[이데일리 석지헌 기자] 삼성 그룹이 운영하는 삼성 ‘라이프 사이언스 펀드’가 미국 알츠하이머병 혈액 진단 기업 C2N 다이그노스틱스에 1000만달러(145억원)를 투자한 가운데 국내 유사 알츠하이머 진단 기업에도 관심이 모인다. 이들 기업 모두 혈액으로 알츠하이머 병리 여부를 예측한다는 점에선 같지만 사용 목적에 있어선 차이가 있다.

[그래픽= 그록3]

27일 업계에 따르면 C2N이 개발한 진단 제품 ‘프리시비티 AD2’(precivity AD2)의 민감도(진짜 환자를 양성이라고 판별한 비율)는 약 88~92%, 특이도(건강한 사람을 음성으로 판별한 비율)는 89~91%에 달한다. C2N은 올해 중 미국 식품의약국(FDA)에 승인을 신청할 계획이다.

프리시비티 AD2는 한 번의 혈액 검사로 베타아밀로이드와 타우 병리를 함께 분석해 알츠하이머병 가능성을 정밀하게 평가한다. 타우 단백질은 최근 진단 정확도가 가장 높은 마커로 각광받고 있는 것으로 알려진다. 총 4가지 바이오마커를 분석하며 의사의 평가에서 진단의 확신을 높여주는 데이터 포인트를 제공하는 ‘진단보조’ 도구다.

진단보조로 사용된다는 건 의료 현장에서 직접적으로 의사들 진단 결정을 도울 수 있다는 것을 의미한다. 알츠하이머 진단 판단의 ‘단독 근거’로 사용되진 않으나, PET나 뇌 생검, CSF 검사(뇌척수액 검사)와 같은 고비용, 침습적 검사에 앞서 빠르게 병리 가능성을 가늠할 수 있도록 하는 것이다.

실제 의료현장에서 프리시비티 AD2는 단순한 건강검진용 피검사가 아니라, 정밀분석과 규제 기준을 모두 충족하는 ‘준-진단 등급 임상 검사’로 활용되고 있다.

높은 임상적 신뢰도를 확보한 만큼 검사 비용도 고가다. 현재 의료 현장에서 소비자가는 1250~1450달러(160만원 수준)로 형성돼 있는 것으로 알려진다.

라이프 사이언스 펀드에 출자한 삼성바이오에피스 측은 “알츠하이머 뿐이 아니라 혈중 단백질 분석 기술, 바이오마커 측정·분석 기술 쪽으로 투자처 찾은 것”이라며 “국내 기업을 포함해 전 세계적으로 찾아보고 적합한 기술에 투자하고 있다. 딱히 국내사를 제외하고 미국 회사만 찾는 건 아니다”고 설명했다.

같은 듯 다른 예방·정밀진단

국내에도 피플바이오(304840)와 퀀타매트릭스(317690) 등 C2N과 유사한 혈액 기반 알츠하이머병 진단 제품을 보유한 기업이 있다. 다만 이들 기업은 진단보조보다는 ‘예방’과 ‘조기선별’에 초점을 맞춘 검사라는 점에서 차이가 있다. 의료 현장에서 직접적으로 의사의 판단을 돕는다기 보다, 건강검진이나 웰니스 영역에 가까운 검사 서비스다.

이들은 ‘예방적 목적의 조기선별검사’로 분류되며, 가격도 C2N 보다 10배 가량 저렴한 10만원 대다. 모두 최대 20년 일찍 조기 진단이 가능하다.

피플바이오 제품 ‘알츠온’은 하나의 바이오마커, 아밀로이드 베타(Aβ)의 응집도를 측정한다. 민감도와 특이도는 임상 방식에 따라 다르지만 PET 검사와의 일치도와 관련한 임상에서 민감도는 67%, 특이도는 83%로 나타났다. 경도인지장애(MCI), 알츠하이머병 환자(AD)를 양성으로 판정하는 민감도를 측정한 결과값(%)과 알츠하이머병이 아닌 사람을 음성으로 판정하는 특이도를 측정한 값의 평균을 낸 수치는 85%다.

알츠온도 초기 시장에 진입할 당시엔 C2N과 같이 진단보조 도구 입지를 노렸다. 하지만 치매 유발 주요 인자로 알려진 베타 아밀로이드 응집도라는 단일 마커로는 진단보조 역할에 한계가 있다는 의견들을 수렴해 현재는 웰니스 영역에서 활용도를 높이고 있다.

퀀타매트릭스의 제품 ‘알츠플러스’는 대표적인 치매 기전으로 알려진 아밀로이드 베타 외에도 갈렉틴-3 결합 단백질(LGALS3BP), 안지오텐신 전환효소(ACE), 페리오스틴 등까지 모두 4종을 바이오마커로 보유하고 있다.

퀀타매트릭스의 제품 ‘알츠플러스’의 민감도는 76.6%, 특이도는 73.5%다. 퀀타매트릭스의 제품 알츠플러스를 적용한 사람을 시험군으로, 대조군은 아밀로이드 베타 단백질을 측정하는 PET 검사를 적용한 환자군으로 설정했다. 시험대상은 55세 이상 고연령자로 정상인, MCI, AD가 모두 포함돼 있다는 게 특징이라고 회사 측은 설명했다.

삼성 펀드의 이번 혈액 기반 알츠하이머병 진단 기업 투자는 최근 몇 년 간 중요한 진전을 이룬 알츠하이머병 치료제 개발 흐름과 함께 전 세계적으로 수요가 급증하고 있는 정밀의료 시장을 정조준하겠다는 신호로 풀이된다.

실제 최근 알츠하이머병 치료제들은 기존의 증상 완화 중심에서 벗어나 질병의 진행을 늦추거나 근본 원인을 직접 겨냥하는 방향으로 전환되고 있다.

다만 삼성바이오에피스 측은 알츠하이머 진단 부분에 투자한 배경에 대해 “연구 중인 내용은 대외비인 상황이라 말씀드리기가 어렵다”며 말을 아꼈다.

“‘예방’이 ‘정밀진단’ 추월할 것”

삼성이 투자한 C2N 제품이 해당되는 ‘진단보조’ 시장과 ‘예방’을 위한 진단 시장 규모가 정확히 분리된 자료는 없다. 혈액 진단 시장 규모로만 알려진다.

시장조사 전문 기관 잉크우드리서치에 따르면 글로벌 알츠하이머병 혈액 진단 시장규모는 2020년 15억9800만 달러(약 1조9875억원)에서 연평균 4.5%씩 성장해 2025년 19억8900만 달러(약 2조4743억원)까지 확대될 전망이다.

다만 예방 시장은 향후 고령화 추세와 조기 진단 기술의 발전에 따라 상당한 성장 잠재력을 지니고 있다는 전망이 나온다.

한 알츠하이머 진단 제품 기업 대표는 “글로벌 시장조사기관들은 초고령화 사회에서 조기진단 및 선제적 스크리닝 수요가 폭발적으로 증가할 것으로 판단하고 있다. 2030년 이후에는 예방 목적의 혈액 검사 시장이 정밀진단 시장을 추월할 것으로 예상한다”고 말했다.