[이데일리 김진수 기자] 한 주(10월 6일~10월 10일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 품목 허가 소식이다.

(사진=챗GPT)

셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 ‘아이덴젤트’ 美 허가

셀트리온(068270)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 안과질환 치료제 ‘아일리아’(EYLEA, 성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 ‘아이덴젤트’(EYDENZELT, 개발명 CT-P42)의 품목 허가를 승인 받았다고 10일 밝혔다. 승인 제형은 아이덴젤트주사(Vial), 아이덴젤트 프리필드시린지(PFS) 두 종류다.

셀트리온은 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 CT-P42의 동등성을 확인했다. 셀트리온은 해당 결과를 바탕으로 신생혈관(습식) 연령 관련 황반변성(wAMD), 망막정맥폐쇄(RVO)에 따른 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME), 당뇨병성 망막병증(DR) 등 미국에서 성인 대상 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증에 대해 품목허가를 획득했다.

셀트리온은 국내를 비롯해 유럽(EC), 호주, 미국 등 글로벌 주요 국가에서 아이덴젤트 허가를 연이어 획득하며 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있다.

셀트리온 관계자는 “이번 아이덴젤트의 품목허가를 통해 세계 최대 의약품 시장인 미국에서도 치료제 영역 확대와 시장 영향력 강화에 나설 수 있게 됐다”고 말했다.

신라젠, 고형암 대상 ‘BAL0891’ 美 FDA 1상 임상계획 변경 신청

신라젠은 진행성 고형암 또는 재발성·불응성 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 BAL0891 단일요법 및 항암화학요법 또는 티스렐리주맙과 병용요법에 대한 미국 FDA 1상 임상 계획 변경 승인을 6일 신청했다고 10일 공시했다. 이 임상시험 예상 종료일은 2026년 12월 24일이다.

신라젠은 “용량 증량 하위 시험에 사용되는 병용약물을 항암화학요법 ‘카보플라틴’에서 면역관문억제제 ‘티스렐리주맙’으로 변경한 것”이라고 설명했다.

신라젠은 260명을 대상으로 진행되는 임상 파트1에서 단일요법 및 티스렐리주맙 또는 파클리탁셀과 병용요법 투여 BAL0891 안전성 및 내약성을 평가한다. 또 파트2에서 삼중음성유방암 및 위암 환자 대상 단일요법 및 파클리탁셀 병영요법 투여시 BAL0891 유효성을 평가한다.

용량 확장 연구는 임상 2상 권장용량(RP2D) 설립 시 삼중음성유방암 및 예비 유효성, 안전성 및 내약성을 추가 평가하기 위해 시행된다.