[이데일리 김진수 기자] 한 주(9월 1일~9월 5일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 품목 허가 소식이다.

(사진=챗GPT)

신라젠, BAL0891·티슬렐리주맙 병용 임상 식약처 승인

신라젠은 식품의약품안전처(MFDS)로부터 항암제 ‘BAL0891’과 글로벌 제약사 비원메디슨(구 베이진)의 면역관문억제제(anti PD-1) 티슬렐리주맙(Tislelizumab)을 병용하는 임상시험계획(IND) 변경을 승인받았다고 9일 공시했다.

지난 1월 신라젠은 비원메디슨과 티슬렐리주맙을 무상으로 공급받는 계약을 체결한 바 있으며, 미국과 한국에서 고형암 환자를 대상으로 병용임상을 진행할 계획이다.

양사는 이번 병용 임상을 통해 BAL0891과 티슬렐리주맙 병용요법의 안전성과 최적 용량을 확인하고, 시너지 효과를 평가해 BAL0891이 면역관문억제제의 최적 병용 파트너로서의 가능성을 확인하는 데 중점을 둔다. 임상 연구 결과에 따라 치료 선택지가 제한적인 고형암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것으로 기대된다.

신라젠은 앞서 여러 연구를 통해 BAL0891과 면역항암제의 병용 효과를 입증해 왔다. 지난 4월 개최된 미국암연구학회(AACR 2025)에서는 BAL0891을 면역항암제(anti-PD-1) 항체와 병용 투여 시 면역반응이 더욱 증대돼 뛰어난 암세포 사멸 효과가 나타난다는 연구 결과를 발표한 바 있다. 특히, 면역항암제 항체에 저항성을 보이는 모델에서도 동일한 시너지 효과가 확인됐다.

신라젠 관계자는 “이번 병용 임상 승인을 계기로 양사는 고형암 환자들에게 우수한 치료 옵션을 제공할 수 있도록 최선을 다할 것”이라며 “미국에서도 이른 시일 내에 임상 승인이 이뤄질 수 있도록 적극 추진하겠다”고 밝혔다.

현대바이오 제프티, 베트남 국립병원서 과립형 제형 변경 승인

현대바이오사이언스가 베트남 북·남부 국립병원에서 뎅기열 신약의 과립형 제형 변경을 동시에 승인받았다.

현대바이오는 베트남 북부를 대표하는 국립 열대병 병원(National Hospital for Tropical Diseases, 하노이)과 남부를 대표하는 티엔지앙 종합병원(Tien Giang General Hospital, 호치민)의 윤리위원회(EC)로부터 뎅기열 임상시험약(제프티(Xafty), CP-COV03) 제형을 캡슐형에서 과립형(granule)으로 변경하는 승인을 받았다고 11일 밝혔다.

북부와 남부를 대표하는 국립병원 모두에서 변경 제형 사용이 가능해지면서 베트남 전역을 대상으로 한 다기관 임상(multisite trial) 기반이 마련됐다. 과립형은 고열, 구토, 연하 곤란(삼킴 곤란) 등으로 캡슐 복용이 어려운 환자군도 투약이 가능하도록 설계됐다.

현대바이오는 기존 캡슐과의 용출 동등성을 확보해 별도의 생물학적 동등성 시험(Bioequivalence Test) 없이 제형 전환이 가능했다고 설명했다. 현대바이오는 복약 순응도도 크게 개선돼 임상시험의 효율성이 높아질 것으로 전망했다.

배병준 현대바이오 사장은 “북부와 남부 대표 병원에서 최단기간 내 동시 승인을 받은 것은 제프티가 베트남 전역에서 임상을 수행할 기반을 단기간에 확보했다는 뜻”이라며 “세계 최초 항바이러스제 바스켓 임상이 본격화되면서 글로벌 범용 항바이러스제 개발 속도가 한층 빨라질 것”이라고 말했다.

로킷헬스케어, 글로벌 AI 연골 재생 임상 9월 본격 추진

로킷헬스케어가 기존 단순 통증 완화 치료를 넘어 근본적 연골 재생을 목표로 하는 세계 최초의 AI 기반 연골 재생 글로벌 임상을 이달 본격 추진한다고 10일 밝혔다.

로킷헬스케어의 연골 재생 기술은 이미 다국적 연구를 통해 그 효과와 안정성 등이 검증된 기술이기도 하다. 수년 전 미국 하버드 의과대학 연구진과 진행한 연구에서는 비글을 포함한 대동물 임상에서 초자연골 재생 및 강도 회복 효과를 확인했다. 지난 2021년 이집트에서 실제 환자를 대상으로 임상을 거쳐 연골 재생 및 통증 완화 효과를 입증했다.

로킷헬스케어는 이달부터 한국, 미국, 남미 등에서 전향적 무작위배정 임상시험에 착수한다. 이번 임상은 무릎 관절 연골 결손 환자를 대상으로 미세골절술 단독치료와 로킷 AI 연골재생 플랫폼 병행치료군을 비교하며, MRI 영상(MOCART), 조직병리학 분석, 보행 분석 등 다층적 임상 지표를 통해 유효성과 안전성을 객관적으로 평가한다.

내년 상반기에는 중진국 약 10여 개국에서 상용화가 시작될 전망이며, 2027년 하반기부터는 미국·유럽·일본 등 선진국 시장 본격 진입을 목표로 하고 있다.

로킷헬스케어의 핵심 기술은 AI 분석, 자가세포 기반 바이오 잉크 기술, 3D 바이오프린팅 기술 등을 통합해 환자 개인별 맞춤 패치를 제작하는 세계 최초의 융합형 재생치료 시스템이다. 이를 통해 면역 거부반응 없이 실제 초자연골을 재생할 수 있으며, 이는 단순 통증 완화를 넘어선 근본적 치료 패러다임으로 평가된다.

내년 상반기에는 중진국 약 10여 개국에서 상용화가 시작될 전망이며, 2027년 하반기부터는 미국·유럽·일본 등 선진국 시장 본격 진입을 목표로 하고 있다.

로킷헬스케어 관계자는 “연골재생 기술은 이미 수년에 걸쳐 다수의 국가에서 안전성과 효과를 인정받은 기술”이라며 “전 세계 환자들의 삶의 질 개선에 기여하고 글로벌 재생의료 시장을 선도할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 덧붙였다.

시장 성장성도 뚜렷하다. Mordor Intelligence의 보고서에 따르면 세계 연골 재생 시장 규모는 2025년 약 2조3900억원(17억3000만달러)에서 오는 2030년 약 4조5300억원(32억8000만달러)까지 성장할 것으로 예상되며, 연평균 성장률(CAGR)은 13.7%에 이를 전망이다.