[이데일리 김지완 기자] 아이진(185490)이 외국산이 독식하고 있는 수막구균 백신 시장에 출사표를 던졌다.

아이진 홈페이지. (갈무리=김지완 기자)

아이진은 지난 1일 식품의약품안전처(식약처)에 수막구균 4가 백신 ‘EG-MCV4’에 대해 국내 3상 임상시험계획(IND)을 신청했다. 해당 임상은 800명을 대상으로 하며 GSK ‘멘비오’와 비교임상으로 진행된다.

수막구균은 수막염과 패혈증을 일으키는 세균이다. 수막구균성 감염증은 치명률이 약 10~14%에 이르는 2급 감염병으로, 매년 세계에서 50만명의 환자가 발생하고 있다.

수막구균은 기침이나 재채기 등을 통해 호흡기로 전파된다. 이 때문에 단체 생활을 하는 사람들에게 예방접종이 권고된다. 수막구균성 백신의 주요 요중수요처가 군대, 기숙사 등인 이유이기도 하다.

외산 백신, 공급우위 이용 불필요한 고가품으로 세대교체

국내에선 GSK ‘멘비오’, 노바티스 ‘메낙트라’ 등 총 2종이 수막구균 백신으로 허가를 받았다. 수막구균 백신은 현재 ‘비급여’ 항목으로, 1회 접종비가 15만원에 이른다. 현재 수막구균 백신은 GSK 멘비오가 주도하고 있다. ‘멘비오’의 지난해 매출은 아이큐비아 기준 52억원을 기록했다. 같은 기간 노바티스는 메낙트라는 5억원대 매출을 기록했다.

아이진 관계자는 “국내 수막구균 백신 시장은 외산 백신에 의해 휘둘리고 있는 형국”이라며 “조달청 입찰에 외산 백신만 입찰에 참여하고 있다. 외산 백신이 입찰에서 고가를 제시해도 이를 견제할 대체재가 없다”고 진단했다.

문제는 고가판매를 넘어 공급자 우위라는 우월적 시장 지위를 남용하는 데 있다는 데 있다.

그는 “현재 국내 주로 공급 중인 수막구균 백신은 4가”라며 “다국적 제약사는 4가 백신 공급을 줄이고, 5가 백신으로 대체하려는 움직임을 보이고 있다”고 목소리를 높였다.

이어 “국내 수막구균 질환 발병 상황을 보면 4가 백신으로 충분하다”면서 “하지만 다국적 제약사가 공급 우위의 시장 지위를 이용해 5가 백신으로 전환을 유도하는 것”이라며 “결국, 백신 가격은 현재보다 올라갈 것”이라고 내다봤다.

수막구균은 대략 13종의 혈청군으로 구분된다. 수막구균은 캡슐을 가지고 있는 둥근 모양의 균을 말한다. 이 캡슐 안에 수막구균과 폐렴구균이 쌍을 이루고 있다. 균을 둘러싼 캡슐이 감염에 중요한 역할을 하는 데, 캡슐에 따라 혈청군을 구분한다.

세계적으로 심각한 감염을 일으키는 혈청군은 A, B, C, W, X, Y 등 6가지다. 아이진은 A, C, W, Y 등 4개 혈청균을 이용해 4가 백신을 만들었다.

아이진 관계자는 “혈청군 B는 북미와 유럽에서 유행하는 균”이라며 “국내에선 필요없다”고 잘라말했다. 이어 “혈청균 X는 아프리카 외 지역에선 발견 사례가 드물다”며 “국내에선 A, C, W, Y 등 4가 백신으로 충분하다. 지난 10년간 4가 백신으로 문제가 생긴 사례가 한 차례도 없다”고 강조했다.

저가로 조달청과 국제기구 공략...10년간 2500억 매출 자신

아이진은 빠른 임상과 품목허가로 수막구균 백신 시장 주도권을 가져오겠다는 계산이다.

그는 “건강한 성인 대상자로 임상을 실시하고, 군부대 협조를 받으면 빠른 임상이 가능하다”며 “오는 2026년 말까지 품목허가가 가능할 것”이라고 내다봤다.

EG-MCV4 임상시험은 수막구균 감염 이력이 없는 만 18세 이상부터 만 55세 이하 건강한 남녀를 대상으로 한다. 이 임상은 EG-MCV4와 대조약 ‘멘비오’을 각각 1회 투여하고 6개월간 관찰한다.

시장 공략은 가격 경쟁력을 앞세워 국내와 더불어 국제기구로 집중한다는 전략이다.

아이진 관계자는 “구체적으로 할인율을 밝히긴 어렵지만, 외산 대비 가격을 대폭 낮춰 국내 조달청 입찰 시장을 공략할 계획”이라며 “아이진이 수막구균 백신을 직접 생산·판매할 계획”이라고 밝혔다.

EG-MCV4는 한국비엠아이에서 생산을 맡는다. 한국비엠아이는 아이진 지분 21.48%를 보유한 최대주주로, GMP(식약처 우수의약품 생산 및 관리) 인증 생산시설을 보유하고 있다.

독감 백신의 경우 국산은 2만5000원~3만원, 수입 백신은 3만5000원~ 4만원 내외 가격을 형성하고 있다. 국산 백신이 외산 대비 25~28%가량 싸다. 외산과 국산 사이 효능 차이는 없다는 것이 업계 관계자들의 중론이다. 아이진 수막구균 백신 역시 출시되고 나면 독감 백신 시장과 비슷한 구도를 형성할 것이란 전망이다.

그는 “해외는 세계보건기구(WHO) 산하 기구인 ‘범아메키리카보건기구’(PAHO)를 통해 중남미 시장을 공략할 계획”이라며 “PAHO는 유니세프와 더불어 세계 최대 백신 수요처”라고 설명했다

아이진 관계자는 “보수적으로 잡아도 국내에선 10년간 600억원, PAHO를 포함하몀 1360억원 이상의 매출을 기대할 수 있다”며 “저개발 국가에 임상, 품목허가를 받아 순차 진입할 경우 향후 10년간 2500억원 가량 매출이 예상된다”고 자신했다. 이어 “이 계산엔 조달청, 국제기구, 개도국 정부입찰 수요만 계산한 것”이라며 “국내 병·의원 수요는 제외돼 있다”고 부연했다..

한편, 한국보건산업진흥원(KHIDI)에 따르면 수막구균 백신의 글로벌 시장규모는 2021년 기준 30억달러(4조원)였으며, 오는 2027년까지 연평균 9.1% 증가해 51억달러(7조원)까지 늘어날 것으로 예상된다. 국내 시장은 연간 100억원 가량의 시장을 형성하고 있다.