팜이데일리 프리미엄 기사를 무단 전재·유포하는 행위는 불법이며 형사 처벌 대상입니다.
이에 대해 팜이데일리는 무관용 원칙을 적용해 강력히 대응합니다.
이에 대해 팜이데일리는 무관용 원칙을 적용해 강력히 대응합니다.
이 기사는 2025년4월2일 7시30분에 팜이데일리 프리미엄 콘텐츠로 선공개 되었습니다.
구독하기
[이데일리 김지완 기자] 종근당바이오(063160)는 자사 보툴리눔 톡신 국내 품목허가 소식에 주가가 급등했다. 랩지노믹스(084650)는 3년 전에 체결한 진씨커의 업무협약(MOU)이 부각되며 큰 폭의 상승세를 시현했다. 엔젠바이오(354200)는 급성골수성 백혈병 진단 패널 수출 허가 소식이 주가를 부양했다.
1일 KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR·옛 마켓포인트)에 따르면 종근당바이오 주가는 전일 대비 17.14%(3410원) 상승한 2만3300원으로 장을 마감했다. 랩지노믹스는 직전 거래일보다 10.82%(230원) 오른 2355원으로 거래를 마쳤다. 엔젠바이오는 전날보다 10.71%(166원) 상승하며 1716원의 종가를 기록했다.
종근당바이오, 보툴리눔 톡신 국내 품목허가
종근당바이오는 보툴리눔 톡신 국내 품목허가에 급등했다.
종근당바이오는 지난달 31일 자체 개발한 보툴리눔톡신 제제 ‘티엠버스주’ 100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)에 대해 식품의약품안전처(식약처)로부터 국내 품목허가를 받았다고 1일 공시했다. 적응증은 중등증과 중증의 미간주름이다.
종근당바이오는 지난해 5월 24일 식약처에 품목허가를 신청했다.
종근당바이오에 따르면 티엠버스주는 유럽 소재 연구기관으로부터 독점적으로 분양받은 균주를 기반으로 개발됐다. 해당 균주는 미국 국립생물공학정보센터(NCBI)의 유전체 정보 데이터베이스인 젠뱅크(GenBank)에 공식 등록돼 균주 출처가 분명하단 평가다,
종근당바이오 톡신 제제는 균주 배양부터 완제품 생산까지 비동물성 원료와 부형제를 사용해 안전성을 높였다
종근당바이오 관계자는 “티엠버스주100단위는 동물 유래 성분을 배제한 비동물성(비건) 공정을 도입해 안전성을 높였다”며 “이를 통해 동물성 원료를 사용할 때 생길 수 있는 감염 위험이나 알레르기 요인 등을 차단했다”고 설명했다.
그는 이어 “사람혈청알부민(HSA)을 쓰는 일반적인 제조 방식에서 벗어나 비동물성 부형제를 활용해 혈액 유래 병원체 감염 가능성을 최소화했다”며 “그 결과, 동물성 성분에 민감한 환자뿐 아니라 비건 소비자층까지 안전하고 폭넓게 사용할 수 있다”강조했다.
엔젠바이오, 백혈병 진단 패널 수출 허가...“세계 최초 기술 적용”
엔젠바이오는 급성골수성 백혈병 진단 패널 수출 허가를 받으며 큰 폭의 상승세를 시현했다.
엔젠바이오는 지난 31일 식약처부터 ‘엠알디아큐패널 에이엠엘 에프엘티쓰리’(MRDaccuPanel™ AML FLT3) 수출용 의료기기 제조허가를 받았다고 발표했다.
엠알디아큐패널 에이엠엘 에프엘티쓰리는 차세대염기서열분석(NGS) 기반 제품이다.
이 제품은 급성 골수성 백혈병의 주요 분자 바이오마커인 FLT3 유전자의 ITD, TKD 등의 변이를 동시에 진단할 수 있다. 여기에 인공지능(AI) 기반 분석 솔루션을 통해 FLT3-ITD 변이의 정량적 추적 및 치료 후 재발 모니터링까지 가능하다.
특히, 치료 이후 환자 혈액 내 0.001% 수준의 초미량 변이까지 검출할 수 있어 급성 백혈병 환자의 치료 반응 평가와 조기 재발 예측에 중요한 정보를 제공한다.
급성골수성 백혈병은 성인 급성백혈병의 80%, 전체 백혈병의 30%를 각각 차지한다. 특히 FLT3 유전자 변이(ITD, TKD)의 미세잔존질환(MRD) 진단이 암의 재발과 생존율에 큰 영향을 미치는 것으로 알려져 있다.
엔젠바이오 관계자는 “급성골수성 백혈병 환자는 약제 처방 및 조혈모세포 이식 등의 치료 과정에서 반복적인 추적검사가 필수”라며 “이에 따른 시장 성장과 매출 확대가 기대된다”고 말했다.
