[이데일리 유진희 기자] 30일 국내 증시가 대내외 불확실성 확대로 인한 하락장세를 겪는 가운데, 제약·바이오·헬스케어(이하 바이오) 부문에서는 탄탄한 실적과 가시적인 파이프라인 상용화 성과를 앞세운 기업들이 남다른 저력을 과시했다. 단순한 기대감에 기댄 테마주들이 급격한 조정 압박을 받는 것과 달리, 확실한 수익성 개선과 글로벌 인허가 모멘텀을 입증한 종목들로 저가 매수세와 실적 방어용 자금이 강하게 유입되는 양상이다.

HLB바이오스텝의 최근 주가 추이. (자료=KG Zeroin MP DOCTOR)

美 승인 신약 상업화 본격화·수장 책임경영 돋보인 ‘HLB그룹’

KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR)에 따르면 이날 국내 증시에서 전체 종목 기준 ‘상승률 톱20’ 명단에 이름을 올린 바이오 기업은 HLB바이오스텝(278650), HLB제약(047920), 아이큐어(175250), 대원제약(003220) 등 4곳으로 집계됐다.

HLB바이오스텝은 전일 대비 16.95%(890원) 급등한 6140원으로 거래를 마쳤다. 같은 그룹 계열사인 HLB제약 역시 11.88%(1130원) 오른 1만 640원에 안착했다. 여기에 9년 만의 흑자전환에 성공하며 거래정지 족쇄를 푼 아이큐어가 11.60%(159원) 오른 1530원, 차세대 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 신약 임상 3상 성공을 알린 대원제약이 11.56%(890원) 상승한 8590원을 기록하며 장을 마감했다.

HLB그룹은 간암 신약에 이어 담관암 치료제의 미국 식품의약국(FDA) 승인 이후 본격적인 상업화 드라이브를 걸며 그룹 전반의 주가 상승을 견인했다. 주가 상승의 핵심 배경에는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 개발한 담관암 치료제 ‘리픽투’의 상업화 가속도가 자리한다. 리픽투는 FGFR2 유전자 융합 또는 재배열을 보유한 국소 진행성·전이성 담관암을 적응증으로 지난 9월 FDA 승인을 획득했다.

엘레바는 최근 스페인 마드리드에서 열린 유럽종양학회(ESMO 2026)에 단독 부스로 참가해 현지 의료진 및 글로벌 유통 파트너들과 미국 출시 전략을 집중 논의했다. 리픽투는 기존 경쟁 약제 대비 우수한 임상 데이터를 기반으로 미국 내 보험 약가 산정 시 15~20% 수준의 프리미엄을 적용받을 것으로 기대되고 있다. 현재 월 3만 달러(약 4000만원) 수준인 기존 치료제보다 높은 수익성을 확보할 수 있는 구조다. 유럽의약품청(EMA)에도 품목허가신청(MAA)을 제출하고 심사를 밟고 있어 해외 영토 확장이 기대된다.

글로벌 빅파마와의 전략적 제휴 가능성을 열어둔 점도 투심을 자극했다. 진양곤 HLB그룹 의장은 최근 기업설명회(IR Day)에서 자체 직판 체제를 유지하되, 글로벌 대형 제약사가 판매망 공유 및 추가 암종에 대한 적응증 확대를 제안할 경우 파트너십을 유연하게 수용하겠다는 전략을 밝혔다.

여기에 그룹 주력 파이프라인인 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 간암 1차 치료제 허가 재도전도 순항하고 있다. 제조시설 관련 보완 사항을 해소하고 FDA 재심사 절차에 돌입했으며, 클래스 1 분류 시 연내 최종 허가까지 가시권에 두고 있다.

오너의 거듭된 장내 매수도 강력한 신뢰를 더했다. 진 의장은 개인 지분 99%를 보유한 금융투자사 에포케 및 개인 명의를 통해 HLB테라퓨틱스(115450), HLB이노베이션(024850), HLB제넥스(187420) 등 계열사 주식을 15차례 연속 매수하며 책임경영을 몸소 입증했다. 다음 달 신경영양성각막염 치료제(RGN-259)의 미국 임상 3상 톱라인 발표 등 대형 이벤트가 대기하고 있어 그룹주 전반의 밸류에이션 리레이팅이 가속화될 전망이다.

HLB그룹 관계자는 “담관암 신약 리픽투의 미국 시장 안착을 철저히 준비하는 한편, 리보세라닙을 비롯한 후속 파이프라인의 임상 성과를 차질 없이 입증해 나갈 것”이라며 “경영진의 지분 매입 역시 그룹 전반의 미래 성장성에 대한 확신을 반영한 조치”라고 강조했다.

대원제약의 최근 주가 추이. (자료=KG Zeroin MP DOCTOR)

P-CAB 임상 3상 성공과 만성질환 서방정 승부수 띄운 ‘대원제약’

대원제약은 차세대 위식도역류질환 치료 신약의 대형 임상 성공 소식과 고지혈증 복합제 시장 공략이 맞물리며 주가가 치솟았다. 회사는 앞서 P-CAB 계열 신약후보물질 ‘파도프라잔’(DW4421)의 국내 임상 3상 시험에서 1차 유효성 평가변수를 성공적으로 충족하고 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 대비 비열등성을 완벽히 입증했다고 공식 발표한 바 있다.

