[이데일리 신민준 기자] HLB(028300)그룹이 3일 간암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 재추진한다는 소식에 계열사들의 주가가 모두 급등했다. 미국 식품의약국이 간암 신약 재심사 신청을 강력히 권고했기 때문이다. HLB그룹과 간암 신약의 국내 품목허가 절차를 공동으로 맡고 있는 CG인바이츠(083790)의 주가도 덩달아 상승했다. HLB그룹은 빠른 시일 내 재심사 요청서류를 완벽히 준비해 제출할 예정이다.

(이미지=엠피닥터 2111화면 캡처)

FDA, 간암 신약 재심사 신청 강력 권고

3일 KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR)에 따르면 HLB그룹 계열사들의 주가는 모두 급등했다. HLB의 주가는 전일 대비 가격제한폭(29.95%)까지 상승한 7만 6800원을 기록했다.

HLB제약(047920)과 HLB생명과학(067630)도 전일대비 주가가 각각 29.95%, 29.91% 상승하며 동반 상한가(2만 3300원, 1만 640원) 마감했다. HLB테라퓨틱스(115450)(27.39% 상승·8790원)와 HLB이노베이션(024850)(21.26% 상승·3365원), HLB바이오스텝(278650)(20.69% 상승·2800원), HLB파나진(046210)(19.30% 상승·3400원) 도 주가가 급등했다.

HLB그룹이 간암 신약(리보세라닙·캄렐리주맙 병용)에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인을 재추진한다는 기대감이 반영된 결과로 분석된다. HLB그룹에 따르면 HLB는 지난 2일(현지시간) 간암 신약의 허가심사 재개를 위한 미국 식품의약국과 미팅을 완료했다. 이번 미팅은 HLB의 미국 자회사 엘레바와 항서제약이 참여한 가운데 진행됐다.

미국 식품의약국은 이 자리에서 보완요청서신(CRL) 발급으로 지연됐던 본심사를 다시 속행하기 위해 “재심사 신청서를 제출할 것을 강력히 권고한다”는 입장을 밝힌 것으로 전해진다. 아울러 미국 식품의약국은 공식 문서(PAL)도 엘레바와 항서제약에 전달했다.

이는 지난해 12월 간암신약 병용약물인 캄렐리주맙에 대한 제조공정(CMC) 현장실사 후 제기됐던 지적사항에 대해 이미 항서제약이 충실히 보완자료를 제출한 만큼 미국 식품의약국이 추가적으로 요청하는 보완 서류는 없다는 점을 뜻한다.

HLB그룹 관계자는 “미국 식품의약국이 신약 허가 재심사를 들어가기 위해 통합된 자료가 필요하다”며 “항서제약이 별도 실험이나 서류의 준비 없이 실사 이후 2차례에 걸쳐 제출한 보완자료를 반영해 미국식품의약국에 신약 품목허가신청 서류(BLA)를 다시 한번 제출하면 된다”고 말했다.

이어 “미국 식품의약국은 해당 서류를 접수 후 판단 기준에 따라 최대 2개월(Class 1) 또는 6개월(Class 2)로 심사기간을 정해 해당 기간내 허가 여부를 결정하게 된다”며 “추가 보완 요청사항이 없는 만큼 미국 식품의약국의 현장 재점검 필요 여부에 따라 해당 기일이 결정된다”고 덧붙였다.

미국 식품의약국이 추가 제조공정 현장 실사를 하지 않을 경우 최대 2개월, 추가 제조공정 현장실사를 실시할 경우 최대 6개월로 심사기간을 정해 해당 기간 내 허가 여부가 결정될 것이라는 뜻으로 풀이된다. 제약업계는 HLB그룹과 항서제약 측에서 최대한 이른 시일 내에 서류를 제출하고 미국 식품의약국이 추가 제조공정 현장 실사를 하지 않을 경우 연내 신약 허가 여부가 판가름날 가능성도 제기하고 있다.

미국 식품의약국은 바이오리서치 모니터링(BIMO) 실사와 관련해 바이오리서치 모니터링 이슈는 보완요청서신 발급의 주요 사유가 아니었다고 밝힌 것으로 알려졌다. 미국 식품의약국은 서류를 제출하면 재심사 기간 중 바이오리서치 모니터링 실사를 진행할 입장으로 전해진다. 앞서 미국 식품의약국은 항서제약과 임상시험수탁기관(CRO) 아이큐비아, 하얼빈 메디컬암센터 3곳을 실사했다. 미국 식품의약국은 3곳에 대해 아무런 문제가 없다(NAI·No action Indicated)고 평가했다.

