[이데일리 김진수 기자] 한 주(6월 2일~6월 6일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 품목 허가 소식이다.

(사진=챗GPT)

GC녹십자 美관계사, 대상포진백신 확장 임상 2상 첫 환자 등록

GC녹십자는 미국 관계사 큐레보(Curevo Vaccine)가 대상포진백신 ‘아메조스바테인(Amezosvatein, 프로젝트명:CRV-101)’의 임상 2상 확장 연구에서 첫 환자 등록을 완료했다고 4일 밝혔다.

이번 임상은 기존에 진행된 2상 결과를 바탕으로 설계됐으며, 3상 진입 전 최적 용량 확정을 위한 단계다. 연구에는 규제 당국과 주요 이해관계자들의 의견이 반영됐다.

큐레보 연구진은 만 50세 이상 성인 640명을 대상으로 아메조스바테인 또는 기존 상용 백신인 ‘싱그릭스’를 투여해 면역원성, 이상반응, 안전성을 평가할 예정이다. 특히, 만 70세 이상 고령층도 주요 모집 대상에 포함돼 고령층 대상 백신 효능 및 안전성 데이터를 확보하는데 있어 중요한 의미를 가진다.

큐레보의 최고 의료책임자(CMO) 가이 드 라 로사(Guy De La Rosa) 박사는 “아메조스바테인이 대상포진 백신의 새로운 대안이 될 수 있도록 노력해 온 연구진의 노고에 감사하다”며 “임상에 참여한 여러 연구기관들의 적극적인 협조와 아메조스바테인에 대한 기대감 역시 큰 힘이 되고 있다”고 밝혔다.

조지 시몬(George Simeon) 대표(CEO)는 “1억 달러 규모의 시리즈B 투자 유치 후 두달 만에 첫 환자 등록을 완료한 것은 큐레보 팀의 뛰어난 실행력과 추진력을 보여주는 대목”이라고 강조했다.

큐레보는 향후 아메조스바테인의 3상 진입은 물론 상업화 및 글로벌 허가 전략에도 속도를 낼 방침이다.

HLB테라퓨틱스 ‘RGN-259’, 유럽 소아임상연구계획 면제

HLB테라퓨틱스는 미국 자회사 리젠트리(ReGenTree)가 개발 중인 신약 개발 파이프라인인 NK치료제(팀베타신 아세테이트 점안제·RGN-259)와 관련해 유럽의약품청 산하 소아위원회(EMA PDCO)에 제출한 소아임상연구계획(PIP) 완전면제(full waiver) 요청이 수용 가능(acceptable)하다는 서신(draft)을 받았다고 2일 밝혔다.

이에 따라 리젠트리는 팀베타신 아세테이트 점안제(RGN-259)에 대한 유럽 신약 판매 승인 신청 시 PIP 제출이 면제돼 시간과 비용을 절감할 수 있게 됐다.

PIP는 유럽에서 신약 판매 승인을 신청할 때 소아 대상의 안전성과 유효성을 입증하기 위해 의무적으로 제출해야 하는 EMA의 규제 요건 중 하나다. 다만 특정 기준에 해당하는 경우 면제 요청서 제출을 통해 PIP 면제 승인을 받을 수 있다.

PIP 제출을 위해서는 소아 임상에 대한 프로토콜 준비가 필요하고, 제출 이후 EMA의 검토 및 승인까지 통상 수개월이 소요된다.

EMA의 공개된 정보에 따르면, 경쟁제품인 이탈리아 돔페(Dompe)의 옥서베이트(Oxervate)의 경우 신약 판매 승인 전 EMA에 PIP를 제출했으나 EMA는 소아 그룹에 대한 PIP에 대해 유예결정(deferral)을 한 것으로 확인된다.

미국 식품의약국(FDA)도 신약 판매 승인 신청을 위해 소아임상계획을 제출하도록 돼 있으나, 팀베타신이 신경영양성각막염 치료에 대해 희귀의약품지정(ODD)을 받았기 때문에 ‘PREA’(Pediatric Research Equity Act)의 희귀의약품 면제(orphan exemption)가 적용돼 PIP 제출이 면제된 상태다.

리젠트리는 NK치료제 유럽임상(SEER-3)에 대한 환자모집 완료 이후, 데이터 동결(Data freeze) 상태에서 마지막 점검을 진행하고 있으며 조만간 데이터 잠금(Database lock) 절차를 거쳐 톱라인(Top Line) 결과를 발표할 예정이다.

안기홍 HLB테라퓨틱스 대표는 “유럽 신약 판매 승인에 많은 시간과 비용을 할애해야 하는 PIP의 면제가 가능한 것으로 보이고, LSCD(각막 윤부 줄기세포 결핍증)로의 적응증 확장 전략 등, 최대한 RGN-259의 몸값을 올린 상태에서 글로벌 빅파마들과의 라이선스 아웃 협상에 임하겠다“고 다시 한번 자신감을 피력했다.

한편, 이번 EMA PDCO로부터의 드래프트 PIP 요약 보고서에 근거한 EMA의 통보는 약 두 달 후 나올 예정이다.

티움바이오, TU2218·키트루다 병용 2상 초기데이터 공개

티움바이오는 개발 중인 TU2218과 키트루다의 병용요법에 대한 임상 2상 연구 일부 데이터를 공개했다. 이 임상은 TU2218과 키트루다를 병용투여해 종양 미세환경 조절 및 면역 활성화를 통한 키트루다 반응률 상승 시너지 가능성을 확인하는 연구다.

공유된 임상 초기 데이터에 따르면 1·2차 치료대상자에게 임상 진행 중인 두경부암(HNSCC) 코호트는 평가 가능한 환자 11명 중 7명이 부분관해(PR), 1명이 안정병변(SD) 반응을 나타냈다.

2차 이상의 치료대상의 담도암(BTC) 코호트에서는 평가 가능한 환자 23명 중 4명이 부분관해, 7명이 안정병변 반응을 보이는 등의 항종양 반응이 관찰됐다. 결과적으로 임상 2상의 1단계 무용성 평가(Futility Analysis)를 통과하며 지속적인 개발 가능성을 확인했다.

김훈택 티움바이오 대표는 “ASCO 2025 현장에서 글로벌 항암 시장 관계자들과 의미 있는 교류를 할 수 있었으며 두경부암 및 담도암 환자 대상 1·2차 표준치료제로서의 가능성에 대한 초기 신호를 확인할 수 있어 매우 고무적”이라고 말했다.

그는 “병용 전략 기전을 뒷받침할 바이오마커 분석 및 미국 내 주요 임상기관으로의 확장을 통한 개발 가속화를 추진하고 있으며 TU22218의 작용기전으로 치료효과를 보일 수 있는 추가 고형암종도 선정 중”이라고 밝혔다.