[이데일리 김진수 기자] 한 주(10월 27일~10월 31일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 품목 허가 소식이다.

(사진=챗GPT)

보로노이, HER2 타깃 VRN10 임상 1상서 ‘완전관해’ 달성

보로노이는 미국암학회(AACR), 미국국립암연구소(NCI) 및 유럽암연구치료기구(EORTC)가 공동 주최하는 글로벌 학술대회(AACR-NCI-EORTC International Conference 2025)에서 23일 VRN11의 임상 데이터 발표에 이어, 25일(미국 보스턴 현지시각) VRN10의 임상 1상 데이터를 발표했다고 밝혔다.

VRN10은 HER2 고형암(유방암 포함) 환자를 대상으로 한국과 호주에서 임상 1a상 진행 중인 파이프라인으로, 이번 공개된 데이터는 80㎎ 및 160㎎ 투약군에서의 초기 효능 및 안전성 평가 데이터다.

이번 발표에 따르면, 첫 항종양 평가에서 3명의 종양 감소가 확인됐으며, 이 중 1명의 HER2 변이 폐암 환자는 표적 병변(Target-lesion)인 폐 병변에서 투약 6주만에 완전관해(Complete remission)에 도달한 사례가 보고됐다. 또 모든 환자에서 현재까지 3등급(Grade 3) 이상의 약물 관련 이상반응은 보고되지 않았다.

VRN10은 전임상 단계에서 엔허투(Enhertu, T-Dxd) 불응 모델에 대한 항종양 효과가 확인된 바 있으며, 이번 임상에서도 엔허투 치료 이후 VRN10을 투약한 환자에게서 항종양 반응이 재현돼 전임상 결과가 임상에서도 이어졌다.

특히, HER2 변이 고형암 환자 3명 전원에서 첫 평가 시 종양 감소가 관찰돼 현재 승인된 치료 옵션이 제한적인 HER2 변이 고형암 분야에서 의미 있는 신약 후보로 주목받고 있다.

보로노이는 현재 240㎎ 용량 투약을 진행 중이며 향후 임상 1a상의 약동학(PK), 약력학(PD) 분석 결과를 바탕으로 항체 치료제 및 ADC(항체-약물접합체)와의 병용요법을 진행할 계획이다.

김대권 보로노이 연구개발 대표는 “VRN10은 엔허투 불응 환자에서도 항종양 효과를 확인한 의미 있는 후보물질로, 특히 HER2 변이 고형암에서 확인된 반응은 향후 임상 확장의 중요한 기반이 될 것”이라며 “경쟁 약물에서 보고된 설사·간 독성 등 안전성 이슈와 달리, VRN10은 현재까지 우수한 안전성 프로파일을 보여줬다”고 말했다.

종근당, 건선치료제 바이오시밀러 유럽 임상 1상 승인

종근당은 유럽의약품청(EMA)으로부터 건선치료제(성분명 리산키주맙) 바이오시밀러 ‘CKD-704’의 유럽 임상 1상 승인을 받았다고 29일 밝혔다.

이번 승인으로 종근당은 유럽에서 건강한 성인 200여명을 대상으로 CKD-704와 오리지널 품목인 스카이리치와의 약동학적 동등성을 입증하고, 안전성 및 면역원성을 비교하는 임상을 진행할 예정이다.

리산키주맙은 면역 매개물질 인터루킨(IL)-23의 p19 소단위체(subunit)를 차단하여 염증세포의 활성화를 억제하는 바이오의약품이다. 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료에 사용된다.

종근당 관계자는 “유럽에서 진행될 CKD-704의 임상 1상은 연내 투약 시작을 목표로 하고 있다”며, “빠른 시일 내에 글로벌 블록버스터 품목인 스카이리치와 약동학적 동등성을 입증하여 전세계 염증성 질환 환자들의 치료제 선택의 폭을 넓혀 나갈 것”이라고 말했다.

2024년 리산키주맙(스카이리치)의 전세계 매출은 16조 4천억원으로, 이 중 건선치료제 시장에서 약 9조 5천억원 규모의 매출을 기록하며 40조원에 달하는 글로벌 건선 시장에서 약 24%의 점유율을 보이고 있다.

종근당은 빈혈치료제 바이오시밀러 ‘네스벨’과 황반변성치료제 바이오시밀러 ‘루센비에스’를 개발한 경험을 바탕으로 CKD-704의 임상 1상 승인과 함께 최근 자가면역질환치료제 바이오시밀러 ‘CKD-706’의 유럽 임상 1상 신청을 진행하는 등 바이오의약품 포트폴리오를 지속적으로 확대하고 있다.

온코닉테라퓨틱스, 자큐보 구강붕해정 품목허가

온코닉테라퓨틱스는 위식도역류질환 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 신약 ‘자큐보’(성분명 자스타프라잔) 구강붕해정(ODT)의 국내 신규품목허가(NDA)를 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 31일 밝혔다.

자큐보 구강붕해정은 온코닉테라퓨틱스가 지난해 4월 허가받아 시판 중인 신약 제37호 ‘자큐보’의 새로운 제형이다. 환자 복용 편의성 강화를 목표로 올해 4월 품목허가를 신청해 약 6개월 만에 승인을 획득했다.

구강붕해정은 물 없이 입안에서 빠르게 녹여 복용할 수 있는 제형으로, 식도연하 운동 저하로 정제 삼킴이 어려운 고령환자나 즉각적인 복용이 필요한 상황에 최적화를 위해 개발됐다. 특히 구강붕해 제형에 많이 사용되는 민트향이 오히려 위식도역류환자에게는 속쓰림을 유발할 수 있다는 점을 고려해 오렌지향을 적용해 복약 순응도를 높였다.

온코닉테라퓨틱스는 이번 허가로 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 가운데 구강붕해정을 보유한 세계 두 번째 기업이 됐다. 빠른 개발 속도와 기술적 완성도를 입증한 만큼, 이번 허가를 계기로 자큐보의 글로벌 경쟁력이 한층 강화될 것으로 기대하고 있다.

자큐보는 현재 글로벌 26개국에 진출해있다. 특히 위식도역류질환 세계 1위 시장인 중국에서는 임상 3상을 완료하고 지난 8월 품목허가를 신청을 완료했다.

온코닉테라퓨틱스 관계자는 “이번 구강붕해정 허가로 제형 라인업이 확장되면서 자큐보의 성장세가 한층 가속화될 것으로 기대한다. 제형 다양화는 더 많은 환자들에게 맞춤형 치료 옵션을 제공할 수 있게 된 의미 있는 성과”라며, “글로벌 40조 원 규모의 P-CAB 시장에서 경쟁력을 증명하는 동시에, 블록버스터로 성장시킨 경험을 후속 파이프라인 개발에 속도를 낼 것”이라고 말했다.