[이데일리 김진수 기자] 한 주(11월 11일~11월 15일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 품목 허가 소식이다.
메드팩토 “백토서팁-임핀지 병용, mOS 2.5배 향상”
메드팩토는 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 대상 ‘백토서팁’ 병용요법의 임상 데이터를 미국 면역항암학회(SITC 2024, Society for Immunotherapy of Cancer 2024)에서 공개했다고 11일 밝혔다.
SITC는 면역항암분야에서 가장 큰 규모의 글로벌 학회로 전 세계 63개국, 약 4,600명 이상의 임상의, 과학자, 연구자들을 회원으로 보유하고 있다. 이번 SITC는 11월 6일부터 10일까지 개최됐으며, 메드팩토는 8일(이상 미국 기준)에 ‘백토서팁’과 아스트라제네카 면역항암제 ‘임핀지’(성분명 더발루맙)의 병용 임상 1b/2a상 결과를 발표했다.
메드팩토에 따르면, 이날 데이터 공개와 함께 다수의 해외 제약사 및 연구기관 등에서 ‘백토서팁’의 연구 과정에 큰 관심을 보였다. 특히 일부와는 공동 연구 등에 대해 추가 협의를 진행하기로 했다.
‘백토서팁’은 종양 미세환경 조절과 관련된 TGF-β1 신호전달계를 표적으로 하는 혁신 신약으로, 기존 항암치료제들과 병용투여 시 면역을 활성화하고 전이 및 항암제 내성을 억제해 치료 효과를 극대화하는 새로운 항암치료제다.
이번에 공개된 임상 1b/2a상 결과는 PD-L1 발현율에 따른 치료 효과를 분석한 것으로, 병용요법에 의한 시너지 효과를 확인했다는 점에서 의미가 있다. 특히 PD-L1 발현율이 25% 이상인 환자군에서 객관적 반응률(ORR)은 45.83%, 전체 생존기간 중앙값(mOS)은 41.92개월을 기록했다.
메드팩토 관계자는 “임핀지 단독투여 시 ORR은 20% 내외, mOS는 16.8개월 정도임을 감안하면 백토서팁은 매우 우수한 효과를 보였다”고 강조하면서 “다양한 병용요법에서 백토서팁의 효과가 확인되고 있는 만큼 글로벌 파트너링을 확대해 나갈 예정”이라고 밝혔다.
한편 이번 학회에서는 메드팩토 외 미국 국립암연구소(National Cancer Institute), 호주 피터 맥컬럼(Peter MacCallum) 암센터, 멜버른 대학 등 다양한 기관에서 TGF-β 관련 발표를 진행, TGF-β의 항암치료 가능성에 대한 세계적인 높은 관심을 확인하기도 했다.
나이벡, ‘NP-201’ 1b·2a상 승인
나이벡은 호주 ‘인체연구윤리위원회(HREC)’로부터 염증성장질환 치료제 NP-201에 대한 임상 1b/2a상 시험계획(IND)을 승인받았다고 12일 밝혔다.
이번 글로벌 임상 1b/2a상은 피하주사 제형으로 총 78명에게 투약된다. 1b상에서는 24명의 건강한성인을 대상으로 증량 반복투여를 실시해 안전성과 약동학 평가 등을 실시한다. 2a상에서는 경증 및 중증 궤양성 대장염 환자 54명에게 피하주사로 증량 반복 투여를 통해 안전성과 내약성, 약동학 분석 등을 평가한다.
앞서 나이벡은 동일한 약물에 대해 폐섬유증 치료제로 글로벌 임상 1상을 성공적으로 마치며 인체 안전성을 입증한 바 있다.
나이벡 관계자는 “이번 염증성장질환 치료제 글로벌 임상은 약 4개월 정도 소요되며 내년 상반기 중에는 임상결과가 나올 것으로 예상된다”며 “글로벌 임상과 동시에 미국 식품의약국(FDA) 임상 2a 상도 준비 중으로 임상 2상 결과를 최대한 앞당기겠다”고 말했다.
셀리드, 오미크론 대응 코로나19 백신 3상 투여 완료
셀리드는 오미크론 대응 백신 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 임상 3상 시험 대상자에 대한 모집과 투여를 모두 완료했다고 13일 밝혔다.
이번 임상 3상 시험은 국내를 비롯해 필리핀과 베트남에서 코로나19 예방 백신의 마지막 접종 완료 또는 코로나19에 의한 격리 해제 후 최소 16주 이상 경과한 만 19세 이상 성인 자원자 4000명을 대상으로 진행했다.
셀리드는 계획된 모든 대상자 투여 완료 후 4주차 안전성과 면역원성 데이터를 바탕으로 통계분석을 실시해 중간분석 결과자료를 확보할 계획이며, 중간 분석 결과에 따라 조건부 품목허가를 신청할 방침이다.
또 AdCLD-CoV19-1 OMI의 조건부 품목허가 심사 일정에 맞춰 WHO 및 세계 각국에서 권고하는 신규 변이주 대응 코로나19 백신을 개발해 정부 유관기관과 협의를 통해 긴급사용승인을 획득한 뒤 국가에 공급할 계획이다.
강창율 셀리드 대표는 “임상 1/2상 시험에서 코로나19 백신의 장기적인 면역 유도 효과와 안전성을 확인했기 때문에 임상 3상 시험에서도 긍정적인 결과를 기대한다”고 말했다.
