[이데일리 김진수 기자] 한 주(9월 15일~9월 19일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 품목 허가 소식이다.

(사진=챗GPT)

알테오젠 파트너 MSD, ‘키트루다SC’ 유럽 품목허가 긍정 의견

알테오젠 파트너사 MSD(머크)는 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 피하주사(SC) 제형의 키트루다에 대한 품목 허가 긍정 의견(positive opinion)을 획득했다고 19일 밝혔다.

CHMP의 품목 허가 긍정 의견은 키트루다가 EU에서 성인에게 허가된 전체 적응증에 적용되고, MSD는 또한 키트루다의 신규 적응증인 조기 두경부암(Head and neck cancer)에 대한 긍정 의견도 함께 받았다.

‘키트루다 SC’는 키트루다의 주성분 펨브롤리주맙과 알테오젠이 개발한 베라히알루로니다제 알파(ALT-B4)가 포함돼 있다. ALT-B4는 인간 히알루로니다제(Hyaluronidase)를 활용해 정맥주사(IV) 제형의 바이오의약품을 빠르고 편리한 피하주사(SC)로 전환시켜줄 수 있는 제품이다.

CHMP의 품목 허가 긍정 의견은 MSD가 진행한 키트루다 SC 임상 3상 시험(pivotal 3475A-D77 trial) 결과에 기반한다. 임상결과에서 비소세포폐암 환자들에게 키트루다 SC가 IV제형의 키트루다와 비교해 유사한 수준의 약동학(PK) 결과를 나타냈고 객관적 반응률(ORR), 무진행 생존기간(PFS) 등 지표들에서도 키트루다와 일관성 있는 데이터를 보였다.

박순재 알테오젠 대표는 “ALT-B4가 활용된 첫 제품인 키트루다 SC의 품목허가에 가까워졌다”며 “우리의 기술을 통해 전 세계 암 환자들과 의료진들에게 빠르고 간편한 피하주사 옵션을 제공하는 데 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.

한편, 알테오젠은 MSD와 2020년 6월 라이선스 계약을 체결하며 알테오젠의 ALT-B4에 대한 사용권을 부여한 바 있다. 이후 2024년 2월 MSD사의 펨브롤리주맙의 독점적 라이선스를 위해 원계약의 일부를 변경하며 키트루다 SC에 대한 추가 마일스톤과 로열티를 수령할 수 있게 됐다.

알테오젠, 아일리아 바이오시밀러 ‘아이럭스비’(ALT-L9) 유럽 품목 허가

알테오젠은 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 알테오젠바이오로직스와 공동 개발한 아일리아 바이오시밀러 제품 ‘아이럭스비’(프로젝트명 ALT-L9) 품목 허가를 획득했다고 17일 밝혔다.

아일리아는 습성 연령관련 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 안과질환에 널리 사용되는 치료제다. 2024년 연매출이 13조원(95억 달러)에 달하는 블록버스터 의약품이다.

EC의 품목 허가는 알테오젠의 자회사 알테오젠바이오로직스에서 유럽, 한국, 일본 등 12개국에서 2022년 6월부터 2024년 2월까지 수행한 임상 3상 시험 결과에 기반한다. 총 431명의 wAMD 환자를 대상으로 ALT-L9의 유효성과 안전성을 아일리아와 비교 평가했고 임상결과에서 아일리아와 치료의 동등성과 안전성을 입증한 바 있다.

아이럭스비는 알테오젠이 허셉틴 바이오시밀러에 이어 두 번째로 허가 받은 바이오시밀러 제품으로 지난 7월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 품목 허가 긍정의견(positive opinion)을 획득한 후 약 2개월 만에 최종 품목 허가가 이뤄졌다.

이번 품목 허가를 통해 아이럭스비는 아일리아가 유럽 내 허가된 습성 연령관련 황반변성(wAMD), 망막 정맥폐쇄성 황반부종(BRVO 또는 CRVO), 당뇨병성 황반부종(DME), 근시성 맥락막 신생혈관(myopic CNV) 등의 적응증에서 처방될 수 있게 됐다.

박순재 알테오젠 대표는 “아이럭스비는 알테오젠의 독자적 리서치를 통해 물질도출 후 자회사 알테오젠바이오로직스와 함께 글로벌 임상개발을 마치고 자체적으로 허가 받은 첫 바이오시밀러 제품”이라며 “R&D뿐만 아니라 유럽 규제당국과 허가과정까지 경험하며 알테오젠의 역량을 확장할 수 있었다”고 밝혔다.

SK바이오팜 엑스코프리, 전신 발작 뇌전증 주요 평가 지표 충족

SK바이오팜은 엑스코프리의 신규 적응증 확장을 위해 진행한 청소년 및 성인 대상 전신 발작 뇌전증 임상 3상에서 긍정적인 탑라인(Top-line) 결과를 확보했다고 밝혔다.

엑스코프리는 현재 성인 부분발작(Partial-Onset Seizure) 환자를 대상으로 승인돼 처방이 이뤄지고 있으며 이번 임상 시험 결과를 기반으로 청소년 및 성인 일차성 전신 강직-간대발작(PGTC Seizure) 환자군으로 적응증을 확장할 수 있을 것으로 기대된다.

이번 임상 3상은 미국과 한국을 포함한 12개 국가 내 122개 임상시험 기관에서 만 12세 이상 일차성 전신 강직-간대발작 환자 169명을 대상으로 위약 대비 엑스코프리의 유효성과 안전성을 평가했다.

임상 결과, 이중 눈가림 치료기간 동안 엑스코프리를 보조요법으로 복용 시 PGTC 발작 빈도 변화율이 기저치(Baseline) 대비 엑스코프리 투여군에서 71.9%, 위약 투여군에서 39.6% 감소하며 1차 평가지표에서 통계적으로 유의한(p=0.003) 감소 효과를 확인했다. 안전성 평가에서도 가장 흔히 발생한 이상 반응(TEAEs)은 엑스코프리 투여군에서 60%, 위약 투여군에서 53%이었으며 보고된 대부분의 이상사례는 경증에서 중등도(mild to moderate) 수준으로 엑스코프리의 전반적인 안전성과 내약성을 확인했다. SK바이오팜은 12월 열리는 2025 미국뇌전증학회(AES)에서 임상 세부 결과를 발표할 계획이다.

PGTC 발작은 대표적인 전신 발작 유형으로, 발작 관련 부상과 뇌전증 돌연사(SUDEP) 위험을 높이는 심각한 발작 형태로 알려져 있다. 그러나 PGTC 발작에 대한 효능으로 승인받은 치료 옵션은 제한적이어서 이번 임상 결과는 미충족 의료 수요를 해소하는데 기여할 수 있을 것으로 기대된다. SK바이오팜은 이번 성과를 토대로 FDA에 PGTC 적응증 추가를 위한 허가 신청(sNDA) 절차를 추진할 예정이다.

이동훈 SK바이오팜 사장은 “엑스코프리는 출시 이후 글로벌 시장에서 혁신 신약으로 입지를 다져왔다”며 “이번 임상 결과를 통해 더 많은 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있게 돼 의미가 크고, 엑스코프리의 광범위한 약효가 임상으로 입증됐다는 점에서 앞으로 글로벌 항경련제 시장에서 엑스코프리의 입지가 크게 강화될 것으로 기대한다”고 밝혔다.