[이데일리 신민준 기자] 26일 국내 제약바이오시장에서는 라파스(214260)와 대화제약(067080), 셀루메드(049180)의 주가가 급등했다.

라파스는 마이크로니들 비만치료 패치 개발이 순항하고 있다는 점이 주가를 끌어올렸다.

대화제약은 글로벌 최초 마시는 항암제 리포락셀(적응증 위암)의 확장된 적응증 전이·재발성 유방암의 임상3상 결과가 글로벌 3대 암학회에서 초록발표에 선정됐다는 점이 주가에 긍정적인 영향을 미쳤다. 셀루메드는 치과용 골이식재 판매 호조에 따른 실적 개선 기대감이 반영된 것으로 보인다.

26일 라파스 주가 추이. (이미지=엠피닥터)

라파스, 비만치료패치 임상 1상 종료

KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR·옛 마켓포인트)에 따르면 라파스의 이날 주가는 전일대비 29.75% 급등한 2만 1150원을 기록했다. 라파스의 주가는 장 초반 상한가로 직행했다. 라파스는 대원제약(003220)과 함께 글로벌 최초로 마이크로니들 기술을 활용한 블록버스터 비만약 위고비의 주성분인 세마글루타이드 비만약 패치(DW1022)의 개발을 순항하고 있다.

라파스는 지난해 말 DW1022의 임상 1상을 종료했다. DW1022의 임상 1상 결과 생체이용률이 기존 피하주사(SC) 제형 대비 약 30% 높았다. 현재 판매 중인 노보노디스크의 경구용 세마글루타이드 리벨서스의 생체이용률이 피하주사 제형 대비 0.5% 미만임을 고려하면 흡수 효율이 60배에 달한다.

라파스는 DW1022의 임상 1상을 통해 1일 1회 패치제형의 단회 투약 후 혈중약물농도, 내약성, 안전성도 확인했다. 라파스는 향후 추가임상을 통해 반복투약 시 체중감소율, 고농도 제형에서의 혈중약물농도 및 체중감소율 등을 확인할 예정이다. 라파스는 이 과정에서 주 1회 부착으로도 약효를 볼 수 있는 일주일 제형 비만패치의 개발 가능성도 검토할 방침으로 전해진다. 마이크로니들 전문의약품이 글로벌하게 상용화된 사례는 아직 없다.

라파스는 마이크로니들 비만패치 외에 다양한 패치들을 개발하고 있다. 라파스는 최근 글로벌 최초로 레티놀과 폴리데옥시리보뉴클레오티드(PDRN) 성분을 안정적으로 결합한 레티알엔(Reti-RN) 패치를 출시했다.

레티알엔은 피부 노화 방지에 효과적인 것으로 알려진 레티놀과 연어 유전자(DNA)에서 추출해 피부 재생과 탄력 개선에 탁월한 플로데옥시리보뉴클레오티드 성분을 결합했다. 라파스는 B형간염 백신을 마이크로니들 패치에 접목시킨 백신도 개발하고 있다.

라파스 관계자는 “라파스의 마이크로니들 비만치료 패치 개발이 순항하고 있다”며 “마이크로니들 비만치료 패치를 예정대로 개발할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

대화제약, 리포락셀 글로벌 암학회 발표자 선정

대화제약의 이날 주가는 전일대비 9.96% 오른 1만 5020원을 나타냈다. 대화제약은 글로벌 3대 암학회에서 발표자로 선정됐다는 소식에 매수세가 몰린 것으로 분석된다. 대화제약은 오는 30일부터 다음 달 3일까지(현지시간) 미국 시카고에서 열리는 2025 미국임상종양학회(ASCO)에서 리포락셀(액)의 전이·재발성 유방암 적응증 임상3상 결과가 초록발표에 선정됐다.

리포락셀이란 글로벌시장 규모 5조원에 달하는 블록버스터 항암치료제 탁솔(성분명 파클리탁셀, 정맥주사제)의 경구용 제제이자 개량신약을 말한다. 탁솔은 글로벌빅파마 브리스톨마이어스스큅(BMS)이 개발·시판해 30년 이상 꾸준히 사용됐다.

대화제약은 위암에서 재발·전이성 유방암으로 리포락셀의 적응증도 확대하고 있다. 대화제약은 올해 초 임상시험수탁기관(CRO) 업체로부터 수령한 리포락셀 전이·재발성 유방암 적응증 임상 2/3상 결과에서 기존 정맥주사제대비 유효·안정성을 확인했다.

