팜이데일리 프리미엄 기사를 무단 전재·유포하는 행위는 불법이며 형사 처벌 대상입니다.
이에 대해 팜이데일리는 무관용 원칙을 적용해 강력히 대응합니다.
이에 대해 팜이데일리는 무관용 원칙을 적용해 강력히 대응합니다.
이 기사는 2025년5월26일 7시30분에 팜이데일리 프리미엄 콘텐츠로 선공개 되었습니다.
구독하기
[이데일리 김진수 기자] 알테오젠(196170) 파트너인 MSD(머크)가 할로자임을 상대로 미국 특허청(USPTO)에 제기한 ‘등록 후 특허취소심판’(이하 PGR) 개시 여부가 내달 초 결정된다.
할로자임은 올해 하반기 키트루다SC 출시 시점에 맞춰 판매 금지 가처분 신청에 나설 가능성이 높다. 할로자임의 가처분 신청이 받아들여질지는 PGR 개시 여부에 따라 달라질 수 있는 만큼 내달 초 특허심판원(PTAB)의 판단에 시선이 집중된다.
23일 알테오젠 등 제약바이오 업계에 따르면 MSD가 할로자임을 상대로 신청한 PGR에 대해 특허심판원이 내달 중 개시 여부를 판단한다. 지난해 11월 MSD가 PGR을 제기한 이후 할로자임은 이 문제와 관한 입장이 담긴 답변서를 지난 3월 초 특허심판원에 제출한 바 있다.
특허심판원은 특허 청구항 중 적어도 하나가 무효가 될 것으로 보여지거나 특허가 무효일 가능성이 더 높다고 판단하는 경우 PGR 개시를 결정(Institution Decision)한다. 구체적으로는 특허 무효 가능성이 50% 초과일 때 PGR을 시작한다.
PGR이 개시된다는 것은 특허심판원이 두 당사자의 주장을 살펴본 뒤 할로자임의 특허에 문제가 있을 가능성이 높다고 판단한 것인 만큼 MSD에게는 긍정적인 신호로 해석이 가능하다.
심판 개시 이후에는 본안에 대한 심리와 최종 결정(Final Written Decision)이 진행된다. 최종 결정은 최대 12개월이 걸린다. 따라서 늦어도 내년 6월에는 할로자임의 특허 유지 또는 무효가 결정된다.
PGR을 포함한 미국 무효심판에서 개시가 이뤄지는 경우 약 70% 가량에서 최종 ‘특허 무효’ 결정을 내린 것으로 분석되기 때문에, PGR 개시는 큰 의미를 가진다.
알테오젠 관계자는 “특허심판원은 할로자임이 제출한 답변서와 등록된 특허를 하나하나 뜯어보고 이상한 점이 있다고 판단하는 경우 PGR 개시를 결정한다”며 “따라서 일단 PGR이 개시되는 경우 MSD에 더 유리하다고 볼 수 있다”고 말했다.
할로자임, ‘키트루다SC’ 판매금지 가처분 신청 예상
이번 PGR 및 소송에서 가장 중요한 포인트는 키트루다SC의 출시 여부 또는 시점인데, PGR 개시 여부에 따라 키트루다SC 출시 시점이 달라질 가능성이 있는 것으로 분석된다.
할로자임 측에서는 키트루다SC 출시를 저지하는 것이 최우선 순위다. 따라서 PGR 개시 여부와 무관하게 키트루다SC 판매 금지 가처분 신청에 나설 가능성이 매우 높다. 할로자임의 가처분 신청이 받아들여질지는 PGR 개시 여부에 따라 크게 좌우될 것으로 보인다.
대부분의 특허 침해 소송은 특허심판원이 PGR을 진행하는 경우 소송을 일시 중단하고 PGR 결과를 보고 판단하는 것으로 알려져 있다. 앞서 살펴본 것과 같이 PGR이 진행되는 경우 특허 무효 가능성이 높다. 이에 따라 판매 금치 가처분 신청도 인용되지 않을 것으로 예상된다. 이 경우 MSD가 예고한 올해 말 키트루다SC 출시에는 지장이 없을 전망이다.
또 이후 PGR에서 할로자임의 특허가 무효로 결정되는 경우 할로자임이 제기한 소송은 ‘특허 침해’라는 요건을 충족시키지 못하기 때문에 자동적으로 종료된다. 따라서 키트루다SC 출시에 영향을 미치지 못한다.
알테오젠 관계자는 “특허심판원이 특허침해 소송 재판관보다 특허 쪽 지식이 더 많고 정확하기 때문에 PGR 결과를 보고 소송 진행을 판단하는 사례가 많다”며 “PGR에서 할로자임의 특허가 무효라고 결정되는 경우 할로자임 측에서 제기한 소송은 ‘특허를 침해 한다’는 전제 조건이 성립되지 않아 바로 종결될 것”이라고 설명했다.
반대로 PGR이 개시되지 않았다면 할로자임이 제기한 특허 침해 소송이 시작되면서 법원에서는 할로자임의 키트루다SC 판매 금지 가처분 신청을 인용할 가능성이 높을 것으로 예상된다. 따라서 MSD와 알테오젠 입장에서는 이번 PGR 개시가 무엇보다 중요한 상황이다.
