[이데일리 석지헌 기자] “혈액으로 알츠하이머병을 조기 진단하는 키트 중에서 인지기능 검사 결과와 높은 상관관계를 통계적으로 입증한 건 우리 제품이 유일합니다.”

권성훈 퀀타매트릭스 대표.(사진= 석지헌 기자)

권성훈 퀀타매트릭스 대표는 5일 이데일리와 만나 자사의 치매 혈액 검사 제품 ‘알츠플러스’에 대해 “1가지가 아닌 4가지 주요 생체 표지자(바이오마커)를 사용하고 알고리즘을 통해 분석하기 때문에 정확한 예측력을 보이는 것”이라며 이 같이 말했다.

지난해 10월 퀀타매트릭스의 알츠플러스는 평가 유예 신의료기술로 선정됐다. 평가 유예 신의료기술은 임상시험을 거쳐 식품의약품안전처 허가를 받은 의료기술 중 일정 요건을 갖춘 경우, ‘신의료기술평가’가 완료되지 않았더라도 현장에서 먼저 사용할 수 있도록 허용된다. 알츠플러스는 2020년 식약처 품목허가를 획득한 바 있다.

퀀타매트릭스는 올해부터 의료 현장에서 평가유예(2년) 및 신의료기술평가(체외진단의 경우 최대 150일) 기간을 포함해 약 2년 반 동안 비급여 처방 매출을 기대할 수 있게 됐다. 회사는 국내 혈액 치매 진단 시장을 약 2000억원으로 추정하고 있다. 3년 내 이 시장에서 연 100억 이상 매출을 내겠다는 목표다.

‘국내 유일’ 인지검사와 높은 상관관계

퀀타매트릭스는 알츠플러스가 국내에서 혈액으로 알츠하이머병을 조기 진단하는 제품 중 유일하게 간이인지기능검사(MMSE)와 임상치매척도검사(CDR), 전문의 진단 등 3가지 인지기능 평가 결과와 높은 통계적 유의성을 입증했다고 강조한다.

알츠플러스와 인지기능 검사 결과와의 상관관계를 나타낸 그래프. 간이검사부터 심층검사까지 모든 인지기능 검사와 높은 상관관계를 보이고 있다.(자료= 퀀타매트릭스)

퀀타매트릭스에 따르면 통상 병원에서 하는 인지기능 검사 결과와 혈액 치매 진단키트의 검사 결과는 일정한 경향성을 갖기 쉽지 않다. 기존 혈액 검사 제품의 경우 중증 환자나 정상인 판별은 어느 정도 가능하나, 세부적인 인지기능 단계와의 비교에서는 결과값이 인지기능 상태와 반대로 나오기도 하는 등 유의성이 높지 않게 나온다는 것이다.

반면 퀀타매트릭스의 알츠플러스는 모든 인지기능 검사 결과들과 높은 상관관계를 보였다. 즉 병원에서 몇 시간에 걸쳐 의사와의 대면 등을 통해 받은 인지검사 결과와 혈액 진단 제품을 적용했을 때 나온 검사 결과가 높은 유의성을 보인다는 걸 입증한 셈이다. 해당 연구는 1400명 이상을 대상으로 삼성서울병원, 서울아산병원, 강남세브란스병원을 비롯한 전국 20개 이상 거점 병원이 참여해 국내 최대 규모로 이뤄졌다. 관련 연구 논문은 2023년 국제 학술지에 게재됐다.

권 대표는 “알츠하이머 조기 발견 뿐 아니라 뇌건강 관리에 필요한 중요한 데이터를 제공할 가능성이 높아 미래 의료 현장에서 필수적인 진단 방법으로 자리매김할 것으로 전망한다”고 말했다.

특히 알츠플러스는 정상군부터 주관적 인지장애(SCD)군, 경도인지장애군(MCI), 치매(AD)군까지 모두 구분할 수 있다는 점에서 기존 제품 대비 성능적 우위성을 보였다. 가장 약한 인지기능 저하 단계인 SCD군도 정상인과 구별할 수 있는 점은 조기진단의 가능성을 매우 높여주는 결과로 볼 수 있다는 게 회사 측 설명이다.

이처럼 알츠플러스가 기존 검사와는 다르게 높은 유의성을 보일 수 있던 것은 4가지에 달하는 다양한 바이오마커를 활용했기 때문이다. 실제 알츠플러스는 대표적인 치매 기전으로 알려진 아밀로이드 베타 외에도 갈렉틴-3 결합 단백질(LGALS3BP), 안지오텐신 전환효소(ACE), 페리오스틴 등까지 모두 4종을 바이오마커로 보유하고 있다. 알츠플러스의 정확도는 75%지만, 회사에 따르면 이는 건강검진센터에서 사용하기에는 충분한 수치며, 향후 대규모 임상을 통해 정확도를 높여간다는 목표다.

또 회사는 전자동화된 장비로 대량의 검사 수행이 가능하다는 점도 앞세웠다. 기존 제품은 검사 결과를 받아보기까지 평균 3일 가량 소요된다면 알츠플러스의 경우 실질적인 검사 수행 시간은 4시간이며, 검사 결과를 받기까지는 평균 하루밖에 걸리지 않는다는 설명이다.

치매 전주기 생태계 조성 중

퀀타매트릭스는 궁극적으로 치매 조기진단부터 치료·예방관리까지 아우르는 전주기 생태계를 만들겠다는 전략이다. 현재 다양한 의료기관과 협업을 통해 조기 진단 후 필요한 예방·관리 가이드라인을 만들어 나가고 있다는 설명이다.

실제 한 해외 연구 결과에 따르면 치매는 일상생활 습관을 개선하는 것만으로도 발병률을 줄일 수 있다. 핀란드와 스웨덴 정부가 1조원을 투자해 개발한 치매 예방 프로그램 ‘핑거(FINGER)’에 따르면 건강한 식사, 신체활동, 사회활동, 인지능력 강화 훈련, 심혈관계 위험 요인 관리 등 5가지 다른 생활습관을 조절만으로 치매 발병률을 25% 줄였다.

권 대표는 “현재 치매 치료제는 중증 환자를 대상으로 한 약물 외에는 사실상 없다”며 “그런데 조기 진단을 통해 생활 습관을 바꾸는 것 만으로 치매를 예방할 수 있다면, 그 시작점은 알츠플러스가 될 것”이라고 말했다. 이어 “올해 상반기까지 대형 건강검진센터 진입을 마치겠다”고 말했다.

시장조사 전문 기관 잉크우드리서치에 따르면 글로벌 알츠하이머병 혈액 진단 시장은 규모가 2020년 15억9800만 달러(약 1조9875억원)에서 연평균 4.5%씩 성장해 2025년 19억8900만 달러(약 2조4743억원)까지 커질 전망이다. 국내의 경우 2025년 기준 40대 이상 건강검진 수검 인원은 약 1270만명으로 추산된다.