[이데일리 석지헌 기자] 19일 국내 제약·바이오 주식 시장에서는 주요 파이프라인의 연구 개발과 사업성과 도출 기대감에 큐라클 주가가 10% 가까이 올랐다. 대화제약은 이날 재발성 또는 전이성 유방암 치료제에 대한 긍정적 임상 결과 발표로 13% 넘게 상승했다. 기존 경영진들이 대부분 떠나고 최대주주가 바뀐 클리노믹스는 지난 10일 감자 발표 후 하락세였다가 최근 이틀 연속 상한가를 찍었다.

“임상 성공 가능성 높아졌다”

이날 제로인 엠피닥터(MP DOCTOR·구 마켓포인트)에 따르면 큐라클(365270) 주가는 전 거래일 대비 9. 26% 올라 7550원에 장을 마감했다. 회사 주가는 최근 4거래일 연속 오름세다.

큐라클 주가 추이.(자료= KG제로인 엠피닥터)

회사 주가 상승 배경을 묻는 질문에 큐라클 관계자는 “‘CU06’(망막질환), ‘CU71’(알츠하이머), ‘CU01’(당뇨병성 신증), ‘MT-101’(신장질환), ‘MT-103’(망막질환) 등 핵심 파이프라인의 연구개발 및 사업화(기술이전)가 최근 활발하게 진행 중”이라며 “특히 CU06은 시력개선에 대한 메커니즘 규명, 성공적인 미국 식품의약국(FDA) 타입C 미팅 결과 등을 통해 후속 임상(임상2b상, 임상3상)의 성공 가능성이 매우 높아졌다고 생각하며, 이를 기반으로 글로벌 파트너사들과의 파트너링 활동도 크게 진전되고 있다”고 설명했다.

큐라클은 최근 핵심 파이프라인인 CU06과 관련해 최근 FDA와 타입C 미팅을 마쳤다고 알렸다. FDA Type C 미팅은 개발사의 요청에 따라 진행되는 비정례적 회의로, 신약 개발 과정에서 규제 기관과 사전 협의를 통해 임상 및 허가 전략을 구체화하는 절차다. 큐라클은 CU06이 당뇨병성 황반부종 적응증으로 임상2b상을 진행하는 세계 최초의 경구용 망막질환 치료제로, 기존 경구용 치료제에 대한 규제 전례가 전무한 상황에서 FDA의 최근 개발 기준 및 요구사항을 확인하기 위해 이번 미팅을 신청했다.

큐라클에 따르면 FDA는 CU06의 개발과 관련해 큐라클이 지난 수개월 간 준비해 제안한 내용을 대부분 수용했다. FDA는 후속 임상(임상2b상 및 3상)에서 회사 측이 예상했던 대로 CU06의 치료 효과를 최대교정시력(BCVA)으로 평가할 것을 권고했으며, 황반중심두께(CST)와 같은 부종 관련 평가지표에 대한 별도 언급은 없었다. 이에 따라 후속 임상은 시력 개선 효과를 중심으로 진행될 예정이다.

또 FDA는 CU06이 혈관내피기능장애 차단제로서 계열 내 최초 약물인 ‘퍼스트 인 클래스’ 신약으로 개발 중이라는 점을 고려해 약물의 효능 및 안전성을 보다 면밀히 검토할 수 있도록 추가 자료를 요청했다. 큐라클은 이와 관련한 연구 계획들을 FDA에 제시했고 FDA도 이를 수용했다.

CU06은 앞선 임상2a상에서 경구용 치료제 중 최초로 시력 개선 효과와 안전성을 입증했다. 연구시작부터 투약 3개월 차까지 나타난 시력 개선 효과는 안구 내 주사제(Anti-VEGF)의 신약인 루센티스(Ranibizumab)와 유사한 경향을 보였으며, Anti-VEGF의 12개월 실사용 데이터와도 비슷한 효능을 나타냈다.

CU06이 타깃하는 망막질환 치료제 시장은 당뇨병성 황반부종과 습성 황반변성을 합쳐 2031년 약 49조 원 규모로 성장할 것으로 예상되지만, 현재 허가받은 약물은 단 4종류에 불과하며 이들 모두 주사제다.

회사에 따르면 알츠하이머병 치료제로 개발 중인 CU71도 전임상 실험에서 아리셉트 대비 우수한 효능을 보이며, 올해 학회 등에서 해당 데이터 공개를 앞두고 있다.

큐라클 관계자는 “핵심 파이프라인들의 기술이전 논의가 매우 활발히 진행 중이며, 올해 연속적인 모멘텀을 기대하고 있다”며 “관련해 최근 IR도 진행 중이며 이러한 부분이 주가에 반영되고 있는 것으로 보고 있다”고 밝혔다.

