[이데일리 김진수 기자] 코오롱티슈진(950160)의 골관절염 치료제 ‘TG-C’(이하 인보사)은 내달 발표될 장기 추적결과 데이터를 통해 FDA 품목허가 여부를 가늠할 수 있을 것으로 보인다.

코오롱티슈진 TG-C FDA 품목허가 타임라인.(사진=코오롱티슈진)

17일 코오롱티슈진에 따르면 내달 송도에서 열리는 세계골관절염학회(OARSI)에서 인보사 투여 후 15년 장기 추적 결과가 발표될 예정이다. 해당 데이터는 인보사 임상 1상과 2상 투여 환자 중 장기추척 관찰에 동의한 환자를 대상으로 이뤄졌다.

FDA의 골관절염 신약 승인 기준 등에 따르면, ‘통증’을 위약 대비 통계적으로 유의하게 감소시키는 것이 확인되면 골관절염(OA) 치료제로 허가가 가능하다. 추가적으로 MRI 영상에서 손상된 연골이 두꺼워지는 등 ‘연골 재생’을 입증하는 경우에는 골관절염 근본 치료제(DMOAD)로 지정될 수 있다. 인보사의 경우 1차 평가지표를 ‘통증완화 정도’로 하고 있으며 2차 평가지표는 ‘구조적 개선’을 두고 있다.

코오롱티슈진 관계자는 “기본적으로 골관절염 치료제는 환자의 통증을 줄여주는 역할을 하는 것이 중요하다고 생각해 1차 평가지표로 ‘통증 완화’를 설정했다”며 “2차 평가지표까지 명확하게 충족시킨다면 골관절염 근본 치료제로도 허가가 가능하다”고 설명했다.

특히, FDA는 세포유전자 치료제에 대해 짧게는 5년부터 길게는 10년의 추적연구를 보고하도록 할 뿐 아니라 15년 가량 장기 추적하는 것을 권고하고 있다. 이에 코오롱티슈진은 임상 1상과 2상에 참여한 환자를 대상으로 장기추적 연구를 이어오고 있었고 내달 해당 결과가 발표되는 것이다.

코오롱티슈진 관계자는 “내달 발표 데이터는 지난 2023년 이후 추가적으로 15년을 마친 환자들의 데이터도 업데이트 된 것”이라고 밝혔다.

실제로 인보사 임상 2상은 2011년 5월 첫 환자 투여가 이뤄졌고, 2012년 10월 임상 2상 환자 투여가 완료됐다. 따라서 이번에 발표될 데이터는 2023년 국제연골재생및관절보존학회(ICRS)에서 공개된 데이터 대비 더 높은 완성도를 가진 셈이다. 앞선 발표 이후 더 많은 수의 환자와 내용을 종합한 것으로, 이를 통해 향후 FDA 품목허가 가능성을 가늠해볼 수 있을 것으로 예상된다.

당시 공개된 일부 환자들의 장기추적연구결과에 따르면 인보사를 투여받은 환자 33명 중 79%에 해당하는 26명이 인공 관절 수술(TKA)을 받지 않은 것으로 확인됐다. 직접적인 인과관계를 확인하기는 어렵지만, 인보사 투여를 통해 다수의 환자가 통증 감소 및 연골 재생 효과를 본 것으로 추정된다.

아울러 인보사는 현재 두 건의 임상 3상을 진행 중이다. 마지막 환자 투여 후 2년 추적 기간까지 포함해 내년 3월과 7월이면 모두 종료된다. 임상 3상 종료 후 임상 2상 마지막 투여 환자에 대한 15년 장기 추적결과까지 확보가 가능한 만큼 코오롱티슈진은 FDA 허가를 위한 모든 데이터를 확보하게 될 전망이다.

인보사 연매출 최대 10조원…수익 50% 기대

글로벌 컨설팅 업체 사이먼쿠처앤파트너스의 과거 분석에 따르면, 코오롱티슈진은 인보사를 통해 연간 최대 약 70억달러(10조원)의 매출을 올릴 것으로 전망된다. 미국 출시 가격은 아직 확정되지 않았지만 보험 적용 전 1만~2만달러(1400만~2800만원) 수준이 될 것으로 전망된다.

코오롱티슈진은 골관절염 치료제 판매 네트워크를 지닌 빅파마를 통해 판매한다는 계획이다. 따라서 판관비 지출은 현재 수준 이상으로 증가하지 않을 것으로 보이며 이 경우 영업이익률은 더 높아질 가능성이 있다. 코오롱티슈진은 인보사 영업이익률이 50%에 달할 것으로 기대하고 있다.

코오롱티슈진 관계자는 “과거 코오롱생명과학 때를 되짚어 보면, 초기 인보사 도매가가 1도즈 당 400만~500만원 정도였지만 이후 생산이 안정화되고 치료제 생산 수율이 높아지면서 원가가 100만원 이하까지 떨어졌고 높은 수익을 얻을 수 있었다”며 “현지 파트너사가 판매를 담당하게 될 예정인 만큼 수익은 파트너와 나눠서 가져갈 것”이라고 설명했다.

이어 그는 “현지 파트너사는 아직까지 정해지지 않았으며 임상 3상 데이터가 어느정도 나와야 파트너사에 대한 부분도 정리가 될 것으로 보인다”고 말했다.

한편, 골관절염은 40세 이상에서부터 나이 들수록 환자 수가 급격히 증가하는 것으로 알려져 있다. 글로벌 성인 유병률은 11.5%에 달하며, 환자 수는 2020년 6억명에서 고령화 등의 영향으로 2050년 10억명 이상이 될 것으로 추정된다.