이날 시장조사 전문기관 데이터브릿지(Data bridge)에 따르면, 글로벌 AML 진단 시장은 2024년부터 2031년까지 연 평균 11.3% 성장해 2023년 27억 7700만달러(3조9000억원)에서 오는 2031년까지 65억3800만 달러(9조2000억원)에 도달할 것으로 전망된다.
엔젠바이오 관계자는 “세계에서 차세대염기서열분석 기술을 기반으로 FLT3 유전자의 돌연변이를 검출할 수 있는 제품은 현재까지 허가된 사례가 없다”며 “이번 수출 허가를 통해 국내외 최초 NGS 기반 급성골수성백혈병 진단 솔루션으로 유럽 및 글로벌 시장 확대를 적극 추진할 계획”이라고 밝혔다.
랩지노믹스, 세계 최초 유전자 가위 액체 생검 기술 개발에 MOU 부각
랩지노믹스는 예전 체결한 업무협약(MOU)가 주목받으면서 주가가 초강세를 나타냈다.
이날 한 언론에서 진씨커가 세계 최초 유전자 가위 체액 암 진단에 성공했다고 보도했다. 진씨커는 액체생검에 유전자 가위 기술을 도입해 암세포 검출 능력을 10배 이상 높였다. 이 기술을 활용하면 초기 암도 발견할 수 있다.
앞서 랩지노믹스는 지난 2022년 3월 진씨커와 진단 키트 공동개발 관련 업무협약(MOU)를 체결했다. 이 MOU는 랩지노믹스의 분자진단 기술과 진씨커의 초정밀 유전자가위 기술을 결합해 정확도를 높인 진단키트를 개발하는 것을 주요 골자로 한다.
액체생검은 혈액 속 순환종양유전자(ctDNA)를 찾는 것이 핵심 기술이다. 문제는 종양 크기가 1㎤인 극초기 암환자 ctDNA 비율이 0.022%에 불과하다는 점이다. 기존 액체생검은 ctDNA가 0.1% 미만일 때는 검진이 불가능하다.
진씨커는 유전자 가위 기술로 ctDNA는 그대로 두고, 정상유전자에서 유래된 세포유리유전자(cfDNA)는 절단했다. 이후 유전자 증폭을 해 ctDNA만 100배 늘렸다. 그 결과, 진씨커는 ctDNA 비율이 0.01%만 돼도 암을 건진할 수 있게 됐다.
특히, 이 기술은 극소량에 불과한 ctDNA를 찾기 위한 과정을 최소화하면서 진단 비용을 1/10 수준으로 줄였다. 현재 일반 액체생검 진단 비용은 300만원으로 알려졌다.
랩지노믹스 측은 “진씨커의 초정밀 유전자 가위 기술을 접목하면 정확한 유전자 진단이 가능하다”며 “양사의 기술 협력은 신속한 진단이 현장에서 가능하면서도 정확도를 높이는 것이다. 이를 통해 기존 진단키트 한계를 극복하는 것”이라고 밝혔다.
1일 KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR·옛 마켓포인트)에 따르면 종근당바이오 주가는 전일 대비 17.14%(3410원) 상승한 2만3300원으로 장을 마감했다. 랩지노믹스는 직전 거래일보다 10.82%(230원) 오른 2355원으로 거래를 마쳤다. 엔젠바이오는 전날보다 10.71%(166원) 상승하며 1716원의 종가를 기록했다.
종근당바이오, 보툴리눔 톡신 국내 품목허가
종근당바이오는 보툴리눔 톡신 국내 품목허가에 급등했다.
|
종근당바이오는 지난달 31일 자체 개발한 보툴리눔톡신 제제 ‘티엠버스주’ 100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)에 대해 식품의약품안전처(식약처)로부터 국내 품목허가를 받았다고 1일 공시했다. 적응증은 중등증과 중증의 미간주름이다.
종근당바이오는 지난해 5월 24일 식약처에 품목허가를 신청했다.
종근당바이오에 따르면 티엠버스주는 유럽 소재 연구기관으로부터 독점적으로 분양받은 균주를 기반으로 개발됐다. 해당 균주는 미국 국립생물공학정보센터(NCBI)의 유전체 정보 데이터베이스인 젠뱅크(GenBank)에 공식 등록돼 균주 출처가 분명하단 평가다,
종근당바이오 톡신 제제는 균주 배양부터 완제품 생산까지 비동물성 원료와 부형제를 사용해 안전성을 높였다
종근당바이오 관계자는 “티엠버스주100단위는 동물 유래 성분을 배제한 비동물성(비건) 공정을 도입해 안전성을 높였다”며 “이를 통해 동물성 원료를 사용할 때 생길 수 있는 감염 위험이나 알레르기 요인 등을 차단했다”고 설명했다.
그는 이어 “사람혈청알부민(HSA)을 쓰는 일반적인 제조 방식에서 벗어나 비동물성 부형제를 활용해 혈액 유래 병원체 감염 가능성을 최소화했다”며 “그 결과, 동물성 성분에 민감한 환자뿐 아니라 비건 소비자층까지 안전하고 폭넓게 사용할 수 있다”강조했다.
