[이데일리 신민준 기자] 중국이 핵심 의약품과 희귀의약품 임상시험 검토기간을 30일로 단축하는 방안을 추진한다. 중국이 임상시험 검토 기간을 줄여 신약 개발을 가속화하겠다는 취치로 풀이된다. 미국과의 바이오 패권 경쟁에서도 뒤쳐지지 않겠다는 것이다.

(사진=AP연합뉴스)

21일 외신과 한국바이오협회에 따르면 중국 국가약품감독관리총국(NMPA)은 신약에 대한 임상시험 검토 대기기간을 현행 60일 이내에서 30일 이내로 단축하는 공고안을 게시했다.

30일 일정은 중국 정부의 지원을 받는 임상적 가치가 뚜렷한 핵심 의약품, 약물평가센터(CDE)가 감독하는 두 가지 프로젝트에 포함된 암 및 희귀질환 치료제, 중국에서 동시에 수행되는 글로벌 임상시험과 중국 연구자가 주도하는 다국적 임상시험에 적용될 예정이다.

이번 심사 단축은 다른 중국 내 임상과 마찬가지로 이의 제기 기반 방법이 채택될 것으로 보인다. 이의 제기 기반 방법은 의뢰자가 특정 기간 내에 규제 기관으로부터 이의를 제기하지 않을 경우 임상시험이 자동으로 진행된다. 중국 국가약품감독관리총국은 오는 7월 16일까지 새로운 규칙에 대한 의견을 수렴할 예정이다. 이번 공고가 시행될 시 미국 식품의약국(FDA)의 처리기한인 30일과 일치하게 된다.

중국은 최근 10년 동안 임상시험 규제 완화에 적극 나서고 있다. 중국은 2015년 외국 의약품이 중국에서 다국가 임상시험을 수행할 수 있도록 허용하기 시작했다. 중국은 2017년 임상시험 수행에 대한 글로벌 가이드라인을 고안하는 국제의약품규제조화협의회(ICH)에 공식 가입했다. 중국은 2018년 임상시험 검토 기간에 대한 60일 정책을 도입했다.,

중국은 이전의 승인 기반 접근 방식에서 다른 글로벌 규제 기관의 관행을 반영하는 현재의 이의 제기 기반 방식으로 전환했다. 그전까지만 해도 중국은 임상시험계획 승인신청(IND)을 위한 표준 대기기간이 6개월에서 1년 이상이었다.

글로벌 투자은행 스티펠이 글로벌 리서처기업 딜포마의 데이터를 인용한 보고서에 따르면 지난해 대형 제약회사들은 외부 신약후보물질의 약 31%를 중국에서 수입했다. 이는 2020년의 10%, 2015년의 3%에 비해 크게 증가했다.

중국의 제약바이오 분야의 성장은 중국에서 수행되는 임상시험의 증가와도 일맥상통하다. 의약품시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 제약바이 기업의 임상시험에서 중국의 점유율은 2013년 8%에서 2023년 29%로 급증했다.