[이데일리 김지완 기자] 셀트리온(068270)이 급격한 바이오시밀러 사업 성장으로 내년 영업이익이 1조원에 육박할 것이란 전망이 나왔다.

셀트리온 연구원이 바이오시밀러 제제를 연구·개발하고 있다. (제공=셀트리온)

5일 금융투자업계에 따르면, 셀트리온의 내년 매출액은 2조7200억원, 영업이익 9540억원으로 각각 전망된다. 특히 올해를 포함해 3년 연속 7000억원 수준에서 정체됐던 영업이익이 내년 1조원에 육박할 것이란 관측이다. 이 같은 전망의 중심엔 기존 제품군들이 견조한 가운데 바이오시밀러 제품군 확대가 실적 상승을 이끌 것이란 분석이다.

셀트리온은 지난 3분기 기준 전체 매출액의 53%가 바이오시밀러다. 셀트리온은 올 2분기 기준 유럽시장에서 램시마 53.6%, 트룩시마 23.6%, 허쥬마 12.7% 등의 점유율을 기록했다. ㅅ미국시장 점유율은 올 3분기 기준 램시마 31.7%, 트룩시마 27.6%, 허쥬마 1.5% 순이다.

내년 유플라이마·베그젤마 가세

우선 가장 큰 기대를 모으는 것은 내년 7월 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마’ 미국 출시다. 유플라이마는 휴미라의 거대 시장과 별개로 경쟁제품 출시 지연과 차별화된 투약 편의성으로 높은 시장 기대가 형성돼 있다.

휴미라는 지난해 미국시장에서 24조원의 판매액을 기록했다. 휴미라는 내년 7월 미국 특허가 만료된다. 셀트리온은 휴미라 투약량을 저농도 제형의 절반 수준까지 줄여주는 고농도 제형을 개발했다. 미국 전체 휴미라 시장에서 고농도 제형이 85%를 차지한다. 현재 고농도 휴미라 바이오시밀러를 준비하는 기업은 삼성바이오에피스, 셀트리온, 알보텍 정도다. 하지만 알보텍은 지난 9월 미국 식품의약국(FDA)로부터 제조 시 결함을 이유로 보완요구서(CRL)을 수령받았다. 알보텍의 고농도 휴미라 시밀러 출시가 지연될 것이란 관측이다. 셀트리온의 유플라이마가 초기 시장을 선점해 시장을 늘려나갈 수 있다는 기대다.

여기에 유플라이마는 오리지널 제제 대비 투약 편의성을 높여 시장 기대치를 높이고 있다. 셀트리온 관계자는 “유플라이마는 휴미라나 여타 시밀러와 달리 통증을 유발하는 성분인 구연산염을 제거했다”면서 “유플라이마가 휴미라와 동등한 안전성과 효능을 보이는 가운데, 투약 편의성은 개선한 만큼 환자 수요가 높을 전망”이라고 내다봤다.

아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마’도 올해 채비를 마치고 내년부터 시장침투가 본격화될 전망이다. 베그젤마는 지난 8월 유럽의약품청(EMA)으로부터 품목허가를 획득해 유럽 판매를 개시했다. 아울러 지난 9월 영국 의약품규제국(MHRA), 일본 후생노동성, 미국 FDA에서 각각 판매 허가를 획득했다. 베그젤마는 지난 1일부터 심평원 보험급여 적용으로 국내 판매도 시작했다.

베그젤마는 별도의 안정성시험을 통해 제조일로부터 사용기한이 경쟁제품(24개월) 대비 2배 늘어난 48개월로 확대됐다. 아울러 희석액 냉장 보관(2-8℃)에서도 기존제품 대비 2배 늘어난 60일로 허가를 받았다. 베그젤마가 약품 관리 측면에 우위에 있다는 평가다. 이날 아아큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 글로벌 아바스틴 시장 규모는 64억1300만달러(8조5000억원)다.

초읽기 들어간 램시마SC도 美진출

자가면역질환제 램시마SC도 미국 진출 초읽기에 들어갔다는 분석이다. 램시마SC 피하주사제로 지방층에 주사를 찔러넣는 형태다. 정맥주사제인 램시마Ⅳ의 투약시간이 짧은 것은 물론, 자가 투약도 가능하다.

셀트리온 관계자는 “연내 램시마SC에 대해 미국 FDA 품목허가를 신청할 계획”이라면서 “국내와 달리 병원 방문비용이나 절차 등의 복잡성으로 자가 투약이 가능한 램시마SC의 미국 시장 선호도는 상당히 높을 것”이라고 내다봤다. 업계에선 램시마SC가 빠르면 내년 말 미국 FDA 품목허가를 받을 것으로 내다봤다.

램시마SC는 130여 개국을 대상으로 제형 및 투여법에 대한 특허 출원을 완료해 약 20년간 독점적 지위를 확보한 제품이다. 오리지널 제제인 존슨앤존슨의 레미케이드를 비롯해 레미케이드 시밀러 전체가 정맥주사 제형이라는 점에서 램시마SC는 확실한 차별점을 가지고 있다.

램시마SC는 피하주사 제형의 편리성을 강점으로 앞서 출시한 유럽에서 이미 선전하고 있다. 올해 2분기 기준, 독일 27%, 프랑스 16%의 점유율을 달성하는 등 유럽 주요 5개 국가에서 점유율 10.7%를 기록했다. 아이큐비아에 따르면, 램시마 주성분인 인플리시맙의 미국 시장 규모는 4278억달러(약 57조원)다. 이중 미국 내 램시마SC 타깃 시장인 염증성질환(IBD) 시장 규모는 219억달러(29조원) 규모다.

고수익 제품인 트룩시마가 올 4분기부터 유럽에서 직판 체제로 전환했다는 점도 기대를 모은다. 트룩시마는 2020년에 유럽 전체 점유율 40%까지 차지했으나 올 2분기 23.6%까지 떨어졌다. 현재 램시마SC는 유럽 직판으로 빠른 점유율 상승이 일어나고 있다. 트룩시마도 직판 체제 전환에 따라 매출 회복과 이익 증가에 열쇠가 될 것이란 분석이다.

대외적인 바이오시밀러 시장 환경도 우호적이다. 미국에선 지난 8월부터 가격이 저렴이 바이오시밀러 사용 확대를 위한 ‘인플레이션 감축법’(IRA)이 발효됐다. 유럽에선 지난 9월 오리지널 의약품과 바이오시밀러 간 교차 처방을 허용하기로 했다. 교차처방이란 의사가 내린 처방과 동일한 임상적 효과가 기대되는 바이오시밀러를 의사 동의 없이도 약사가 환자의 수요에 따라 바이오시밀러를 처방하는 것을 말한다. 금융투자업계에선 셀트리온의 바이오시밀러의 주요 시장이 확대될 것으로 관측했다.

셀트리온 관계자는 “내년엔 베그젤마의 글로벌 판매가 본격화되고 유플라이마를 미국 출시를 앞두고 있다”면서 “램시마SC도 품목허가 신청이 임박해 출격 대기 중이다. 셀트리온의 시밀러 사업 성장이 계속될 것”이라고 내다봤다.