[이데일리 김진수 기자] 한 주(5월 26일~5월 30일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 품목 허가 소식이다.

(사진=챗GPT)

차바이오텍, 조기난소부전 세포치료제 안전성 확인

차바이오텍은 탯줄유래 줄기세포를 주성분으로 하는 조기난소부전 치료제 ‘코드스템’(CBT210-POI)의 국내 임상 1상 시험에서 내약성과 안전성을 확인했다.

이번 임상시험은 만 25세 이상 40세 미만의 조기난소부전 환자 6명을 대상으로 코드스템을 단회 정맥주사 후 안전성 및 잠재적 치료 효과를 관찰했다.

임상시험에 참여한 6명 모두에게서 모두 경미한 수준(Grade1)의 약물 이상 반응이 있었으나, 특별한 문제가 발생하지 않고 회복됐다. 중대한 이상반응은 1명에게서 1건 발생했으나, Grade1(Mild)의 ‘주입 관련 반응’(Infusion related reaction)으로 약물과의 인과관계는 ‘관련성이 의심됨’(possibly related)으로 평가됐고, 최종적으로 회복됨·해결됨(resolved)으로 보고됐다.

임상시험에 참여한 대상자들에게 투여 후 24주 시점까지 난소 기능회복 평가지표들을 확인한 결과 일부 대상자에서 난포자극호르몬(FSH) 수치의 감소, 에스트라디올(E2) 수치의 증가 및 자궁 내막의 두께가 증가한 것이 관찰됐다.

호르몬 수치 개선 외에도 임상적 개선효과가 나타난 사례도 있었다. 대상자 중 1명은 조기난소부전 진단 후 오랜 무월경 상태에서 투약 후 18주 시점에 월경이 재개됐고, 또 다른 대상자 1명에게서는 투여 후 24주 시점에 전에 관찰되지 않았던 성숙한 난포가 확인돼 코드스템의 조기난소부전 치료제의 잠재적 가능성을 확인했다. 차바이오텍은 이번 결과를 토대로 올해 3분기 중 최종 임상시험 결과보고서(CSR)를 수령할 예정이다.

남수연 차바이오텍 R&D총괄 사장은 “코드스템은 정부 ‘재생의료기술개발사업’ 지원대상에 선정된 혁신 치료제로, 현재 구축 중인 글로벌 세포주인 CHAMS-201 세포치료제로 변경하고 국내와 일본을 포함한 해외에서 임상개발을 진행해 최적의 투여 횟수 및 경로 등을 확립해 나갈 예정”이라며 “조기난소부전 환자들의 미충족 의료수요뿐만 아니라, 장기적으로 난소의 호르몬 기능을 유지시켜 난임으로 인한 저출산·고령화 등의 사회적 문제 해결에도 기여할 것으로 기대된다”고 말했다.

HLB셀, 차세대 지혈제 임상 성공…“올해 말 품목허가”

HLB생명과학의 자회사 HLB셀은 차세대 수술용 지혈제 ‘블리픽스’가 임상 3상에 해당하는 확증 임상시험에서 기존 지혈제 대비 동등 이상의 효과를 입증, ‘비열등성’을 확인하며 임상에 성공했다고 밝혔다. 확증 임상시험을 시작한 지 3년만에 거둔 성과다.

이번 임상은 간 절제술 후 1차 지혈에도 삼출성 출혈이 지속되는 환자 134명을 대상으로 진행된 다기관, 무작위배정, 단일눈가림, 활성대조군 비열등성 비교시험이다. 중간 분석 결과, 평가지표인 ‘5분 이내 지혈 성공률’이 98.5%로 나타났으며, 이를 통해 비열등성이 유의하게 입증됐다. 특히 유효성 평가는 독립된 제3의 평가자들이 수행해 평가의 객관성과 신뢰성을 확보했다.

