[이데일리 석지헌 기자] 21일 국내 제약·바이오 주식 시장에서는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품법(첨생법) 개정안 시행으로 세포 치료제 신약을 개발 중인 기업 주가가 강세를 나타냈다. 대표 수혜주로 꼽히는 바이젠셀과 이엔셀이 각각 19%, 14%대 상승률을 나타냈다. 천연물 기반 신약 후보물질로 다발성 경화증 치료제를 개발 중인 인스코비 자회사 아피메즈US가 미국 임상 3상에 착수한다는 소식을 알리면서 인스코비 주가가 상승했다.

치료제 조기활용, 매출발생 기대

이날 제로인 엠피닥터(MP DOCTOR·구 마켓포인트)에 따르면 바이젠셀(308080) 주가는 전 거래일 대비 19.03% 오른 2940원에 장을 마감했다.

바이젠셀 주가 추이.(자료= KG제로인 엠피닥터)

면역세포치료제 연구 개발 기업인 바이젠셀은 첨단바이오의약품 임상에 주력하고 있다. 첨생법 개정안이 시행되면서 임상을 진행 중인 VT-EBV-N(NK/T세포림프종 치료제), VT-Tri(1)-A(급성골수성백혈병 치료제)의 조기 활용과 매출 발생 가능성이 높아질 것이란 기대감이 시장에 작용한 것으로 분석된다.

VT-EBV-N은 2019년도 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품 지정받았다. 희귀의약품은 임상 2상 종료 후 조건후 품목허가 획득이 가능하다. 회사는 신속심사 지정과 조건부 품목허가를 거쳐 올해 조기 상업화에 나서는 것이 목표다.

바이젠셀은 지난 2022년 첨단바이오의약품 GMP센터도 준공했다. 임상시험용 의약품을 직접 제조할 수 있어 임상 과정에서 각종 부대비용을 절감하고 속도를 높일 수 있다는 설명이다. 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받으며 제조 역량 또한 갖춰 임상을 무리 없이 수행할 수 있을 것이란 분석이 나온다.

최근 바이젠셀의 최대주주는 보령에서 투자사 가은글로벌로 변경됐는데, 가은글로벌이 보유한 보유한 면역세포치료제 전문 개발사인 테라베스트와 가은병원 등 제휴 대학병원 네트워크를 활용한 시너지도 기대된다. 첨생법 수혜를 보기 위해서는 신약 개발사가 아니라 병원이 주체가 돼 임상시험을 해야 하기 때문에 병원 네트워크가 중요하다는 분석이다.

이날부터 시행된 첨생법 개정안에 따르면 모든 질환에 대한 임상연구가 가능해지고 환자들에게 치료비 청구가 가능해진다. 첨단바이오의약품 임상 연구를 신청해 복지부와 식약처 승인을 받은 후 임상을 마치면, 해당 의약품에 대해 ‘치료사용승인’ 신청을 할 수 있다. 승인 시 환자들에게 의약품을 판매할 수 있게 된다. 이 트랙은 일반적으로 기업이 진행하는 상업화 임상과는 다른 것으로, 병원이 주체가 돼 임상을 하고 병원이 자체적으로 제조하거나 바이오 기업으로부터 약을 제공 받아 판매하는 게 특징이다.

병원에 약을 제공하는 기업 입장에서는 개발 중인 의약품의 조기 공급과 그에 따른 인지도 상승 등 이점을 얻을 수 있게 된다. 상업화 임상 트랙으로 3상까지 가지 않고도 한 번의 임상연구만으로 안전성 및 효과가 확인되면 곧바로 투여가 가능해서다. 이 경우 바이오 기업은 빠르게 매출 구조를 만들 수 있다.

대학병원과 네트워크가 경쟁력

이엔셀(456070) 주가는 이날 전 거래일 대비 14.36% 상승한 2만700원에 거래를 마감했다.

이엔셀 주가 추이.(자료= KG제로인 엠피닥터)

첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업인 이엔셀은 삼성가(家)의 유전병으로도 알려진 샤르코-마리-투스병(CMT)과 듀센근이영양증(DMD) 등 희귀질환 환자들을 대상으로 이엔셀의 중간엽 줄기세포 치료제 후보물질인 ‘EN001’을 개발 중이다.

이엔셀은 장종욱 삼성서울병원 미래의학연구원 교수가 2018년 3월 삼성서울병원에서 스핀오프한 교원 창업 기업이다. 대학병원과 네트워크가 있는 이엔셀은 첨생법 수혜를 빠르게 볼 수 있는 유리한 고지에 있다는 평가다.

회사는 지난해 12월 CMT 1A형 환자를 대상으로 EN001 임상1b상을 통해 고용량군 환자에 대한 투여를 개시했다. 또 DMD 적응증으로는 국내 임상1·2상 시험계획(IND)을 승인받았다. 이엔셀은 ‘노화성 근감소증’ 적응증으로도 국내 임상1·2a상 IND를 승인받은 경험도 있다.

또 회사는 임상 연구 진행 시 투여용 인체세포 등의 채취, 처리, 검사, 보관 절차에 대한 충분한 경험과 실험적 자료를 보유하고 있다. 이런 노하우가 연구자들로부터 큰 관심을 받고 있다는 설명이다. 회사는 첨생법 시행을 앞두고 EN001의 투여 활성화를 위해 의료기관 대상 사전 마케팅에 나서기도 했다.

“다발성경화증 임상3상 돌입 예정”

인스코비(006490) 주가는 이날 전 거래일 대비 13.03% 상승한 1909원에 거래를 마쳤다. 자회사 아피메즈US가 다발성경화증 치료제 미국 임상 3상에 착수할 예정이라는 소식이 전해졌기 때문으로 풀이된다.

아피메즈 주가 추이.(자료= KG제로인 엠피닥터)

회사가 배포한 자료에 따르면 아피메즈US는 이달로 예정된 IPO(기업공개) 자금이 유입되는 즉시 미국 임상 3상에 돌입할 계획이다. 앞서 아피메즈US는 임상 3상을 목표로 뉴욕증권거래소(NYSE)와 미국 증권거래위원회(SEC)의 상장 승인을 받은 바 있다. 현재 진행 중인 신주 발행을 위한 로드쇼도 마무리 단계다.

다발성경화증 치료제 시장은 전 세계적으로 200억달러(약 28조8000억원) 규모로 추산되며 이 중 미국이 70% 이상을 차지하고 있다. 특히 환자 1인당 연간 치료 비용이 1억원 이상에 달하는 고가 시장이다.

아피메즈US의 핵심 치료제인 아피톡스(Apitox)는 과거 골관절염(Osteoarthritis) 적응증으로 미국 임상 3상을 진행했다. 이에 따라 이번 다발성경화증 적응증 임상 시 임상 2상이 면제됐으며 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 3상 IND(임상시험계획) 승인을 받았다.

아피메즈US는 최근 임상시험수탁기관(CRO)과의 협의를 마쳤다고 밝혔다. 회사는 임상시험 기간은 2년 정도로 보고 있으며, 2027년 초 긍정적인 결과를 도출할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

회사 관계자는 “이번 다발성경화증 치료제 FDA 임상 3상을 성공적으로 마친 후, 류마티스관절염, 루푸스, 건선 등 다양한 자가면역질환으로 적응증을 확대할 계획”이라며 “미국 공중보건서비스법에 의거해 바이오의약품은 FDA 승인 후 12년간 독점적인 권리를 보장받으며 추가 적응증 승인 시 추가적인 독점 기간이 부여받는다”라고 말했다.