[이데일리 신민준 기자] 중국이 바이오산업 굴기에 나서고 있다. 중국 정부는 지난해 48개 혁신 신약을 승인했다. 이는 최근 5년간 가장 많은 수치로 중국 국가약품감독관리국(NMPA)는 우선 심사 승인 등을 통해 의약품 승인에 속도를 내고 있다.

중국 국기. (이미지=연합뉴스)

4일 한국바이오협회에 따르면 중국 국가약품감독관리국은 지난해 종양학·신경계 질환, 항감염제 등 약 20개 치료 분야에 걸쳐 48개 1등급(퍼스트 인 클래스, 계열 내 최초) 신약을 시판 허가했다.

중국 국가약품감독관리국은 2022년과 2023년에 각각 21건, 40개의 신약을 허가했다. 48개 신약 중 17개는 우선 심사 경로를 통해 시판 승인을 받았다. 이중 11개는 조건부 승인을 받았다. 임상시험 중인 의약품 13개도 획기적 치료제로 포함돼 허가됐다.

중국 국가약품감독관리국은 혁신 신약과 별도로 여러 소아·희귀질환 치료제도 시판 허가했다. 106개 소아용 의약품이 승인됐다. 이 중 20개는 우선 검토 승인 절차를 통해 신속 허가됐다.

35개는 소아과 적응증으로 확대·허가될 예정이다. 중국 국가약품감독관리국은 희귀질환치료제 55개도 허가했다. 이 중 20건이 우선 심사 승인에 포함됐다.

중국 국가약품감독관리국은 의약품 승인을 가속화하기 위해 4개의 가속화 경로를 마련했다. 특히 중국 정부는 우선 심사 승인 검토 기간을 200일(근무일 기준)에서 130일로 단축했다. 긴급 임상 수요를 충족하고 해외에서 승인을 받은 의약품의 경우 검토 기간이 70일까지 줄었다. 우선 심사 대상에는 수요가 높은 의약품과 주요 감염병·희귀질환 치료제, 신약, 소아용 의약품, 백신 등이 포함됐다.

중국 국가약품감독관리국은 2020년 의약품 등록·관리 규정을 개정한 후 496건의 의약품 승인 신청을 우선 심사 프로그램에 등록했다. 이 중 42.54%가 항암치료제였다. 중국 국가약품감독관리국은 지난해 미국과 일본에 이어 알츠하이머병 치료제 레카네맙을 승인했다.

중국 국가약품감독관리국은 급속한 인구 고령화에 따라 알츠하이머병 치료제에 대한 기술 평가 기준을 마련했다. 중국 국가약품감독관리국은 지난 2년간 이 질병을 치료할 수 있는 8개의 혁신적인 약물에 대한 임상시험을 승인했다.