[이데일리 김진수 기자] 오상헬스케어는 다음 성장 동력으로 꼽은 ‘연속혈당측정기’(이하 CGM) 개발을 본격화한다. 이르면 내년에 제품 출시까지 가능한 만큼 오상헬스케어의 실적도 가파르게 성장할 것으로 예상된다.

오상헬스케어는 전략적 투자자인 알레헬스(Allenz Health)를 통해 CGM을 개발 중인데, 가격 경쟁력을 무기로 시장에 침투한다는 계획이다. 이밖에 여러 루트를 통해 알레헬스의 특허를 분석하는 등 향후 발생할 수 있는 특허 분쟁 리스크도 없다는 것을 확인했다.

오상헬스케어 전략적투자사 알레헬스(Allez-Health)의 CGM 개발 예상 시점. (그래픽=이데일리 김정훈 기자)

전자공시시스템에 따르면 올해 1분기 오상헬스케어는 매출액 321억원, 영업이익 41억원을 기록했다. 이는 매출이 전년 동기 대비 55.3% 증가, 영업이익은 흑자 전환한 것이다. 지난해 4분기 매출 194억원과 비교했을 때는 65% 가량 성장한 수치다.

그동안 오상헬스케어는 개인용 혈당측정기(BGM) 제품을 주력으로 하고 있었으나 코로나19 발생 이후 지난 2023년까지 미국 연방정부에 코로나 진단키트 1억개를 납품하면서 약 80% 이상의 매출이 면역진단 제품에서 나왔다. 그러나 지난해부터는 일시적으로 발생했던 진단키트 매출이 급감하면서 다시 혈당측정기 관련 매출이 73%로 높아졌다.

이에 오상헬스케어는 이후 성장을 책임질 ‘차세대 먹거리’로 연속혈당측정기(CGM)를 꼽고 있다. 시장 조사 기관에 따르면 글로벌 CGM 시장은 2024년 약 49억1000만달러(6조6000억원) 규모로 추정되며, 2032년까지 약 64억7000만달러(약 8조8000억원)에 이를 것으로 전망된다.

오상헬스케어는 현재 미국의 알레헬스(Allenz Health)에 4000만달러를 투자한 뒤 지분율 25%로 최대주주 자리에 있다. 이를 바탕으로 알레헬스 경영에 참여하는 등 CGM 개발에 적극 나서고 있다.

알레헬스는 CGM 중에서도 인슐린 펌프 등과 통합된 연속혈당 모니터링 시스템 ‘ICGM’(Integrated Continuous Glucose Monitoring system)을 개발 중이다. 미국 식품의약국(FDA)은 ICGM에 대해 기존의 CGM 보다 높은 정확도와 신뢰 등 다양한 기준을 규정(FDA Guidance 2018: Special Controls for iCGM Systems)하고 있다. 구체적으로는 △고혈당 및 저혈당 경고의 민감도(sensitivity) 및 양성 예측도(PPV)가 각각 70% 이상 △측정 데이터를 자동 인슐린 투여 시스템 등의 장치와 함께 사용할 수 있을 것 등 기존 CGM 대비 더 높은 수준의 품질을 요구한다.

알레헬스는 이번달 내로 FDA에 ICGM의 의료기기 임상시험을 신청한다는 계획이다. 이어 3분기부터는 본 임상에 돌입하며, 내년 4분기에는 510K(의료기기 판매 허가) 승인까지 가능할 것으로 전망하고 있다.

오상헬스케어 관계자는 “알레헬스는 ICGM 센서, 소프트웨어 등 개발을 담당하며 이후 제품의 생산과 유통 등은 오상헬스케어가 담당한다”고 설명했다.

후발주자, 시장 파고들 무기는

알레헬스의 ICGM의 경우 내년 제품 출시가 예상되는데, 이미 시장에서는 ICGM 기준에 맞춘 제품들이 있는 만큼 경쟁이 불가피하다. FDA로부터 ICGM으로 허가 받은 제품은 덱스콤의 ‘G6’와 ‘G7’, 애보트의 ‘프리스타일 리브레2’와 ‘프리스타일 리브레3’ 등이 있다.

오상헬스케어는 후발주자로, 이들의 시장 점유율을 가져와야 한다. 오상헬스케어가 개발 중인 ICGM의 최대 경쟁력은 ‘가격’이 될 전망이다. 오상헬스케어는 최초 콘셉트 단계부터 제조까지 원가절감에 초점을 맞춘 독자적인 설계를 통해 단가를 크게 낮췄다는 입장이다.

오상헬스케어 관계자는 “알레헬스가 주도적으로 ICGM 제품을 개발하고 있기 때문에 구체적으로 밝히기는 어렵지만 여러 특허 기술을 통해 원가를 낮출 수 있었다”라며 “현재 판매 중인 ICGM 대비 절반 가격으로 판매가 될 것으로 예상한다”고 말했다.

특히, 그동안 CGM 관련 덱스콤과 애보트가 특허 분쟁을 펼쳐왔던 것처럼 CGM 분야는 원천 특허에 대한 부분이 중요시 된다. 오상헬스케어는 알레헬스가 현재까지 약 50건의 특허를 출원 및 등록했을 뿐 아니라 특허 침해 분석(FTO)까지 마쳐 다른 기업 특허를 침해할 가능성이 없다는 입장이다.

오상헬스케어 관계자는 “덱스컴이 최초의 CGM 개발사인 만큼 다양한 특허를 보유하고 있다”며 “오상헬스케어는 다른 기업과 특허 분쟁의 여지를 없애기 위해 미국 로펌 등을 통해 알레헬스가 보유한 특허 FTO까지 모두 완료했으며 문제가 없다는 결과를 받았다”고 밝혔다.