[이데일리 김새미 기자] 이날 바이오 섹터에서는 신라젠(215600)과 지엘팜텍(204840)이 상한가에 도달하며 투자자들의 주목을 받았다. 특히 신라젠은 겹호재 덕에 2거래일째 상한가를 기록했다. 장 중 급락했던 인벤티지랩(389470)은 경구용 비만치료제의 고무적인 데이터 덕에 시간외거래에서 상한가에 도달하며 극적인 반전을 이뤘다.

23일 코스닥 바이오업종 중 상한가에 도달한 종목으로는 신라젠과 지엘팜텍이 있었다. (자료=KG제로인 엠피닥터)

신라젠, 다양한 호재 겹치면서 2일 연속 ‘上’

23일 KG제로인 엠피닥터(MP DORTOR·옛 마켓포인트)에 따르면 신라젠은 전일 대비 950원(29.97%) 상승한 4120원에 거래를 마쳤다. 전일 730원(29.92%) 오른 데 이어 이틀 연속 상한가를 기록한 셈이다.

신라젠 주가의 상승세는 무려 10거래일째 이어지고 있다. 미국 식품의약국(FDA) 동물실험 폐지에 따른 수혜 기대감과 핵심 파이프라인 ‘BAL0891’의 미국 식품의약국(FDA) 임상 1상 시험계획(IND) 변경 승인, 원물질 개발사로부터 모든 특허 및 권리를 확보했다는 소식이 복합적으로 작용한 것으로 풀이된다.

신라젠은 지난 21일 장 마감 직전 FDA로부터 BAL0891의 미국 임상 대상에 급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 추가하는 내용의 임상 1상 IND 변경을 승인받았다고 공시했다. 회사는 해당 임상이 내년 3월 24일 종료될 것으로 예상했다.

이어 지난 22일에는 네덜란드 바이오기업 크로스파이어(Crossfire)로부터 이중 억제 기전 항암제 BAL0891 특허와 권리를 200만 스위스프랑(약 35억원)에 확보했다고 밝혔다. 계약 변경을 통해 개발 단계에 따라 원개발자인 크로스파이어에 최대 1억7200만 스위스프랑(3005억원)의 마일스톤(단계별 기술료)과 로열티를 지급할 의무도 해소했다.

신라젠이 FDA 동물실험 단계적 폐지에 따른 수혜를 입을 것이라는 전망도 나왔다. 국내 기업 중에서 신라젠이 최초로 항암제 개발에 동물실험 대신 오가노이드를 활용하기로 했기 때문이다. 팜이데일리는 23일 <준비된 신라젠...국내 첫 오가노이드 활용 신약개발>을 통해 이 같은 내용에 대해 보도했다.

신라젠 관계자는 “기업가치가 주가에 조금씩 반영되고 있는 것 같다”면서 “크로스파이어로부터 BAL0891 권리를 인수하면서 마일스톤과 로열티 지급 의무를 해소했고 BAL0891 임상 1상 IND 변경 승인을 통해 고형암 대상이었던 파이프라인 범위를 혈액암으로 확장할 수 있게 됐다”고 설명했다.

지엘팜텍, 안구건조증 신약 임상 3상 성공 소식에 ‘上’

지엘팜텍은 아주약품과 공동 연구 개발 중인 안구건조증 신약(개발 코드명 GLH8NDE)의 임상 3상에서 유효성과 안전성을 입증했다는 소식에 상한가에 도달했다. 이날 지엘팜텍의 주가는 1419원으로 전일 대비 327원(29.95%) 치솟았다.

GLH8NDE은 레코플라본이라고 하는 신약 물질을 주성분으로 하는 안구건조증 치료제이다. 해당 신약후보물질은 지엘팜텍이 2017년 11월 동아에스티로부터 라이선스 인(기술 도입) 계약을 통해 약물에 대한 사용 권한을 획득했다.