블리픽스는 지혈 효과뿐만 아니라 수술 후 조직 간 유착을 방지하는 ‘항유착’ 기능을 갖춘 국내 최초의 지혈제다. 히알루론산 등의 생체 고분자가 주성분으로, 출혈 부위에 도포 시 수분과 반응해 빠르고 강한 점착성 겔을 형성하는 것이 특징이다. 이와 동시에 혈장을 흡수함으로써 출혈 부위 경계면에 혈소판과 혈구 등을 농축시켜 지혈을 촉진하는 이중 기전을 갖고 있다. 특히 분말 형태이기 때문에 최근 급격히 증가하고 있는 복강경 수술에도 사용 편의성이 뛰어나다.

HLB셀은 3분기 중 블리픽스의 품목허가를 식품의약품안전처에 신청해 올해 말 허가를 획득하겠다는 계획이다. 이어 건강보험심사평가원에 급여 등재를 거쳐 내년 중순부터는 본격적인 판매에 나설 방침이다.

이두훈 HLB셀 대표는 “블리픽스는 기존 지혈제들의 한계를 뛰어넘을 수 있는 차세대 지혈제”라며 “수년내 분말형 지혈제 부문 ‘베스트인클래스(Best-in-Class)’에 오를 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

HK이노엔, 반려동물 아토피 신약 3상 승인

HK이노엔이 JAK-1 억제제 계열의 반려동물(반려견) 아토피피부염 치료 신약으로 30조원 규모 글로벌 반려동물약품 시장에 도전한다. JAK-1 억제 기전을 활용해 반려동물과 사람을 대상으로 아토피피부염 신약을 개발 중인 기업은 국내에서 HK이노엔이 유일하다.

HK이노엔은 반려동물 아토피피부염 치료제 ‘IN-115314’가 농림축산검역본부로부터 3상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 28일 밝혔다.

이번 승인에 따라 HK이노엔은 아토피 피부염을 앓고 있는 반려견을 대상으로 IN-115314와 아포ㅤㅋㅞㄹ정(오클라시티닙, Oclacitinib)을 각각 경구투여해 소양증과 피부병변 개선효과 및 안전성을 평가할 예정이다. 이 임상에는 국내 10여 개 동물병원이 참여한다.

IN-115314는 세포 내 신호 전달에 중요한 역할을 하는 ‘야누스 키나제-1(Janus Kinase-1, 이하 JAK-1)’을 선택적으로 억제하는 기전의 신약 물질이다.

기존 출시된 치료제는 JAK-2까지 억제해 부작용 위험성이 우려돼 용법·용량 제한이 있었지만, IN-115314는 높은 선택성과 뛰어난 JAK-1 억제능으로 낮은 부작용과 효과적인 항염증 작용을 기대할 수 있다. 현재 HK이노엔은 해당 물질을 사람(연고제)과 반려동물(경구제) 아토피피부염 치료제로 동시 개발 중이다.

반려견 아토피 피부염 치료제의 글로벌 시장 규모는 올해 16억4850만 달러(2조2700억원)으로 추정되며, 평균 10.3% 성장해 2032년에는 32억7630만 달러 (4조5000억원)에 달할 것으로 예상된다.

이 중 JAK억제제 계열 반려동물 아토피피부염 치료제 시장에는 현재 글로벌 제약사 조에티스 ‘아포퀠정’만 출시된 상태다. 아포퀠정의 경우 작년 한 해에만 전세계에서 매출 10억1800만 달러(1조4000억원)를 기록하며 블록버스터 의약품 중 하나로 자리잡았고, 조에티스 또한 매출 및 기업가치가 꾸준히 상승해 현재 연 매출 92억5600만 달러(한화 약 13조원)규모 기업으로 성장했다.

HK이노엔 관계자는 “위식도역류질환 신약 케이캡이 관련 시장에 성공 사례를 만든 것과 같이 반려동물 의약품 분야에서는 IN-115314가 새로운 신화를 만들 차세대 주자가 될 것”이라며 “글로벌 대형 제약사 제품 일색인 시장에 국산 반려동물 의약품으로 새로운 대안을 제시하겠다”고 밝혔다.

앞서 HK이노엔은 IN-115314에 대해 사람을 대상으로 한 바르는 아토피피부염 치료제로 지난 3월 식품의약품안전처로부터 2상 임상시험을 승인받았다. 이번에 농림축산검역본부로부터 3상 임상시험 승인을 받은 반려동물 치료제는 알약 형태(경구제)로 개발 중이다.