총 582명(2상 33명/3상 549명)의 재발·전이성 유방암 환자를 대상으로 임상 2상은 국내 12개 실시기관, 임상 3상은 △국내 21개 △중국 18개 △헝가리 2개△세르비아 7개 △불가리아 3개 등 총 51개 다국적 국가 실시기관을 통해 진행됐다.

1차 유효성 평가변수인 연구자 평가 무진행 생존기간(PFS)의 중앙값은 기존 정맥주사제 대비 프로토콜을 준수한 대상자(PPS)군에서 리포락셀에서 10.02개월, 파클리탁셀 주사제는 8.54개월로 나타났다.

리포락셀은 2차 유효성 평가변수인 △전체 생존율(OS, 암진단을 받거나 치료를 시작한 후 일정 기간 아직 살아있는 사람들의 백분률) △객관적 반응률(ORR, 특정 치료법에 있어서 부분 또는 완전 반응(관해)을 보인 환자의 비율로 종양 억제 효과를 나타내는 수치) △질병 통제율(DCR, 암세포가 성장을 멈추거나 크기가 줄어든 환자의 비율) 등에서 정맥주사제에 비해 비열등한 경향을 확인했다.

리포락셀은 안전성 측면에서 임상시험용 의약품 투약 후 발생한 이상사례(TEAEs)와 약물이상반응(ADRs) 발생률의 경우 정맥주사제와 비슷한 것으로 나타났다.대대화제약은 중국 파트너기업 하이흐바이오파마(Haihe Biopharma)를 통해 현지 판매사 쓰리에스바이오(3S BIO)와 함께 지난 2월부터 리포락셀을 판매하고 있다.대화제약은 중국 항암제뿐만 아니라 필러 및 치매패치 등 경피약물전달시스템(TDDS)시장도 공략할 예정이다.

대화제약 관계자는 “대화제약이 미국임상종양학쇠 초록 발표에 선정됐다는 소식이 주가에 긍정적인 영향을 미친듯하다”고 말했다.

셀루메드, 치과용 골이식재 판매 호조

셀루메드의 이날 주가는 961원으로 전일대비 10.33% 상승했다. 셀루메드는 치과용 골이식재 라퓨젠 덴탈(Rafugen Dental)이 국내 주요 시장에서 판매 호조를 기록하고 있다. 라퓨젠 덴탈이란 임플란트 수술 시 골 결손 부위를 재건하는 고기능성 골이식재를 말한다.

셀루메드는 올해 초 공정 개선을 통해 생산능력(CAPA)을 최대 두 배까지 향상시켰으며, 원재료 글로벌 공급망도 최근 추가로 확대하는 등 안정적인 생산 시스템을 구축해 수요 증가에 빠르게 대응할 수 있다.

국내 임플란트 시장의 성장세는 관련 통계에서도 확인된다. 건강보험심사평가원 보건의료빅데이터에 따르면 국내 임플란트 시술 환자 수는 2020년 71만 9309명에서 2023년 83만 7634명으로 16% 증가했다. 이는 고령화와 함께 구강 건강에 대한 사회적 관심이 높아지면서 덴탈 이식재 시장 전반에 긍정적인 영향을 미치고 있는 것으로 분석된다.

셀루메드는 지난해 매출 1291억원, 영업손실 68억원을 기록했다. 매출은 전년대비 35%증가했다. 영업손실 폭도 전년(105억원)대비 크게 감소했다. 셀루메드는 주력 제품인 골형성치료제 및 피부이식재의 안정적 생산을 위해 해외업체와 업무협약을 체결하고 글로벌 원재료 공급망도 강화하고 있다.

셀루메드 관계자는 “라퓨젠 덴팔은 현재 의료 현장에서 수요가 대거 몰려 가동률이 가파르게 상승하고 있다”며 “인구 고령화에 따른 임플란트 수요증가에 따라 서울을 포함한 수도권 지역을 중심으로 제품에 대한 긍정적인 호평 및 공급 확대 요청이 지속되고 있다”고 말했다.

이어 “셀루메드는 라퓨젠 덴탈을 기반으로 치과 분야를 회사의 핵심 전략사업으로 키우기 위해 공격적인 마케팅을 진행 중”이라며 “안정적인 공급 체계와 기술력을 기반으로 영업처를 다변화하고 효능을 강화한 신제품 개발을 통해 시장 점유율 확대에 주력할 것”이라고 덧붙였다.