(그래픽= 챗 GPT)

[이데일리 손민지 기자] 10월 넷째 주(19~23일) 국내 제약·바이오 업계에서는 삼성바이오로직스(207940)의 호실적과 한올바이오파마(009420)가 개발한 자가면역질환 치료제의 중국 허가 소식이 집중적으로 부각됐다. 삼성바이오로직스는 3분기 매출이 1조5000억원에 육박하며 연간 성장률 전망치를 상향했다. 한올바이오파마의 ‘바토클리맙’은 중국에서 전신 중증근무력증 치료제로 품목허가를 받으며 상업화 단계에 진입했다.

삼성바이오로직스, 3분기 매출 1조4903억원

삼성바이오로직스는 올해 3분기 연결기준 매출은 1조4903억원, 영업이익은 6401억원을 기록했다고 지난 21일 밝혔다. 지난해 같은 기간보다 매출은 18.5%, 영업이익은 1.0% 증가했다. 직전 분기와 비교하면 각각 12.8%, 9.1% 늘었다.

1조5000억원에 육박하는 매출은 분기 기준 최대 수준이다. 영업이익률도 약 43%를 기록해 높은 수익성을 유지했다.

1~4공장이 완전 가동된 가운데 지난해 가동에 들어간 5공장의 생산 물량이 점차 늘어난 것이 매출 성장을 이끌었다. 올해 3월 인수한 미국 메릴랜드주 록빌 생산시설의 실적도 이번 분기 처음으로 반영되면서 실적을 뒷받침했다.

5공장은 18만ℓ 규모의 바이오의약품 생산능력을 갖추고 있다. 삼성바이오로직스는 5공장이 본격적으로 가동되면서 송도 내 전체 생산능력이 78만5000ℓ로 확대됐다. 미국 록빌 시설까지 포함하면 글로벌 생산능력은 84만5000ℓ에 달한다.

누적 수주액도 220억달러에 달했다. 글로벌 제약사들이 의약품 공급망을 다변화하는 가운데 대규모 생산능력과 품질 경쟁력을 앞세워 신규·증액 계약을 지속해서 확보한 결과다.

삼성바이오로직스는 실적 호조를 반영해 올해 매출 성장률 전망치를 전년 대비 15~20%에서 20%로 높였다. 전망치의 하단을 끌어올리며 연간 성장 목표 달성에 대한 자신감을 드러낸 것이다.

최근 미국 생산거점 확보와 펩타이드 위탁개발생산(CDMO) 기업 폴리펩타이드그룹 인수 추진 등 글로벌 사업 확장도 이어지고 있다. 회사는 폴리펩타이드 인수와 추가 생산시설 투자를 위해 3조원 규모의 유상증자를 진행할 예정이다.

폴리펩타이드 인수가 완료되면 사업 영역은 기존 항체의약품과 항체·약물접합체(ADC)에서 펩타이드 의약품까지 확대된다. 펩타이드는 최근 시장이 빠르게 성장하고 있는 비만·당뇨병 치료제의 주요 원료로 사용된다.

다만 투자 확대에 따른 자금 부담과 노사 갈등은 변수로 남아 있다. 삼성바이오로직스 노동조합은 오는 26일부터 예정했던 2차 총파업을 연기하고 회사 측과 교섭을 재개하기로 했다.

한올바이오파마 ‘바토클리맙’ 中 품목허가

한올바이오파마가 개발한 자가면역질환 치료제 ‘바토클리맙’은 지난 23일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 전신 중증근무력증(gMG) 치료제로 품목허가를 받았다.

허가 대상은 항아세틸콜린 수용체 항체 양성인 성인 전신 중증근무력증 환자다. 한올바이오파마가 2017년 중국 하버바이오메드에 기술 수출한 이후 약 9년 만에 거둔 성과다.

전신 중증근무력증은 신경에서 근육으로 신호가 제대로 전달되지 않아 근력이 약해지는 희귀 자가면역질환이다. 눈꺼풀 처짐과 복시부터 팔다리 근력 저하, 호흡곤란까지 나타날 수 있다.

바토클리맙은 신생아 Fc 수용체(FcRn)를 억제하는 항체 신약이다. FcRn은 면역글로불린G(IgG)가 체내에서 분해되지 않도록 보호하는 단백질이다. 이를 차단해 자가면역질환을 유발하는 병원성 항체의 혈중 농도를 낮추는 원리다.

이번 허가는 중국 내 27개 병원에서 진행한 임상 3상 결과를 근거로 이뤄졌다. 임상에서 바토클리맙 투여 환자의 58.2%는 첫 번째 치료 주기에 일상생활 수행능력을 평가하는 MG-ADL 점수가 3점 이상 개선된 상태를 4주 이상 유지했다. 위약 투여군은 31.3%였다.

증상이 거의 없는 수준인 MG-ADL 0~1점에 도달한 환자 비율도 바토클리맙 투여군이 25.4%로, 위약군의 4.7%보다 높았다.

바토클리맙의 중화권(중국 본토·홍콩·마카오·대만) 마케팅과 판매는 하버바이오메드와 중국 제약그룹 CSPC의 자회사 NBP파마 간 계약에 따라 NBP파마가 맡는다. 한올바이오파마는 이번 허가에 따른 단계별 기술료와 바토클리맙의 연간 순매출에 연동된 경상기술료를 받는다.

이번 허가는 한올바이오파마가 글로벌 파트너에 기술이전한 신약 가운데 첫 허가 사례다. 바토클리맙은 지난 4월 미국 갑상선안병증(TED) 임상 3상에서 유효성 입증에 실패하면서 개발 불확실성이 커졌었다.