성 치료제는 PSMA 발현 여부를 먼저 확인해야 투여가 가능하다. 즉 프로스타뷰로 진단해야 FC705 같은 치료제를 쓸 수 있다. 노바티스가 플루빅토와 로카메츠(Locametz·진단제)를 세트로 운영하는 모델과 동일하며 퓨쳐켐도 이제 그 구조를 국내에서 구현할 수 있게 됐다는 게 회사 측의 설명이다.

시장에서도 이 연결 구조에 주목하고 있다. 한 증권사 애널리스트는 “프로스타뷰가 FC705 PSMA 양성 환자 선별, 치료 반응 평가, 재발 모니터링을 모두 담당하게 된다”며 “진단-치료-모니터링의 통합 구조는 환자당 수익(ARPU)을 높이고 전립선암 전체 치료 사이클에서 시장 점유율을 확대하는 구조적 성장동력”이라고 평가했다.

유 이사는 “프로스타뷰 허가로 진단 매출 기반이 생기면서 치료제 개발 자금을 일부 충당할 수 있다”며 “무엇보다 국내에서 PSMA 기반 테라노스틱스 생태계를 선점하는 효과가 있다”고 설명했다. 시장조사기관 그랜드 뷰 리서치에 따르면 전립선암은 국내 남성암 중 발병률 1위를 차지하고 있다. 관련 진단 시장은 2030년 약 131억6000만달러(약 1조7000억원) 규모로 성장할 것으로 전망된다.

트라시스와 협력, 퓨쳐켐 성장 전략 변곡점

퓨쳐켐은 자동합성장치 전문기업 트라시스와의 협력이 사업 구조 자체를 바꾸는 전략적 전환점이라고 강조했다. 퓨쳐켐에 따르면 방사성의약품의 가장 큰 진입 장벽으로 생산시설 구축과 유통망 확보가 꼽힌다. 전 세계 35개국에 자동합성장치 네트워크를 구축한 트라시스와 손을 잡음으로써 두 가지 장벽을 동시에 허물 수 있게 됐다는 것이다.

퓨쳐켐이 카세트와 시약 키트를 공급하면 트라시스 장비가 설치된 현지 병원이나 생산센터에서 즉시 프로스타뷰를 생산할 수 있어 별도 해외 생산시설을 짓지 않아도 된다. 이미 양사는 제품 최적화를 완료해 글로벌 진출 기반을 마련한 상태다.

방사성의약품은 반감기 특성상 현지 생산이 필수 요소로 여겨진다. 수십억 원의 우수의약품 제조·품질관리기준(GMP) 생산시설을 국가별로 구축하는 것은 중소 바이오 기업에게 사실상 불가능에 가까운 장벽이었다. 트라시스 협력은 이 장벽을 단번에 해소하는 구조적 해법이다.

수익 구조도 기존 제품을 납품하는 일회성 매출에서 카세트와 시약 키트, 전구체 등 소모품 매출이 반복적으로 창출되는 구조로 재편된다. 즉 글로벌 의료기기 업계에서 검증된 지속형 수익 모델이 방사성의약품에 적용되는 셈이다.

자동합성장치는 단순 장비가 아니라 공정 기술과 GMP 밸리데이션, 유지보수 네트워크가 결합된 플랫폼이기도 하다. 유 이사는 “하나의 장비로 다양한 진단제와 치료제를 생산할 수 있어 향후 FC705 같은 치료용 방사성의약품으로도 동일한 구조를 확장할 수 있다”고 설명했다.

FC705, 기술이전 협상 중...美 임상 2a상 결과 나오는 4분기 분수령

퓨쳐켐은 글로벌 제약사들과 FC705 기술이전 협의도 진행하고 있다. 회사 측에서는 미국 임상 2a상 결과가 나오는 올해 4분기에 심층 미팅을 이어갈 계획이며 임상 결과에 따라 기술이전 속도가 크게 빨라질 것으로 기대하고 있다.

FC705는 임상 2상에서 PSA50 반응률 73.3%, 객관적 반응률(ORR) 60%, 질병통제율(DCR) 93.3%를 기록했다. 노바티스 플루빅토 지표(PSA50 46%, ORR 29.8%)를 낮은 투여 용량에서도 크게 웃돌았다. 외부 전문 평가기관은 임상 3상에서 추가 유효성 지표 확보 시 1조 원 이상의 기술이전 가치가 있다고 평가했다.

국내 임상 3상의 경우 올해 안에 전체 대상 환자가 1회 이상 투여를 완료할 예정이며 내년 6월께 무진행생존기간(PFS)·객관적반응률(ORR) 등 중간 결과를 발표할 계획이다.

유 이사는 “노바티스가 플루빅토 원개발사를 인수하거나 일라이릴리가 포인트바이오파마를 인수할 때 모두 PFS를 핵심 지표로 봤다”며 “중간 결과로 PFS를 확보하는 시점이 기술이전의 실질적 계기가 될 것”이라고 강조했다.

이어 “이번 허가와 트라시스 협력을 통해 퓨쳐켐은 단일 신약 개발 기업에서 글로벌 플랫폼 기반 방사성의약품 기업으로 재평가를 받을 가능성이 있다”며 “그 첫 번째 이정표가 바로 프로스타뷰의 국내 허가”라고 말했다.