HLB그룹은 이번 과정을 기회로도 활용한다는 방침이다. HLB그룹은 지난 5월 31일 개최된 미국종양학회(ASCO)에서 발표했던 간암 신약 글로벌 임상 3상(CARES-310) 최종 결과 데이터를 이번 재심사 요청 서류와 함께 제출할 계획이다.

간암 신약 최종 임상 결과, 환자의 전체생존기간(mOS)이 기존 22.1개월에서 23.8개월로 연장돼 대조군이나 기존 치료제들과 비교 시 약효를 입증했다. HLB그룹은 항서제약의 기존 보완서류와 함께 해당 서류도 제출목록에 포함시킨다는 구상이다.

HLB그룹은 애초 해당 자료를 본심사 중간과정에서 제출 시 지난 5월 16일로 정해졌던 허가기일(PDUFA date)이 연장될 것을 우려해 이를 진행하지 않았다. 하지만 HLB그룹은 재승인 자료 제출시 해당 데이터를 확정해 반영시킬 수 있는 기회로 삼을 예정이다. 이미 간암 신약의 약효에 대해 미국 식품의약국의 지적사항은 없었지만 이를 반영 후 허가 시 향후 HLB그룹의 판매, 마케팅 단계에서 큰 이점이 될 수 있기 때문이다.

HLB그룹은 간암 신약에 대해 제기됐던 불확실성이 제거됐다고 보고 있는 만큼 글로벌 품목허가를 위한 잔여 절차에 집중할 예정이다. HLB그룹 관계자는 “계획 대비 다소 지연이 발생했지만 이번 기회로 생산공장에 대한 완벽한 점검을 진행해 제품의 품질에 대한 대외 신뢰성을 높일 수 있었다”면서 “간암 신약의 더 뛰어난 데이터도 공식적으로 반영할 수 있게 돼 향후 긍정적인 효과가 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

CG인바이츠, 국내 허가 절차 탄력 기대

HLB그룹과 간암 신약의 국내 품목 허가를 공동으로 준비하고 있는 CG인바이츠의 주가도 상승했다. CG인바이츠의 주가는 전일대비 6.33% 상승한 3025원을 기록했다. CG인바이츠는 중국 항서제약으로부터 칼렘리주맙에 대한 간암 등 모든 적응증에 대한 국내 판권을 각각 획득했다. HLB제약은 그룹 계열사이자 신약개발전문기업 HLB생명과학으로부터 리보세라닙의 국내 판권을 획득했다.

리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법 간암 1차 치료제가 미국 신약허가를 받게 되면 HLB그룹과 CG인바이츠는 식품의약품안전처에 품목허가 신청을 공동으로 진행한다. 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법 간암 1차 치료제의 국내 영업과 판매활동은 HLB제약이 맡는다. HLB생명과학과 CG인바이츠는 영업과 판매활동을 지원하는 역할을 맡는다.

HLB그룹과 CG인바이츠는 약 1000억원 규모인 국내 간암 1차 치료제시장을 공략한다. 현재 국내 간암 1차 치료제시장은 글로벌 빅파마 로슈의 아테졸리주맙과 베바시주맙(티센트릭·아바스틴) 병용요법이 장악하고 있다.

HLB그룹과 CG인바이츠는 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법 간암 1차 치료제의 높은 생존률 등 우수한 효능을 앞세워 시장을 잠식해나간다는 계획이다. 일례로 생존 기간 수치(OS)의 경우 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법은 23.8개월, 아테졸리주맙·베바시주맙 병용요법은 19.6개월에 이른다. CG인바이츠는 간암 신약의 국내 품목허가 절차가 더욱 탄력을 받을 것으로 보고 있다.

CG인바이츠 관계자는 “미국 종양학회에서 발표했던 임상 3상 최종 결과 데이터가 반영될 경우 향후 판매·마케팅 단계에서 큰 이점이 될 수 있을 것”이라며 “이번 미팅에서 미국 식품의약국이 요구한 추가 서류가 없었던 만큼 신속한 재심사 신청이 기대된다. 간암 신약의 국내 품목허가 신청 준비도 HLB그룹과 협력해 더욱 속도를 높이겠다“고 말했다.