[이데일리 김진수 기자] 한 주(9월 1일~9월 5일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 품목 허가 소식이다.

(사진=챗GPT)

퓨쳐켐, FC705 美 2a상 마지막 환자 투여…국내 3상 승인

퓨쳐켐은 거세저항성 전립선암 치료제(mCRPC) FC705의 미국 임상 2a상 마지막 환자 첫 약물 투여를 마쳤으며 국내에서는 임상 3상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 밝혔다.

퓨쳐켐은 전이성 거세저항성 전립선암 치료제 ‘FC705’의 미국 임상 2a상을 2024년 5월 첫 환자 투여 시작해 약 15개월 만에 마지막 환자 투여까지 완료했다. 미국 임상 2a상은 메릴랜드대 메디컬센터를 포함한 6개 병원에서 진행됐으며 총 20명의 환자가 등록됐다. 반복 투여와 최종 환자 관찰 기간이 종료되는 대로 미국 현지 CRO 업체로부터 분석된 임상 결과를 수령할 예정이다.

또 국내에서는 임상 3상을 허가받아 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 연구를 시작한다. 표준치료(BSC)/최적 지지요법(SoC) 단독 치료군과 FC705 병용 투여하는 치료군을 비교하는 무작위배정 임상시험으로 설계됐다. 서울성모병원을 비롯한 수도권 8개 의료기관에서 총 114명의 환자를 모집할 계획이다.

주요 평가 변수는 ▲방사선학적 무진행 생존 기간(rPFS) ▲전체 생존율(OS) ▲영상 평가에 따른 객관적 반응률(ORR) 및 질병 조절률(DCR) 등이다. 앞서 진행된 국내 임상 2상 결과에서 FC705는 동일 기전의 방사성의약품 대비 PSA 50% 이상 감소 비율과 영상학적 객관적 반응율(ORR)이 가장 높게 나타난 바 있다.

현재 방사성의약품 전립선암 치료제는 기존 3차 치료제에서 2차 및 1차 치료제 시장으로 확대되고 있으며 단독투여뿐 아니라 병행투여 연구도 활발히 진행되고 있다. 퓨쳐켐의 FC705는 현재 개발 중인 전립선암 약물 가운데 가장 높은 섭취율(%ID/g)을 보여주고 있다. 퓨쳐켐은 경쟁 약물 대비 절반 수준의 투여량으로 피폭 등 부작용을 최소화하면서 더 높은 치료 효과를 목표로 하고 있다.

퓨쳐켐 관계자는 “이번 국내 임상 3상 승인은 연구개발팀의 노력의 결실이자 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 중요한 이정표로서 향후 글로벌 진출의 교두보가 될 것”이라며 “조건부 승인을 위해 지금까지 확보된 국내 및 미국 임상 결과를 기반으로 가능한 한 빠른 시일 내에 식약처와 적극적으로 소통해 나가겠다”고 밝혔다.

한편, 전립선암 방사성의약품 치료제(RPT) 시장은 빠르게 성장하고 있다. 가장 먼저 출시된 노바티스의 치료제 ‘플루빅토(Pluvicto)’는 지난해 매출 13억9000만 달러를 기록했으며 올해 상반기 매출은 8억3000만 달러로 가파른 성장세를 이어가고 있다.

메드팩토, ‘백토서팁’ 골육종 글로벌 임상 2상 개시

메드팩토는 신약 후보물질 ‘백토서팁(Vactosertib)’의 골육종 환자 대상 임상 2상을 개시한다고 1일 밝혔다.

메드팩토는 성인 및 청소년(12~17세) 골육종 환자를 대상으로 한국과 미국에서 임상을 진행 중이며, 최근 성인 임상 1상을 완료하고 2상 환자 모집을 시작했다. 청소년 환자 임상도 현재 1상 코호트(환자군) 모집이 막바지에 다다르고 있어 곧 2상에 진입하게 된다.

메드팩토는 2상 진입과 함께 임상기관도 대폭 확대할 계획이다. 현재 국내에서는 국립암센터, 원자력병원, 분당서울대병원 등 3개 병원에서 임상이 진행 중인데 이번에 서울대병원, 서울아산병원, 삼성서울병원 등 3곳을 추가할 예정이다.

이와 함께 메드팩토는 미국 존스홉킨스대학(Johns Hopkins University)병원과 아칸소대학병원 아동연구소(Arkansas Children’s Research Institute, ACRI)에서 동시에 골육종 환자를 대상으로 한 ‘백토서팁’의 ‘치료 목적 사용’ 요청을 받고 관련 승인 절차를 밟고 있다.

메드팩토는 이전에도 미국 스탠포드대병원, UCLA병원, 오리건대병원, 케이스웨스턴리저브대병원 등 해외 의료기관에서 총 10회의 ‘치료 목적 사용’ 요청을 받아 골육종 환자에게 투약을 실시한 바 있다.

메드팩토 관계자는 “최근 백토서팁 골육종 임상 1상 결과가 기대 이상으로 도출되면서, 국내외 의료진의 관심이 커지고 있다”며 “임상시험을 빠르게 진행해 조기 허가 획득에 박차를 가하는 한편 기술수출도 적극적으로 추진할 것”이라고 말했다.

