[이데일리 김진수 기자] 한 주(12월 8일~12월 12일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 품목 허가 소식이다.

(사진=제미나이)

인벤티지랩, ‘IVL3001’ 글로벌 임상 2상 신청

인벤티지랩은 호주 식품의약품안전청(TGA)에 안드로겐형 탈모(남성형 탈모) 치료제 ‘IVL3001’의 임상 2상 시험계획(IND) 신청을 완료했다고 밝혔다.

이번 임상에서는 남성형 탈모 환자를 대상으로 IVL3001의 유효성을 확인하고 약동학·약력학(PK·PD) 데이터를 기반으로 임상 3상 용량을 설정하는 것이 주요 목표다. 인벤티지랩은 월 1회 투여하는 장기지속형 제형의 특성상 복약 순응도와 편의성을 높여 기존 치료제 대비 차별화된 가치를 제공할 것으로 기대하고 있다.

인벤티지랩은 글로벌 제약사와 기술이전도 다각도로 논의하고 있다. 국내 시장으로 제한해 개발하기에는 사업 가치의 한계가 분명하기에 글로벌 제약사와의 기술이전이 가능하도록 글로벌 임상 데이터 확보를 위한 다국가 임상 전략을 수립했다.

인벤티지랩은 미세유체(Microfluidics) 기술 기반의 독자적 장기지속형 제형 개발·제조 플랫폼인 ‘IVL-DrugFluidic’ 기술을 보유하고 있다. 이 기술은 입자 균일성, 공정 안정성, 약물 방출 제어 능력에서 높은 경쟁력을 갖추고 있으며 다양한 생산 환경에 맞춰 공정을 최적화할 수 있다는 확장성이 특징이다.

김주희 인벤티지랩 대표는 “IVL3001은 남성형 탈모 치료 시장의 미충족 수요를 해결할 수 있는 장기지속형 혁신 치료제라며 위더스제약에 구축된 생산 인프라를 바탕으로 글로벌 임상 뿐만 아니라 글로벌 기술이전을 더욱 가속화하겠다”고 말했다.

압타바이오, ‘아이수지낙시브’ 임상 2b상 순항

압타바이오는 당뇨병성 신장질환 치료제 후보물질 ‘아이수지낙시브(APX-115)’의 임상 진행 상황과 계획을 밝혔다.

압타바이오가 개발 중인 당뇨병성 신장질환 치료제 ‘아이수지낙시브’ 임상 2b상은 계획에 따라 진행되고 있으며, 현재까지 전체 186명 중 약 30% 환자에 대한 투약을 진행했다. 압타바이오는 2026년 하반기 중간데이터를 공개하고, 연말까지 환자 투약을 마무리할 계획이다.

아이수지낙시브는 유럽에서 진행된 임상 2a상에서 당뇨병성 신장질환 환자 140명을 대상으로 치료 효과를 확인했다. 특히 중등도 이상 환자군에서 소변 알부민-크레아티닌 비율(UACR)이 위약 대비 약 50% 감소해 인체 내 유효성(Human PoC)을 확보했다.

아이수지낙시브는 NADPH Oxidase(NOX) 효소를 선택적으로 억제해 과도한 활성산소(ROS)를 조절하는 pan-NOX 억제 기전을 기반으로 한다. 당뇨병성 신장질환 및 급성신장손상 모두 근본적인 치료제가 없어 새로운 치료 옵션으로 주목받고 있다.

이수진 압타바이오 대표는 “참여 기관의 협조로 환자 모집과 투약이 안정적으로 이뤄지고 있다”며 “앞선 임상에서 확인된 결과를 바탕으로 이번 2b상에서 치료 효과를 명확히 입증해 글로벌 기술이전과 상업화를 본격 추진하겠다”고 말했다.

한편 ‘아이수지낙시브’는 당뇨병성 신장질환 적응증으로 올해 6월 국가신약개발사업단(KDDF) 국책과제로 선정됐으며, 조영제 유발 급성신손상(CI-AKI) 적응증 임상 2상 Sentinel Cohort 결과는 미국 신장학회 ‘Kidney Week 2025’ LBCT 세션에 선정돼 공개됐다.

SK바이오팜, 中서 세노바메이트·솔리암페톨 신약 허가

SK바이오팜은 뇌전증 혁신 신약 ‘세노바메이트’(중국명 이푸루이)와 수면장애 치료제 ‘솔리암페톨(중국명 이랑칭)이 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)으로부터 신약허가(NDA) 승인을 받았다고 밝혔다.

이번 승인은 SK바이오팜과 글로벌 투자사 6디멘션 캐피탈이 설립한 합작법인 ’이그니스 테라퓨틱스‘(이하 이그니스)가 지난 해 12월 제출한 것으로, 약 1년 만에 모든 심사가 마무리됐다.

세노바메이트와 솔리암페톨은 SK바이오팜이 자체 개발한 혁신 신약으로, 중국 내 개발 및 상업화는 이그니스가 진행한다. SK바이오팜은 이그니스와 2021년 세노바메이트, 솔리암페톨 등 주요 파이프라인의 중국 내 권리와 허가 절차 전반에 대한 파트너십을 체결했으며, 양사는 임상과 허가 단계 전반에서 긴밀히 협력해왔다.

또한 이그니스는 승인 확정 이전부터 마케팅 및 영업 전략을 철저히 준비해 왔으며, 이를 기반으로 중국 현지 시장에 신속하게 안착할 계획이다. 두 신약의 승인으로 이그니스 기업 가치가 본격 상승할 것으로 전망되며, SK바이오팜은 약 41%의 지분을 보유하고 있어 중국 사업 추가 확장의 기반이 될 것으로 기대된다.

중국 내 뇌전증 환자는 약 1100만명 이상으로 추정되며 2024년 기준, 11억 달러의 규모를 가진 세계 최대 시장 중 하나다. 폐쇄성 수면무호흡증(OSA) 환자 수도 1억7000만 명 이상으로 추산돼 솔리암페톨이 이로 인한 주간과다졸림증(Excessive Daytime Sleepiness) 환자 치료 대안이 될 것으로 기대되고 있다. 이그니스는 두 건의 신약 승인으로 중화권 내 중추신경계 질환 치료 접근성을 높이고, 현지 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하기 위한 노력을 이어갈 계획이다.

이동훈 SK바이오팜 사장은 “이번 중국 승인은 SK바이오팜과 이그니스 테라퓨틱스가 장기간 협력해온 결실로, 세노바메이트와 솔리암페톨의 글로벌 확장을 위한 중요한 이정표가 됐다”며 “중국 환자들이 새로운 치료 기회를 보다 신속하게 경험할 수 있도록 양사가 긴밀히 협력해 나가겠다”고 말했다.