엔젠바이오, 백혈병 진단 패널 수출 허가...“세계 최초 기술 적용”
엔젠바이오는 급성골수성 백혈병 진단 패널 수출 허가를 받으며 큰 폭의 상승세를 시현했다.
엔젠바이오는 지난 31일 식약처부터 ‘엠알디아큐패널 에이엠엘 에프엘티쓰리’(MRDaccuPanel™ AML FLT3) 수출용 의료기기 제조허가를 받았다고 발표했다.
|
엠알디아큐패널 에이엠엘 에프엘티쓰리는 차세대염기서열분석(NGS) 기반 제품이다.
이 제품은 급성 골수성 백혈병의 주요 분자 바이오마커인 FLT3 유전자의 ITD, TKD 등의 변이를 동시에 진단할 수 있다. 여기에 인공지능(AI) 기반 분석 솔루션을 통해 FLT3-ITD 변이의 정량적 추적 및 치료 후 재발 모니터링까지 가능하다.
특히, 치료 이후 환자 혈액 내 0.001% 수준의 초미량 변이까지 검출할 수 있어 급성 백혈병 환자의 치료 반응 평가와 조기 재발 예측에 중요한 정보를 제공한다.
급성골수성 백혈병은 성인 급성백혈병의 80%, 전체 백혈병의 30%를 각각 차지한다. 특히 FLT3 유전자 변이(ITD, TKD)의 미세잔존질환(MRD) 진단이 암의 재발과 생존율에 큰 영향을 미치는 것으로 알려져 있다.
엔젠바이오 관계자는 “급성골수성 백혈병 환자는 약제 처방 및 조혈모세포 이식 등의 치료 과정에서 반복적인 추적검사가 필수”라며 “이에 따른 시장 성장과 매출 확대가 기대된다”고 말했다.
이날 시장조사 전문기관 데이터브릿지(Data bridge)에 따르면, 글로벌 AML 진단 시장은 2024년부터 2031년까지 연 평균 11.3% 성장해 2023년 27억 7700만달러(3조9000억원)에서 오는 2031년까지 65억3800만 달러(9조2000억원)에 도달할 것으로 전망된다.
엔젠바이오 관계자는 “세계에서 차세대염기서열분석 기술을 기반으로 FLT3 유전자의 돌연변이를 검출할 수 있는 제품은 현재까지 허가된 사례가 없다”며 “이번 수출 허가를 통해 국내외 최초 NGS 기반 급성골수성백혈병 진단 솔루션으로 유럽 및 글로벌 시장 확대를 적극 추진할 계획”이라고 밝혔다.
랩지노믹스, 세계 최초 유전자 가위 액체 생검 기술 개발에 MOU 부각
랩지노믹스는 예전 체결한 업무협약(MOU)가 주목받으면서 주가가 초강세를 나타냈다.
이날 한 언론에서 진씨커가 세계 최초 유전자 가위 체액 암 진단에 성공했다고 보도했다. 진씨커는 액체생검에 유전자 가위 기술을 도입해 암세포 검출 능력을 10배 이상 높였다. 이 기술을 활용하면 초기 암도 발견할 수 있다.
앞서 랩지노믹스는 지난 2022년 3월 진씨커와 진단 키트 공동개발 관련 업무협약(MOU)를 체결했다. 이 MOU는 랩지노믹스의 분자진단 기술과 진씨커의 초정밀 유전자가위 기술을 결합해 정확도를 높인 진단키트를 개발하는 것을 주요 골자로 한다.
|
액체생검은 혈액 속 순환종양유전자(ctDNA)를 찾는 것이 핵심 기술이다. 문제는 종양 크기가 1㎤인 극초기 암환자 ctDNA 비율이 0.022%에 불과하다는 점이다. 기존 액체생검은 ctDNA가 0.1% 미만일 때는 검진이 불가능하다.
진씨커는 유전자 가위 기술로 ctDNA는 그대로 두고, 정상유전자에서 유래된 세포유리유전자(cfDNA)는 절단했다. 이후 유전자 증폭을 해 ctDNA만 100배 늘렸다. 그 결과, 진씨커는 ctDNA 비율이 0.01%만 돼도 암을 건진할 수 있게 됐다.
특히, 이 기술은 극소량에 불과한 ctDNA를 찾기 위한 과정을 최소화하면서 진단 비용을 1/10 수준으로 줄였다. 현재 일반 액체생검 진단 비용은 300만원으로 알려졌다.
랩지노믹스 측은 “진씨커의 초정밀 유전자 가위 기술을 접목하면 정확한 유전자 진단이 가능하다”며 “양사의 기술 협력은 신속한 진단이 현장에서 가능하면서도 정확도를 높이는 것이다. 이를 통해 기존 진단키트 한계를 극복하는 것”이라고 밝혔다.
함께보면 좋은 뉴스
