[이데일리 김진수 기자] 한 주(8월 25일~8월 29일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 품목 허가 소식이다.

(사진=챗GPT)

인투셀, 자체 개발 ADC 후보물질 임상 1상 신청

인투셀은 자체 개발한 항체약물접합체(ADC) 신약 후보물질 ‘ITC-6146RO’의 임상 1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 29일 공시했다.

ITC-6146RO는 B7-H3를 타깃으로 하는 ADC 신약 후보물질이다. B7-H3은 전이성 거세저항성 전립선암과 비소세포폐암, 삼중음성유방암 등에서 발현하는 것으로 알려져 있다. 임상이 승인되면 인투셀은 기존 표준 치료에 실패한 진행성 또는 전이성 암 환자를 대상으로 안전성과 내약성, 약동학적 특성 및 초기 항종양 효과를 평가하는 연구를 진행한다.

ITC-6146RO는 인투셀이 자체 개발한 ADC 링커 플랫폼 기술 ‘오파스(OHPAS)’, 페이로드 기술 ‘PMT(Payload Modification Technology)’, 고효능 약물 ‘듀오카마이신(Duocarmycin)’ 등이 적용됐다. 다수 경쟁사가 B7-H3 타깃 ADC 신약 개발에 켐토테킨 계열 약물을 활용하는 반면 인투셀은 듀오카마이신 계열 약물을 적용해 경쟁력을 확보했다.

인투셀은 “전임상에서 우수한 효능과 안전성을 입증했으며 기존 기술 기반 ADC 대비 면역세포 독성에서도 우수한 결과를 확보했다”고 설명했다.

넥스트바이오메디컬, 넥스피어에프 미국 FDA 임상시험 본격 개시

넥스트바이오메디컬은 혈관내색전촉진용보철재 넥스피어에프(Nexsphere-F)의 미국 식품의약국(FDA) 허가용 임상시험을 개시했다고 28일 밝혔다.

이번 임상시험은 FDA로부터 임상시험계획(IDE) 승인을 받은 이후 진행되는 무작위 대조 다기관 연구로, 연구명은 ‘RESORB’(Randomized Controlled Study Evaluating Genicular Artery Embolization Against Intra-Articular Corticosteroid Knee Injection for Osteoarthritic Knee Pain)다.

임상은 퇴행성 무릎 관절염을 가진 40세 이상 환자 126명을 대상으로 하며, 미국 내 10개 이상의 의료기관이 참여한다. 연구는 스테로이드 주사 치료와 비교해 넥스피어에프를 활용한 슬동맥색전술(GAE)의 안전성과 잠재적 유효성을 평가하는 것을 목적으로 한다.

넥스피어에프는 앞서 FDA로부터 혁신형 의료기기 지정(Breakthrough Device Designation)과 CMS IDE Category B 승인, TAP 프로그램 지정을 받으며 미국 의료기기 허가 절차 전반에 걸쳐 제도적 지원 기반을 확보했다. 특히 CMS IDE Category B 승인에 따라, 임상시험 단계에서도 메디케어(Medicare) 적용이 가능해 임상 운영의 효율성 제고가 기대된다.

현재 넥스피어에프는 국내 식약처 허가 및 유럽 CE-MDD 인증을 이미 획득했으며, 유럽 일부 지역에서 상용화가 진행되고 있다. 넥스트바이오메디컬은 이번 미국 임상을 통해 FDA 인허가 절차를 본격적으로 추진하며, 향후 미국 시장 진입을 위한 전략적 기반을 다져 나간다는 방침이다.

또 넥스트바이오메디컬은 미국 내 판권 확보를 위해 색전술 분야의 글로벌 리더급 대형 파트너사와 협의를 진행 중이며, 연내 판권 계약 체결을 목표로 현재 실사(DD)와 협상 모두 마무리 단계에 있다. 이를 바탕으로 미국 시장 내 상용화와 마케팅 역량을 한층 강화할 계획이다.

넥스트바이오메디컬 관계자는 “이번 미국 임상시험 개시는 글로벌 인허가 전략의 중요한 전환점”이라며 “계획된 절차에 따라 임상을 성실히 수행해 미국 시장 진출 기반을 마련하겠다”고 밝혔다.

GC녹십자, 배리셀라주 2도즈 임상 3상 태국 IND 신청

GC녹십자는 수두백신 ‘배리셀라주’의 2도즈(2회 접종) 임상 3상 시험 계획서(IND)를 태국 식품의약품청(FDA Thailand)에 제출했다고 27일 밝혔다. 국내 제약사가 수두백신 2도즈 임상에 진입한 것은 이번이 처음이다.

이번 임상은 생후 12개월 이상 12세 이하의 건강한 소아 474명을 대상으로 수행된다. 특히, 글로벌 수두백신 시장을 선도하는 미국 머크(MSD)의 바리박스(Varivax)와 직접 비교 임상이 진행돼 제품 경쟁력을 객관적으로 입증할 수 있을 것으로 기대된다.

세계적으로 수두 예방접종은 2도즈가 표준으로 자리잡고 있다. 실제 미국, 캐나다, 일본, 유럽 일부 국가 등 선진국을 포함한 전 세계 28개국에서 1회 접종 후 돌파 감염을 막기 위해 2회 접종을 권고하고 있다.

GC녹십자는 2027년 하반기까지 해당 임상 3상을 마무리한다는 계획이다. 임상이 완료되면 동남아시아 국가를 중심으로 2도즈 품목 허가를 진행할 방침이다.

이재우 GC녹십자 개발본부장은 “이번 임상은 배리셀라주 2회 접종의 근거를 마련하는 중요한 이정표”라며 “선진 시장 기준에 부합하는 글로벌 백신 경쟁력을 갖추게 될 것”이라고 말했다.

한편, GC녹십자는 연내 베트남에서도 배리셀라주 2도즈에 대한 임상 3상 IND를 제출할 예정이다.