[이데일리 신민준 기자] 한국과 미국의 바이오기업들이 지난해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가장 많은 바이오시밀러 품목허가를 받은 것으로 나타났다.

미국 식품의약국(FDA) 전경. (사진=연합뉴스)

18일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 미국 식품의약국은 지난해 총 18개의 바이오시밀러 제품의 품목허가를 냈다. 국가별로 한국과 미국이 각각 4개로 가장 많은 품목허가를 받았다. 뒤를 이어 △독일 3개 △인도·스위스·아이슬란드 각 2개 △대만 1개 등의 순이었다.

동아에스티(170900)가 개발한 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러 이뮬도사까지 포함할 경우 우리나라가 5개의 바이오시밀러의 품목허가를 받아 최다 품목허가를 받은 국가가 된다.

동아에스티는 2021년 글로벌제약사 인타스에 이뮬도사 글로벌 판권에 대한 권리를 이전했다. 인타스 자회사 어코드 헬스케어는 지난해 이뮬도사에 대한 미국식품의약국의 품목허가를 획득했다. 이에 따라 미국식품의약국은 이뮬도사의 품목허가 국가를 미국으로 선정했다.

국내 바이오기업의 경우 삼성바이오에피스가 미국 식품의약국으로부터 지금까지 8개의 바이오시밀러를 허가받았다. 셀트리온(068270)은 미국식품의약국으로부터 총 6개의 바이오시밀러와 1개의 신약에 대한 품목허가를 받았다.

바이오시밀러 18개 중 오리지널 의약품 3개와 관련해 처음으로 허가를 받은 바이오시밀러 8개가 포함됐다. 이전까지 해당 오리지널 의약품을 복제한 약물은 없었다.

미국식품의약국이 2015년부터 지난해까지 오리지널 의약품 17개에 대해 품목 허가를 낸 바이오시밀러는 총 63개로 나타났다. 국가별로 미국이 26개로 가장 많았다. 한국은 14개로 2위를 차지했다. 뒤를 이어 △스위스 7개 △독일 6개 △인도 6개 △아이슬란드 2개 △중국 1개 △대만 1개 순이었다.