이번 3상은 국내 22개 대형 의료기관에서 미란성 위식도역류질환(ERD) 환자 328명을 대상으로 진행됐다. 파도프라잔 20㎎과 40㎎ 투여군을 기존 표준 치료제인 에소메프라졸 40㎎과 비교 평가한 결과, 식도 점막 결손 완치율에서 대조약 대비 동등 이상의 치료 효과를 나타냈다. 약물이상반응 발생률 역시 통계적으로 유의미한 차이가 없어 안전성 프로파일도 확보했다.

P-CAB 제제는 기존 PPI 약제와 달리 식사 여부와 상관없이 복용할 수 있고 약효 발현 속도가 매우 빠르다. 국내 P-CAB 시장은 연간 원외처방액이 4000억원을 돌파할 정도로 폭발적인 성장세를 기록하고 있다. 대원제약은 연내 식품의약품안전처에 파도프라잔의 품목허가를 정식 신청하고, 비미란성 위식도역류질환(NERD) 대상 임상 3상도 병행해 적응증을 확대할 계획이다.

만성질환 치료제 부문에서도 강력한 캐시카우를 장착했다. 대원제약은 최근 피타바스타틴과 페노피브레이트콜린을 결합한 복합 이상지질혈증 신약 ‘업타바서방정’을 통해 550억원 규모의 고지혈증 복합제 시장 공략을 본격화했다. 업타바서방정은 독자 제형 기술을 적용해 기존 캡슐 제형 대비 부피를 무려 43% 축소했다. 매일 여러 알의 약을 삼켜야 하는 만성질환자의 복약 편의성을 극대화한 것이 강점이다. 아울러 친수성 콜린 염을 결합해 식후 복용 제한을 완전히 없애고 공복에도 편하게 복용할 수 있도록 개선했다.

임상 3상 결과 단독 투여군 대비 중성지방을 약 40% 낮추고 유익한 고밀도지단백(HDL) 콜레스테롤을 21% 끌어올리는 압도적 효능을 확인했다. 자체 생산 전환을 통해 제조원가까지 획기적으로 낮춘 대원제약은 업타바서방정의 원외처방액을 내년 130억 원까지 끌어올려 블록버스터 품목으로 육성할 계획이다.

대원제약 관계자는 “파도프라잔의 3상 성공을 계기로 급성장하는 소화기계 P-CAB 시장의 핵심 주자로 도약할 발판을 마련했다”며 “복약 편의성을 획기적으로 개선한 업타바서방정과 함께 탄탄한 전문의약품(ETC) 포트폴리오를 앞세워 외형과 수익성 두 마리 토끼를 모두 잡겠다”고 전했다.

아이큐어의 최근 주가 추이. (자료=KG Zeroin MP DOCTOR)

9년 만의 흑자전환·지배구조 안정… 글로벌 K-뷰티 도약 ‘아이큐어’

약 1년간 이어진 거래정지의 멍에를 벗어던진 아이큐어는 9년 만의 영업이익 흑자전환과 글로벌 뷰티 시장 진출 성과에 힘입어 급등한 것으로 풀이된다. 한국거래소가 지난달 상장적격성 실질심사를 거쳐 아이큐어에 대한 상장유지 결정을 내리면서 장기 거래정지 리스크가 완전히 해소됐다. 여기에 250억원 규모의 제3자배정 유상증자를 통해 최대주주가 솔루엠코스메틱으로 변경됐으며, 신임 최대주주는 보유 주식 전량에 대해 3년간 자발적 의무보유를 확약해 경영 안정성과 지배구조 투명성을 확보했다.

기업 체질 개선은 즉각 호실적으로 이어졌다. 아이큐어는 올해 상반기 별도 기준 매출액 697억원을 기록해 전년 동기 대비 약 80%에 달하는 고성장을 달성했다. 특히 연결과 별도 재무제표 모두에서 영업이익 흑자전환에 성공했다. 별도 기준 영업흑자는 무려 9년 만에 일궈낸 값진 결실이다.

실적 턴어라운드의 일등공신은 고수익 화장품 제조자개발생산(ODM) 사업이다. 국내외 인디 뷰티 브랜드들이 글로벌 시장에서 선전하면서 아이큐어의 기초화장품과 특허 하이드로겔 마스크팩, 연질캡슐 제형의 공급 물량이 폭발적으로 늘어났다. CGMP와 ISO 22716 등 국제 인증을 완비한 최첨단 생산 인프라가 대량 수주로 직결됐다.

기술적 차별성도 세계 무대에서 공인받았다. 아이큐어가 자체 개발한 ‘일렉트래곤 젤 크림’은 아시아 최대 뷰티 전시회인 ‘2026 코스모팩 아시아 어워드’ 스킨케어 포뮬라 부문에서 국내 기업 중 유일하게 파이널리스트에 선정됐다. 용과 줄기세포 유래 물질과 복합 유화 겔 시스템을 접목해 피부 관리기기를 사용한 듯한 효능을 구현한 혁신성을 높게 평가받았다.

수출 판로도 가파르게 확장 중이다. 암웨이 차이나, 러시아 유통 공룡 골드애플, 미국 키스뉴욕 등 글로벌 거대 유통망을 직수출 고객사로 확보하며 수출 비중을 지속적으로 확대하고 있다.

아이큐어 관계자는 “거래재개와 함께 거버넌스 리스크를 완벽히 털어내고, 본업인 화장품 ODM의 성장에 힘입어 9년 만의 흑자전환이라는 의미 있는 변곡점을 맞았다”며 “독자적인 제형 기술력과 해외 고객사 다변화를 통해 안정적인 흑자 기조를 확고히 다져나갈 것”이라고 말했다.