[이데일리 석지헌 기자] 국내 의료 인공지능(AI) 기업 제이엘케이(322510)가 일본 시장에서 규제·유통·현장 수요 등 구조적 장벽을 순차적으로 넘어서며 실제 매출 창출 국면에 접어들었다. 일본은 인허가만으로는 매출이 발생하지 않는 까다로운 시장으로 꼽히는 만큼 제이엘케이가 실질적 매출 발생까지 이어갈지 주목된다.

김동민 제이엘케이 대표.(제공= 제이엘케이)

21일 제약·바이오 업계에 따르면 제이엘케이가 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 승인받은 뇌졸중 AI 솔루션은 모두 7개다.이들 솔루션은 SWI·DWI·PWI·PSI 등 주요 뇌영상 기법을 기반으로 미세출혈, 급성 허혈성 뇌졸중, 관류장애, 재개통 시술 판단까지 전주기 진단을 지원하는 제품들이다. MRI·CT 등 영상 모달리티별로 기능이 구분돼 있어, 일본 병원들이 실제 임상에서 요구하는 다양한 뇌질환 판독 니즈를 커버할 수 있다는 것이 강점으로 꼽힌다.

“까다로운 日 시장, 규제·유통 허들 넘어”

제이엘케이에 따르면 일본 PMDA는 미국 식품의약국(FDA)보다 심사 기준이 보수적이고 그 기간도 긴 것으로 알려져 있다. 특히 뇌졸중 AI처럼 임상 근거가 핵심인 분야에서 한 기업이 여러 제품을 동시에 승인받은 것은 드문 사례다.

제이엘케이는 규제 허들에 이어 유통 허들도 넘었다. 올해 대형 상사 유통망을 확보하면서 일본 병원 진입에 필요한 필수 관문을 열었다. 지난 5월 일본 5대 상사 중 한 곳인 마루베니 계열 크레아보(Clairvo)와 유통 계약을 체결했으며, 또 다른 대형 상사와의 파트너십도 막바지 조율 단계에 있다. 일본 의료기관의 구매 구조가 상사 중심으로 설계돼 있는 만큼, 상사 확보 여부는 병원 도입 여부와 직결되는 핵심 요소로 꼽힌다.

회사 관계자는 “일본에서는 상사 1곳만 확보해도 전국 수백~수천 개 병원과의 공급망이 열린다”며 “상사 2곳 확보는 사실상 일본 시장 공식 진입으로 받아들여지며, 실제 도입 논의까지 연결될 가능성을 크게 높여준다”고 말했다.

쿠도 마사유키 박사.(제공= 제이엘케이)

일본 시장 진입 속도를 높이기 위해 제이엘케이는 지난 9월 일본 의료영상기기 전문가 쿠도 마사유키 박사도 영입했다. 일본 의료기기 업계에서 30년 이상 활동해온 쿠도 박사는 GE헬스케어·지멘스 등 글로벌 대형 기업에서 CT 기술 개발과 사업화를 이끌며 일본 프리미엄 CT 시장 점유율 1위를 이끈 인물로 평가받는다.

쿠도 박사는 최근 일본 병원에서 제이엘케이 제품에 대한 인식이 빠르게 변화하고 있다고 설명했다. 그는 “최근 병원들은 단순 기술 문의보다 ‘언제 도입할 수 있는지’ ‘사용 절차가 어떻게 되는지’를 먼저 묻는다”며 “일본은 매년 180만명 이상 뇌질환 환자가 발생하고 지방 병원에서는 CT 판독 지연이 일상이다. 뇌졸중 같은 응급 판단에 AI 도입 수요가 급격히 늘고 있다”고 말했다.

‘폭풍성장’ 일본 AI 시장, 2년 뒤 4.5조

일본의 고령화도 시장 확산을 견인하는 요인이다. 일본은 세계에서 가장 빠르게 고령화가 진행되는 국가로 65세 이상 비중이 2023년 29.1%에서 2040년 35%까지 높아질 전망이다.

글로벌 시장조사기관 스페리컬 인사이트에 따르면 일본 뇌졸중 후처리 소프트웨어 시장은 2024년 약 680만달러(약 918억원)에서 2035년 1980만달러(약 2673억원) 규모로 성장할 전망이다. 일본 AI 의료기기 시장 규모는 2022년 1250억엔(약 1조1260억원)에서 2027년 5000억엔(약 4조5050억원)으로 약 4배 확대될 것으로 분석됐다.

기술적 측면에서도 제이엘케이는 경쟁 우위를 확보하고 있단 입장이다. 분당서울대병원 연구팀이 지난해 국제학술지 ‘프론티어스’에 발표한 논문에 따르면 제이엘케이의 CT 관류영상(CTP) AI 솔루션은 미국 래피드AI(RapidAI) 대비 뇌경색 부피 예측 정확도·일치도에서 우수했다.

보험 구조 변화도 우호적으로 작용할 가능성이 있다. 일본은 2022년부터 일정 조건을 충족한 상급종합병원에 AI 판독 솔루션 사용 시 ‘영상진단관리 가산3’을 적용하고 있다. 현재 적용 대상은 제한적이지만, 일본 정부는 2년마다 건강보험 수가를 개정하는 구조여서 AI 관련 항목이 점진적으로 확대될 가능성이 크다는 전망이 나온다. 이미 국내에서 루닛(328130)과 뷰노(338220)가 일부 솔루션으로 일본에서 가산 수가를 확보한 바 있다.

다만 일본 시장은 여전히 넘어야 할 장벽도 존재한다. 의사단체의 영향력이 강하고 병원 내부 검토 절차가 보수적이어서 확산 속도가 빠르지 않은 편이다. 또 지역별 의료격차, 병원 재정상태 차이, 상사 간 경쟁 구도 등도 AI 솔루션 도입 속도에 영향을 미치는 변수로 꼽힌다.

제이엘케이는 내년 일본 시장에서 약 60억원의 매출을 목표하고 있다. 회사 관계자는 “PMDA 인허가 확보부터 상사 유통망 확보, 병원 도입 문의 증가 등으로 이어지는 일본식 의료기기 확산 구조의 핵심 단계를 모두 밟고 있다는 점에서 의미가 있다”며 “일본은 미국·중국과 함께 세계 3대 의료시장으로, 초기 실적 확보 여부가 향후 아시아 시장 확산의 신뢰 기반이 될 수 있다고 생각한다”고 말했다.