알테오젠 관계자는 “일단 키트루다SC가 판매되고, 환자들이 이를 통해 치료적 측면에서 이득을 얻고 있는 상황이라면 이후에 판매를 금지하는 것은 쉽지 않을 것”이라며 “또 판매 금지 가처분 역시 특허를 침해한다는 근거가 어느 정도 있어야 하기 때문에 PGR 개시 때는 판매 금지 가처분 가능성이 낮을 것으로 본다”고 밝혔다.
할로자임은 올해 하반기 키트루다SC 출시 시점에 맞춰 판매 금지 가처분 신청에 나설 가능성이 높다. 할로자임의 가처분 신청이 받아들여질지는 PGR 개시 여부에 따라 달라질 수 있는 만큼 내달 초 특허심판원(PTAB)의 판단에 시선이 집중된다.
23일 알테오젠 등 제약바이오 업계에 따르면 MSD가 할로자임을 상대로 신청한 PGR에 대해 특허심판원이 내달 중 개시 여부를 판단한다. 지난해 11월 MSD가 PGR을 제기한 이후 할로자임은 이 문제와 관한 입장이 담긴 답변서를 지난 3월 초 특허심판원에 제출한 바 있다.
|
PGR이 개시된다는 것은 특허심판원이 두 당사자의 주장을 살펴본 뒤 할로자임의 특허에 문제가 있을 가능성이 높다고 판단한 것인 만큼 MSD에게는 긍정적인 신호로 해석이 가능하다.
심판 개시 이후에는 본안에 대한 심리와 최종 결정(Final Written Decision)이 진행된다. 최종 결정은 최대 12개월이 걸린다. 따라서 늦어도 내년 6월에는 할로자임의 특허 유지 또는 무효가 결정된다.
PGR을 포함한 미국 무효심판에서 개시가 이뤄지는 경우 약 70% 가량에서 최종 ‘특허 무효’ 결정을 내린 것으로 분석되기 때문에, PGR 개시는 큰 의미를 가진다.
알테오젠 관계자는 “특허심판원은 할로자임이 제출한 답변서와 등록된 특허를 하나하나 뜯어보고 이상한 점이 있다고 판단하는 경우 PGR 개시를 결정한다”며 “따라서 일단 PGR이 개시되는 경우 MSD에 더 유리하다고 볼 수 있다”고 말했다.
할로자임, ‘키트루다SC’ 판매금지 가처분 신청 예상
이번 PGR 및 소송에서 가장 중요한 포인트는 키트루다SC의 출시 여부 또는 시점인데, PGR 개시 여부에 따라 키트루다SC 출시 시점이 달라질 가능성이 있는 것으로 분석된다.
할로자임 측에서는 키트루다SC 출시를 저지하는 것이 최우선 순위다. 따라서 PGR 개시 여부와 무관하게 키트루다SC 판매 금지 가처분 신청에 나설 가능성이 매우 높다. 할로자임의 가처분 신청이 받아들여질지는 PGR 개시 여부에 따라 크게 좌우될 것으로 보인다.
대부분의 특허 침해 소송은 특허심판원이 PGR을 진행하는 경우 소송을 일시 중단하고 PGR 결과를 보고 판단하는 것으로 알려져 있다. 앞서 살펴본 것과 같이 PGR이 진행되는 경우 특허 무효 가능성이 높다. 이에 따라 판매 금치 가처분 신청도 인용되지 않을 것으로 예상된다. 이 경우 MSD가 예고한 올해 말 키트루다SC 출시에는 지장이 없을 전망이다.
또 이후 PGR에서 할로자임의 특허가 무효로 결정되는 경우 할로자임이 제기한 소송은 ‘특허 침해’라는 요건을 충족시키지 못하기 때문에 자동적으로 종료된다. 따라서 키트루다SC 출시에 영향을 미치지 못한다.
알테오젠 관계자는 “특허심판원이 특허침해 소송 재판관보다 특허 쪽 지식이 더 많고 정확하기 때문에 PGR 결과를 보고 소송 진행을 판단하는 사례가 많다”며 “PGR에서 할로자임의 특허가 무효라고 결정되는 경우 할로자임 측에서 제기한 소송은 ‘특허를 침해 한다’는 전제 조건이 성립되지 않아 바로 종결될 것”이라고 설명했다.
반대로 PGR이 개시되지 않았다면 할로자임이 제기한 특허 침해 소송이 시작되면서 법원에서는 할로자임의 키트루다SC 판매 금지 가처분 신청을 인용할 가능성이 높을 것으로 예상된다. 따라서 MSD와 알테오젠 입장에서는 이번 PGR 개시가 무엇보다 중요한 상황이다.
알테오젠 관계자는 “일단 키트루다SC가 판매되고, 환자들이 이를 통해 치료적 측면에서 이득을 얻고 있는 상황이라면 이후에 판매를 금지하는 것은 쉽지 않을 것”이라며 “또 판매 금지 가처분 역시 특허를 침해한다는 근거가 어느 정도 있어야 하기 때문에 PGR 개시 때는 판매 금지 가처분 가능성이 낮을 것으로 본다”고 밝혔다.
김진수 kim89@
함께보면 좋은 뉴스
