[이데일리 김진수 기자] 한 주(1월 19일~1월 23일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 품목 허가 소식이다.

(사진=제미나이 생성)

HK이노엔, GLP-1 비만치료제 국내 임상 3상 대상자 모집 완료

HK이노엔은 지난 20일자로 GLP-1 수용체 작용제 계열 비만치료제 ‘IN-B00009’(성분명 에크노글루타이드)의 국내 임상 3상 대상자 모집을 완료했다고 22일 밝혔다. HK이노엔은 40주간의 투약을 연내 완료하고 신속히 허가 신청 절차를 진행할 계획이다.

HK이노엔은 지난해 5월 식품의약품안전처로부터 ‘IN-B00009’의 임상 3상 시험계획(IND) 승인을 받았다. 같은 해 9월 첫 대상자 등록을 시작한 이후 약 4개월 만에 총 313명을 모집했다.

이번 임상 3상은 강북삼성병원을 포함한 총 24개 의료기관에서 당뇨병을 동반하지 않은 국내 성인 비만 또는 과체중 환자를 대상으로 진행된다. IN-B00009 또는 위약을 주 1회 피하주사로 투여하며 유효성과 안전성을 평가한다. 1차 평가지표(primary endpoint)는 기저치 대비 40주 시점의 체중 변화율과 체중 감소율 5% 이상인 시험 대상자 비율이다.

IN-B00009는 2024년 글로벌 바이오기업 사이윈드 바이오사이언스(SCIWIND BIOSCIENCES)에서 도입한 물질이다. HK이노엔은 국내 개발과 상업화 권리를 확보해 비만치료제와 당뇨병 치료제로 개발하고 있다.

매년 비만 인구가 증가하며 국내 비만치료제 시장도 빠르게 성장하고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 상반기 국내 비만치료제 시장 규모는 약 2700억원으로 전년 동기 대비 51% 증가했다.

HK이노엔 관계자는 “비만치료제 시장의 빠른 성장에 발맞춰, IN-B00009가 국내 비만치료제의 새로운 치료 옵션으로 자리 잡을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.

한편 사이윈드 바이오사이언스가 앞서 중국에서 진행한 비만 환자 대상 임상 3상에 따르면 위약 대비 에크노글루타이드의 우수한 체중 감소 효과가 확인됐다. 해당 임상시험 결과는 해외 저명 학술지인 ‘Lancet Diabetes & Endocrinology’(Impact Factor(IF): 41.8)에 게재됐다.

온코닉테라퓨틱스, ‘네수파립’ 난소암 임상 2상 승인

온코닉테라퓨틱스는 차세대 합성치사 이중표적 항암신약 후보물질 ‘네수파립’의 신규 적응증인 난소암에 대한 임상 2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 20일 밝혔다.

이에 따라 온코닉테라퓨틱스는 세브란스병원을 포함한 국내 주요 상급종합병원에서 환자 등록 및 투약 준비에 돌입한다. 특히 이번 임상은 기존 난소암에 대한 표준치료 가이드라인에는 없던 ‘재유지요법’이라는 새로운 표준치료 적응증을 창출하기 위한 연구가 진행된다. 기존 PARP 저해제 유지요법 후 새로운 재유지요법을 이번 임상을 통해 직접 검증함으로써 재발성 난소암 치료의 새로운 옵션을 제시하는 것을 목표로 하고 있다.

약 87명 규모로 설계된 이번 임상 2상은 기존 1세대 PARP 단독 저해제 치료 후 재발하거나 내성을 보인 난소암 환자군을 대상으로 진행된다. 온코닉테라퓨틱스는 지난해 6월 바이오 산업내 최고기업인 셀트리온과 체결한 공동연구개발계약에 따라 네수파립과 셀트리온의 항혈관신생억제제 베그젤마(Vegzelma)와의 병용요법을 통해 안전성, 내약성, 항종양 효과를 다각도로 평가할 예정이다.

온코닉테라퓨틱스는 이번 난소암 재유지요법 임상 2상 진입을 계기로 난소암을 포함한 주요 암종에서 네수파립의 범암종(Pan-tumor) 확장성을 단계적으로 입증하며 글로벌 허가 전략을 더욱 공격적으로 전개해 나간다는 계획이다.