유방암 치료제 긍정적 데이터 발표

대화제약(067080) 주가는 이날 전 거래일 대비 13.36% 오른 1만1900원에 거래를 마쳤다. 회사가 개발 중인 재발성 또는 전이성 유방암 치료제 임상 결과를 발표한 게 주가 강세 배경으로 꼽히고 있다.

대화제약 주가 추이.(자료= KG제로인 엠피닥터)

대화제약은 이날 재발성 또는 전이성 유방암 치료제로 주사제 대비 리포락셀액 유효성 및 안정성 비교평가 임상 2/3상 결과를 임상수행기관(CRO) 업체로부터 수령했다고 밝혔다. 이번 임상시험은 총 582명(2상 33명/3상 549명)의 재발성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 임상 2상은 국내 12개 실시기관, 임상 3상은 국내 21개, 중국 18개, 헝가리 2개, 세르비아 7개, 불가리아 3개, 총 51개 실시기관에서 다국가를 통해 진행됐다.

파클리탁셀 주사제 대비 PPS(프로토콜을 준수한 대상자)군에서 1차 유효성 평가변수인 연구자 평가 PFS(무진행 생존 기간)의 중앙값은 리포락셀액에서 10.02개월, 파클리탁셀 주사제는 8.54개월로 나타났다.

2차 유효성 평가변수인 OS(전체 생존율), ORR(객관적 반응률), DCR(질병 통제율), TTF(치료 실패까지의 시간), QoL(삶의질 평가)에서도 리포락셀액은 파클리탁셀 주사제에 비해 비열등한 경향을 확인했다.

파클리탁셀 주사제 대비 리포락셀액을 비교시 안전성 측면에서 TEAEs(임상시험용 의약품 투약 후 발생한 이상사례)와 ADRs(약물이상반응)의 발생률은 두 그룹 간에 비슷한 것으로 나타났다.

3등급 이상 TEAEs(임상시험용 의약품 투약 후 발생한 이상사례)와 ADRs(약물이상반응)은 리포락셀액에서 높은 비율로 발생했지만 용량 연구를 중단을 초래할 발생률은 두 그룹 모두 매우 낮아 내약성이 있고 관리 가능한 안전성을 확인했다.

대화제약은 이번 임상 결과를 바탕으로 금년 상반기 한국과 중국(하이허바이오파마, Haihe Biopharma 진행)에 추가 적응증에 대한 품목허가를 신청한다는 계획이다.

무상감자하는데… 이틀 연속 상

클리노믹스(352770) 주가는 전 거래일 대비 30% 오른 481원에 장을 마쳤다. 전날(18일)에 이어 두 번째 상한가다.

클리노믹스 주가 추이.(자료= KG제로인 엠피닥터)

클리노믹스는 게놈 기반 암·질병 조기진단 전문기업이다. 코로나19 팬데믹 이후 진단키트 사업 축소 영향으로 매출이 2021년 기준 554억원에서 지난해 3분기 기준 50억원까지 급감했다.

클리노믹스는 지난 2023년 12월 150억원 규모 제3자 배정 유상증자를 결의했지만 증자 규모와 배정 대상자가 계속 바뀌면서 7차례나 연기됐다. 결국 지난해 4월 말 제노투자조합1호가 유상증자 대금 76억원을 납입하면서 지분 13%를 보유한 최대주주에 올랐다. 그 사이 창업자였던 박종화 박사와 김병철·정종태 전 대표가 퇴사하는 등 기존 경영진들은 회사를 떠났다.

최대주주 변경 후 클리노믹스는 바이오 기술을 기반으로 한 항노화 기업으로 전환한다고 밝혔다. 그러면서 서울 중구에 위치한 뉴오리엔탈호텔을 184억원에, 가금농산 지분 40%를 40억원에 각각 인수했다.

이후 지난 10일 회사는 재무구조 개선을 이유로 보통주 15주를 1주로 병합하는 감자를 발표했다. 지난 17일까지 회사 주가는 42.3% 하락했다.

보통주를 병합하는 형태 감자는 무상감자이며, 이는 회사가 자본을 줄이는 과정에서 주주에게 별도 보상을 지급하지 않는 감자 방식이다.

주식 병합은 기존 주식을 합쳐 주식 수를 줄이는 방식으로, 병합 시 총 발행 주식 수는 줄어들지만 자본금 자체는 변동되지 않는다. 감자로 인해 주식 수가 줄어들면 주식 유동성이 감소하고 감자 후 기업이 추가적 증자를 할 가능성이 높기 때문에 기존 주주 지분율 희석 가능성이 있다. 이 때문에 소액주주 입장에서는 투자금 회수 가능성이 줄어든다는 위험 요소가 있어 통상적으로 악재로 인식된다.