[이데일리 이광수 기자] 크리스탈지노믹스(083790)는 미국에서 ‘아이발티노스타트(Ivaltinostat)’ 췌장암 1b·2상 임상 중 ‘코호트1’ 환자의 투약을 완료했다고 6일 밝혔다.

지난 8월 15일 첫 환자 투약을 개시해 6번째 환자까지 투약과 추적 관찰을 마친 것이다. 이로써 코호트1 대상 총 6명 환자의 모집을 마쳤다.

6명의 대상 환자 모두에서 용량제한독성(DLT)이나 약과 관련된 심각한 이상반응이 전혀 없었다는게 회사의 설명이다. 현재 투약용량을 늘린 코호트2로 6명의 환자 모집을 진행하고 있다. 임상 1b상은 적어도 한번의 이전 치료경험이 있는 진행성 또는 전이성 췌장암 환자 18명 대상으로 투약 용량을 △코호트1 (60mg/m2) △코호트2 (125 mg/m2) △코호트3 (250 mg/m2)까지 늘려 약동학(PK), 약력학(PD), 이상반응 등을 확인해 최적의 임상 2상 투여 용량을 선정한다.

임상 2상은 진행성 또는 전이성 췌장암 환자 중 폴피리녹스 요법 후 질병이 진행되지 않은 환자 총 52명을 모집한다. 무작위 배정으로 아이발티노스타트와 카페시타빈(capecitabine)을 병용 투여하는 시험군과 카페시타빈 단독 요법의 대조군에 배정헤 △무진행생존기간(PFS) △질병통제율(DCR) △전체생존기간(OS) 등 유효성을 비교 평가한다.

크리스탈지노믹스 관계자는 “현재 복수의 임상시험 기관에서 코호트2 대상 환자 스크리닝을 진행하고 있다”며 “해당 환자들이 임상시험의 선정, 탈락 기준에 부합하게 되면 코호트2 환자 모집 또한 빠르게 진행될 것으로 보인다”고 말했다.