현재 네수파립은 지난달 위암에 대한 1b/2상 승인을 포함해 네수파립이 타깃으로 하는 췌장암·자궁내막암·난소암 등 모두 4건이 임상 2상 단계에 각각 진입해 있다.

온코닉테라퓨틱스 관계자는 “이번 임상 2상 승인으로 네수파립은 단순한 후보물질을 넘어 실제 환자를 대상으로 효능과 차별성을 검증하는 본격적인 검증단계에 진입했다”며 “견조한 재무적 기반과 축적된 후기 임상 운영 역량을 바탕으로 다중 적응증에서의 임상 속도를 가속화해 네수파립을 글로벌 항암 시장의 차세대 치료옵션으로 성공시킬 것”이라고 말했다.

큐라클, CU01 당뇨병성 신증 2b상서 유효성·안전성 확인

큐라클은 신장질환 치료제로 개발 중인 CU01의 국내 당뇨병성 신증 임상 2b상에서 통계적 유의성이 확보된 톱라인(Topline) 결과를 수령했다고 20일 공시했다.

이번 임상에서 1차 평가지표인 소변 알부민-크레아티닌 비율(uACR) 변화량은 위약군 대비 통계적으로 유의한 개선 효과를 보였으며, 2차 평가지표 중 하나인 추정 사구체 여과율(eGFR)은 투여 기간 동안 기저치 대비 유지되는 경향이 관찰됐다. 또한 임상시험 전반에 걸쳐 우수한 내약성도 확인됐다.

CU01은 디메틸푸마르산염(DMF)을 주성분으로 하는 경구용 치료제로, Nrf2 활성화와 TGF-β 신호 전달 억제 기전을 통해 항염증·항산화 및 항섬유화 효과를 나타낸다. DMF는 다발성 경화증 치료제 등으로 허가된 블록버스터 약물로, 큐라클은 이를 신장질환 치료제로 개발하고 있다.

이번 임상 2b상은 전국 24개 대학병원에서 당뇨병성 신증 환자 240명을 대상으로 진행됐다. 피험자들은 CU01 저용량군(240㎎), 고용량군(360㎎), 위약군에 1:1:1로 무작위 배정돼 24주간 투여를 완료했다.

분석 결과, 1차 평가지표인 투여 24주차 uACR 변화량에서 CU01 저용량군과 고용량군은 위약군 대비 각각 21.45%, 22.21% 개선 효과를 보였다. 두 시험군 모두 위약군 대비 통계적으로 유의한 차이를 나타냈다(저용량 p=0.0448, 고용량 p=0.0313).

2차 평가지표 중 eGFR 변화량에서는 위약군 대비 통계적 유의성은 관찰되지 않았으나, 저용량군과 고용량군 모두에서 투여 기간 동안 기저치 대비 eGFR이 유지되는 양상이 확인됐다. 이는 당뇨병성 신증 치료를 받고 있음에도 불구하고, 일반적으로 관찰되는 시간 경과에 따른 신장 기능 저하가 본 임상 기간 동안 나타나지 않았음을 의미한다.

큐라클 관계자는 “이번 임상에서 신장질환의 진행을 판단하는 핵심 지표인 uACR에서 유의미한 개선 효과를 확인한 데 더해, 만성질환 치료제에서 중요하게 평가되는 우수한 안전성까지 동시에 입증했다”며 “기존 치료제들과 비교해서 유효성·안전성 측면에서 CU01이 매우 높은 경쟁력을 갖춘 약물임을 보여준다”고 말했다.

이어 “현재 사용되는 치료제들은 신장 기능 저하 속도를 지연시키는 데 그치거나, 투여 초기 eGFR 감소와 같은 한계를 보이고 있는 반면, CU01은 eGFR이 투여 기간 동안 유지되는 양상을 보여 신장 기능을 유지하거나 개선할 수 있는 치료제로서의 가능성도 확인했다”며 “향후 임상 3상에서 이러한 결과가 재현된다면, CU01이 신장질환 치료의 판도를 바꾸는 최고의 치료제로 자리잡을 것으로 기대한다”고 밝혔다.