[이데일리 유진희 기자] 마이크로바이옴 전문기업 엔테로바이옴이 원천기술 기반 첫 상용화 제품인 건강기능식품을 미국 시장에서 선보인다.

이로써 엔테로바이옴은 ‘선 수익화 후 신약개발’ 전략을 본격 가동했다. 엔테로바이옴은 세계 1위 건기식 시장인 미국에서 승부수를 띄워 글로벌 마이크로바이옴 기업으로 도약의 디딤돌을 놓는다는 계획이다.

(사진=엔테로바이옴)

미국 현지 생산으로 신뢰성 높이고, 관세 부담 낮춰

19일 마이크로바이옴업계에 따르면 엔테로바이옴은 이달 중순부터 차세대 마이크로바이옴 아커만시아 뮤시니필라(아커만시아)를 핵심 원료로 한 프리미엄 건기식 브랜드 플로렌(FLOUREN)의 미국 판매를 시작했다. 엔테로바이옴은 세계 최대 전자상거래 플랫폼인 미국 아마존을 통해 아커만시아를 판매한다.

엔테로바이옴이 자사 첫 상용화 제품을 미국 시장에서 처음 선보인 배경으로는 시장 규모, 소비자 접근성, 현지 생산시설 등이 꼽힌다. 실제 한국건강기능식품협회(2022년 기준)에 따르면 미국은 세계 건기식 시장에서 624억 달러(약 92조원) 매출 규모를 나타냈다.

미국은 단일 국가 기준으로 가장 높은 시장 점유율(35.4%)을 점했다. 다음으로는 중국(251억1000만달러·37조원, 14.3%), 인도(120억1000만달러·18조원, 6.8%) 순이다. 엔테로바이옴이 향후 순차적으로 제품을 출시할 지역이기도 하다.

엔테로바이옴은 아마존과 손잡으며 소비자 접근성도 높였다. 마이크로바이옴업계에 따르면 미국 건기식 유통의 3분의 1가량이 아마존에서 이뤄진다. 특히 미국에서는 최근 ‘K-브랜드’의 신뢰도 향상으로 아마존에서도 한국 제품의 인기가 높아지고 있다. 2023년 기준 한국 건기식 제품의 미국 매출은 1억달러(1480억원)를 넘어선 것으로 추정된다.

최근 높아진 관세 부담은 제품의 전량 미국 현지 생산으로 낮췄다. 앞서 엔테로바이옴은 미국 시장의 품질 기준과 소비자 신뢰를 고려해 현지 생산 시스템을 구축했다. 이를 통해 제조 공정의 투명성과 안전성도 확보했다.

엔테로바이옴은 조기 시장 안착을 위해 준비도 철저히 했다. 올해 초 미국에서 그라스(GRAS, Self-Affirmed Generally Recognized As Safe)의 취득을 완료했다. 그라스는 미국 시장에 진입하는 신규 식품 원료의 안전성 등을 확인하는 제도다. 적합성 여부는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 위임을 받은 독성 및 위험 평가 전문위원들이 해당 원료에 대한 검증 절차와 심사 결과 등을 토대로 판정한다.

엔테로바이옴 관계자는 “국내에서 검증된 균주 기술력과 미국 현지 생산 품질관리가 결합된 게 플로렌의 가장 큰 경쟁력이다”며 “이를 바탕으로 플로렌은 단기 유행이 아닌 과학적 근거를 기반으로 한 장기적인 건강 관리 솔루션을 지향할 것”이라고 설명했다.

이어 “이번 아마존 런칭을 통해 글로벌 소비자들에게 K-마이크로바이옴 기술의 가치를 알리는 계기가 될 것”며 “K-브랜드의 인기와 맞물려 한국 건기식을 찾는 소비자도 늘어나는 만큼 미국 시장 조기 안착을 자신한다”고 덧붙였다.

서재구 엔테로바이옴 대표. (사진=엔테로바이옴)

호흡기 건강, 체지방 감소 등 건기식 포트폴리오 구축

엔테로바이옴의 자신감은 플로렌의 제품력에서 나온다. 아커만시아는 장 점막에 서식하며 장벽을 튼튼하게 유지하는 데 관여하는 차세대 유익균으로 알려져 있다. 장 점막은 외부 유해 물질이 체내로 유입되는 것을 막는 핵심 방어선으로, 최근에는 면역 균형과 전신 건강 관리의 중요한 요소로 주목받고 있다.

다만 아커만시아는 산소가 없는 환경에서만 자라고 인공적인 배양이 까다로운 균종으로, 안정적인 배양과 상용화가 쉽지 않다. 이로 인해 세계적으로도 실제 제품화에 성공한 사례는 제한적이다. 엔테로바이옴은 이와 같은 기술적 난제들을 해결하는 ‘난배양성 혐기성 균종의 고수율 배양방법’을 보유하고 있다.

이미 국내뿐만 아니라 미국, 유럽, 중국, 일본 등 주요 7개국에서도 특허를 등록해 경쟁 우위를 차지하고 있다. 국내에서는 해당 원료가 식품의약품안전처의 개별인정형 원료로서 최초로 인증을 획득했다. 한국특허전략개발원의 ‘아커만시아·피칼리박테리움 특허 분석’에서 엔테로바이옴은 출원 톱10 중 상위권(아커만시아 분야 ‘2위’, 피칼리박테리움 분야 ‘1위’)에 올라와 있다. 학교·공공기관을 제외하면 글로벌 최상위권 수준이다.

엔테로바이옴은 이미 선주문 물량도 있어 내년 아커만시아 호흡기 건강기능식품으로만 80억원 내외의 매출을 낼 수 있을 것으로 보고 있다. 내년 상반기 동아제약과 아커만시아 건기식의 국내 판매를 통해 이 같은 실적 확보에 힘을 보탠다.

엔테로바이옴은 호흡기 건강, 체지방 감소, 혈당·모발 건강 등 건기식 포트폴리오가 먼저 상용화된 뒤 치료제 임상으로 기술수출을 노린다는 전략이다. 신약파이프라인 중 가장 빠른 것은 식약처로부터 임상 1상 승인을 받은 아토피치료제다.

엔테로바이옴 관계자는 “이번 장 건강 제품 런칭을 시작으로 플로렌의 라인업을 단계적으로 확대할 것”이라며 “특히 최근 글로벌 헬스케어 시장에서 주목받고 있는 ‘장-폐 축(Gut-Lung Axis)’ 개념을 반영한 후속 제품도 준비하고 있다”고 강조했다.

한편 엔테로바이옴은 현재 코스닥 상장을 위해 모의 기술성평가(드래프트)를 진행하고 있다. 내년 건기식 매출을 바탕으로 코스닥 상장에 도전한다는 방침이다.