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메드팩토는 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 대상 ‘백토서팁’ 병용요법의 임상 데이터를 미국 면역항암학회(SITC 2024, Society for Immunotherapy of Cancer 2024)에서 공개했다고 11일 밝혔다.
SITC는 면역항암분야에서 가장 큰 규모의 글로벌 학회로 전 세계 63개국, 약 4,600명 이상의 임상의, 과학자, 연구자들을 회원으로 보유하고 있다. 이번 SITC는 11월 6일부터 10일까지 개최됐으며, 메드팩토는 8일(이상 미국 기준)에 ‘백토서팁’과 아스트라제네카 면역항암제 ‘임핀지’(성분명 더발루맙)의 병용 임상 1b/2a상 결과를 발표했다.
메드팩토에 따르면, 이날 데이터 공개와 함께 다수의 해외 제약사 및 연구기관 등에서 ‘백토서팁’의 연구 과정에 큰 관심을 보였다. 특히 일부와는 공동 연구 등에 대해 추가 협의를 진행하기로 했다.
‘백토서팁’은 종양 미세환경 조절과 관련된 TGF-β1 신호전달계를 표적으로 하는 혁신 신약으로, 기존 항암치료제들과 병용투여 시 면역을 활성화하고 전이 및 항암제 내성을 억제해 치료 효과를 극대화하는 새로운 항암치료제다.
이번에 공개된 임상 1b/2a상 결과는 PD-L1 발현율에 따른 치료 효과를 분석한 것으로, 병용요법에 의한 시너지 효과를 확인했다는 점에서 의미가 있다. 특히 PD-L1 발현율이 25% 이상인 환자군에서 객관적 반응률(ORR)은 45.83%, 전체 생존기간 중앙값(mOS)은 41.92개월을 기록했다.
메드팩토 관계자는 “임핀지 단독투여 시 ORR은 20% 내외, mOS는 16.8개월 정도임을 감안하면 백토서팁은 매우 우수한 효과를 보였다”고 강조하면서 “다양한 병용요법에서 백토서팁의 효과가 확인되고 있는 만큼 글로벌 파트너링을 확대해 나갈 예정”이라고 밝혔다.
한편 이번 학회에서는 메드팩토 외 미국 국립암연구소(National Cancer Institute), 호주 피터 맥컬럼(Peter MacCallum) 암센터, 멜버른 대학 등 다양한 기관에서 TGF-β 관련 발표를 진행, TGF-β의 항암치료 가능성에 대한 세계적인 높은 관심을 확인하기도 했다.
나이벡, ‘NP-201’ 1b·2a상 승인
나이벡은 호주 ‘인체연구윤리위원회(HREC)’로부터 염증성장질환 치료제 NP-201에 대한 임상 1b/2a상 시험계획(IND)을 승인받았다고 12일 밝혔다.
이번 글로벌 임상 1b/2a상은 피하주사 제형으로 총 78명에게 투약된다. 1b상에서는 24명의 건강한성인을 대상으로 증량 반복투여를 실시해 안전성과 약동학 평가 등을 실시한다. 2a상에서는 경증 및 중증 궤양성 대장염 환자 54명에게 피하주사로 증량 반복 투여를 통해 안전성과 내약성, 약동학 분석 등을 평가한다.
앞서 나이벡은 동일한 약물에 대해 폐섬유증 치료제로 글로벌 임상 1상을 성공적으로 마치며 인체 안전성을 입증한 바 있다.
나이벡 관계자는 “이번 염증성장질환 치료제 글로벌 임상은 약 4개월 정도 소요되며 내년 상반기 중에는 임상결과가 나올 것으로 예상된다”며 “글로벌 임상과 동시에 미국 식품의약국(FDA) 임상 2a 상도 준비 중으로 임상 2상 결과를 최대한 앞당기겠다”고 말했다.
셀리드, 오미크론 대응 코로나19 백신 3상 투여 완료
셀리드는 오미크론 대응 백신 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 임상 3상 시험 대상자에 대한 모집과 투여를 모두 완료했다고 13일 밝혔다.
이번 임상 3상 시험은 국내를 비롯해 필리핀과 베트남에서 코로나19 예방 백신의 마지막 접종 완료 또는 코로나19에 의한 격리 해제 후 최소 16주 이상 경과한 만 19세 이상 성인 자원자 4000명을 대상으로 진행했다.
셀리드는 계획된 모든 대상자 투여 완료 후 4주차 안전성과 면역원성 데이터를 바탕으로 통계분석을 실시해 중간분석 결과자료를 확보할 계획이며, 중간 분석 결과에 따라 조건부 품목허가를 신청할 방침이다.
또 AdCLD-CoV19-1 OMI의 조건부 품목허가 심사 일정에 맞춰 WHO 및 세계 각국에서 권고하는 신규 변이주 대응 코로나19 백신을 개발해 정부 유관기관과 협의를 통해 긴급사용승인을 획득한 뒤 국가에 공급할 계획이다.
강창율 셀리드 대표는 “임상 1/2상 시험에서 코로나19 백신의 장기적인 면역 유도 효과와 안전성을 확인했기 때문에 임상 3상 시험에서도 긍정적인 결과를 기대한다”고 말했다.
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김진수 기자 kim89@edaily.co.kr