이번 임상 3상 결과에 따르면 GLH8NDE는 1차 평가변수인 12주째 각막염색검사 점수에서 위약군 대비 통계적으로 유의미한 개선 효과를 나타냈다. 1차 평가항목인 기저치 대비 12주시점의 총각막염색지수(TCSS) 변화량은 시험군 평균(-3.00±0.13), 대조군 평균(-2.63 ± 0.13)으로 시험군은 위약 대조군에 대비 -0.36 유의하게 차이 나는 결과를 확인했다(P=0.0490, 공분산분석(ANCOVA)).

GLH8NDE는 2차 평가변수인 결막염색검사 점수, 안구불편감 점수(ODS), 안구표면질환 점수(OSDI) 등에서도 위약 대비 개선된 효과를 보였다. GLH8NDE는 투여 이후 발생한 이상반응에서 위약 대비 유의한 차이를 나타내지 않으면서 안전성도 확인됐다.

지엘팜텍은 올해 하반기 식약처에 GLH8NDE의 품목허가를 신청할 예정이다. 지엘팜텍은 내년 보험 약가 등재 절차 등을 거쳐 제품 출시를 계획하고 있다. 지엘팜텍이 GLH8NDE의 글로벌 판권도 보유하고 있는 만큼, 기술수출 가능성도 거론된다.

지엘팜텍 관계자는 “임상 3상 결과에서도 건조한 안구 증상에 우수한 약효를 입증했고 이상반응이 낮게 나타나 레코플라본 신약의 우수성을 다시 한번 확인했다”며 “지엘팜텍은 미국과 중국 및 일본 등 해외 수출 및 기술 협력을 위해 다양한 파트너사들과 심도 있게 논의 중”이라고 말했다.

천당과 지옥 오간 인벤티지랩, 먹는 비만약 데이터에 ‘급등’

인벤티지랩은 오늘 하루 만에 지옥과 천당을 오갔다. 이날 전일 대비 3500원(14.4%) 급락한 2만800원에 거래를 마쳤던 인벤티지랩은 시간외거래에서 2050원(9.86%) 급등하면서 상한가를 기록했다. 이날 장 마감 후 주 1회 경구용 비만치료제의 약물의 흡수율이 빅파마 대비 우수한 것으로 나타났다는 소식이 전해지면서 반등한 것이다.

23일 인벤티지랩은 전일 대비 3500원(14.4%) 급락한 상태에서 장을 마감했지만 시간외거래에서는 가격제한폭(9.86%)까지 급등했다. (자료=KG제로인 엠피닥터)

회사에 따르면 인벤티지랩의 주1회 경구용 비만치료제는 안정적인 약동학(PK) 데이터를 확보했을 뿐 아니라 약물 흡수율도 24% 이상으로 확인됐다. 현재 허가 받은 경구용 비만치료제인 노보노디스크의 ‘리벨서스’의 흡수율은 0.5~1% 정도로 알려져 있다.

그간 비만치료제가 투약 편의성에도 불구하고 경구약보다는 주사제형 위주였던 데에는 흡수율 문제가 크게 작용했다. 인벤티지랩의 경구용 비만치료제는 이를 해결하면서 주사제형 비만치료제를 대체할 강력한 먹는 비만약 후보로 부상하게 됐다.

인벤티지랩은 장기지속형 주사제 플랫폼 ‘IVL-드럭플루이딕’(IVL-DrugFluidic)을 보유하고 있는 업체로, 이번에 펩타이드 기반 약물을 경구용으로 전환하는 플랫폼인 ‘IVL-페포플루이딕’(IVL-PePOFluidic)을 추가했다. 이번 경구용 비만치료제에는 IVL-페포플루이딕 기술이 적용됐다.

인벤티지랩 관계자는 “경구용 비만치료제는 두 번째 플랫폼인 IVL-페포플루이딕 기술을 활용해 개발 중”이라며 “해당 플랫폼을 활용해서 세마글루타이드를 담았더니 굉장히 좋은 데이터가 나왔고 이제 세마글루타이드뿐 아니라 다른 약물에도 적용할 것”이라고 강조했다.