SK바이오사이언스, 수두백신 2도즈 임상 3상 IND 신청

SK바이오사이언스는 수두백신 스카이바리셀라의 2도즈(2회 접종) 적응증 추가를 위한 글로벌 임상 3상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 2일 밝혔다. 이번 임상은 국내외 생후 12개월~12세 소아 약 800명을 대상으로 2회 접종을 실시해 면역원성과 안전성을 평가하며, 2027년 내 완료를 목표로 하고 있다.

스카이바리셀라는 2018년 국내 출시 이후 이듬해 세계에서 두번째로 WHO PQ 인증을 획득하며 국제 조달 시장에 진입했다. 전 세계에서 500만명 이상의 인구에 접종됐으며 국내 국가예방접종사업(NIP) 및 민간 의료기관과 범미보건기구(PAHO) 등 해외 공공 입찰을 통해 공급을 확대해 왔다. 최근엔 PAHO와 2025~2027년 장기 공급 계약을 추가로 체결하기도 했다.

SK바이오사이언스는 이번 스카이바리셀라 2도즈 개발을 통해 글로벌 수두백신 시장 진출에 더욱 속도를 낸다는 계획이다.

수두백신은 1회 접종으로 발병과 합병증을 효과적으로 줄여 많은 국가에서 1도즈 접종을 표준으로 사용해 왔다. 다만 1회 접종 후 시간이 지남에 따라 일부 돌파 감염이 발생할 수 있어, 최근 2회 접종을 통해 보다 강력하고 장기적인 면역을 형성하고 지역사회 전파를 차단하는 방향으로 국제적 기준이 발전하고 있다.

실제 WHO 산하 면역전문가 전략자문그룹(SAGE)은 올해 3월 수두백신 2도즈 접종을 공식 권고했으며, 이에 따라 PAHO를 포함한 국제 조달 시장에서도 수요가 빠르게 증가하고 있다. 미국은 이미 2006년부터 2도즈 접종을 도입해 수두 발생률이 85% 이상 줄었고, 독일, 일본 등 주요국도 국가예방접종 프로그램에 2도즈를 반영한 바 있다.

류지화 SK바이오사이언스 개발본부장은 “수두백신 2도즈는 WHO PQ 기반 국제 조달 경험과 R&D 성과를 바탕으로 빠르게 개발을 진행하는 전략적 파이프라인”이라며, “생산 안정성과 우수한 면역원성을 기반으로 단기간에 개발을 완료하고 글로벌 시장에서 경쟁하겠다”고 말했다.

한편, 시장조사기관 글로벌 마켓 인사이트(Global Market Insights)는 글로벌 수두백신 시장이 2024년 약 34억 달러(약 4조7000억원)에서 2034년 약 63억 달러(약 8조8000억원)로 확대, 연평균 6.5% 성장할 것으로 예상했다.

파인메딕스, ‘클리어팁’ 2세대 美 FDA 승인

파인메딕스는 췌담도 초음파 내시경 조직 채취용 기구 ‘클리어팁(ClearTip EUS-FNA/B)’ 2세대가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 허가를 획득했다고 밝혔다.

클리어팁은 파인메딕스의 해외 매출을 이끄는 고부가가치 제품이다. 클리어팁 1세대는 이미 2018년 FDA 판매 허가를 획득했으며, 이번 2세대 승인으로 파인메딕스의 FDA 승인 제품군은 총 12개로 늘어났다. 회사는 이를 바탕으로 해외 매출 증대와 미국 시장 내 점유율 확대에 박차를 가할 계획이다.

특히 이번 FDA 승인은 글로벌 기업들이 장기간 과점해온 시장에서 파인메딕스의 기술을 인정받는 동시에 제품의 가능성을 증명한 성과라는 점에서 의미가 크다. 파인메딕스는 미국 시장 내 클리어팁의 본격적인 판매를 위해 유통 파트너사와의 계약을 최종 조율 중이다.

클리어팁은 초음파 내시경(EUS) 시 병변의 진단을 위해 조직 샘플을 채취하는 세침흡인술(FNA/B)에 사용되는 기구로, 인체공학적 설계를 적용해 시야 확보가 까다로운 췌담도 초음파 시술에서의 가시성과 채취율을 크게 개선했다. 파인메딕스는 글로벌 기업이 장악하던 시장에 2017년 혁신적인 기술력을 바탕으로 개발한 클리어팁 1세대를 출시하며 국내 기업 최초로 국산화에 성공했다. 이후 2023년 시술 효율성과 편의성을 강화하기 위해 세계 최초로 버튼형 구조를 적용한 2세대를 선보였다.

전성우 파인메딕스 대표는 “이번 FDA 승인은 단순한 판매 허가를 넘어 자사 제품의 우수성과 경쟁력을 글로벌 시장에 알리고, 파트너사 협력과 시장 확장의 속도를 높이는 기폭제가 될 것”이라며 “앞으로도 의료 현장의 수요를 반영한 혁신 제품을 지속적으로 개발해 글로벌 내시경 시술기구 시장에서 존재감을 증명해 나가겠다”고 전했다.