[이데일리 신민준 기자] 미국과 중국 규제당국의 항암신약 품목허가와 관련해 뚜렷한 차이점이 나타나고 있다. 미국은 계열 내 최초(First in Class) 신약 승인 건수가 중국에 앞서며 질적인 측면에서 우위를 보였다. 반면 중국은 항암제 승인 건수에서 미국을 앞지르며 양적 성장세를 이어갔다.

(자료=한국바이오협회)

25일 외신과 한국바이오협회에 따르면 최근 국제학술지 헬스 어페어스 스칼라(Health Affairs Scholar)에 이같은 연구결과가 발표됐다. 연구진들은 미국 식품의약국(FDA)과 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 공개 의약품 데이터베이스를 활용해 2020년부터 지난해까지 미국과 중국 지역에서 승인된 새로운 항암제에 대한 정보를 수집했다.

그 결과 FDA는 87개의 항암제를 승인했다. NMPA는 94개의 항암제를 승인했다. 하지만 FDA는 NMPA보다 심사 완료기간이 평균 182일 빠르고 승인도 평균 164일 빨랐다. 연구진들은 신약 허가 신청서 제출일과 FDA 및 NMPA의 승인일 사이의 일수를 계산해 각 약물의 심사 기간을 산출했다.

FDA와 NMPA 모두에서 승인된 약물의 경우 FDA에 먼저 제출돼 승인된 경우가 많았다. 이러한 추세는 미국이 혁신적인 치

료제의 주요 출시 시장으로 남아 있음을 시사한다. 다만 연구진들은 연구기간 동안 두 기관 모두에서 승인된 약물의 수가 적어 직접적인 비교에는 한계가 있다고 밝혔다.

FDA는 계열 내 최초 신약 30건을 승인해 NMPA의 6건보다 훨씬 많았다. NMPA는 FDA가 먼저 승인한 13건의 신약을 추가로 승인했다. 하지만 FDA는 중국에서 먼저 승인된 6건의 신약 중 어느 것도 아직 승인하지 않았다.

연구진들은 연구 기간 후반부에 NMPA가 FDA보다 더 많은 신약을 승인한 것을 발견했다. 이는 중국의 최근 바이오의약품 분야 투자 성과가 나타나고 있음을 시사한다. 이번 연구에서는 승인 건수의 상당 부분이 신속 심사 절차를 통해 이뤄졌다. FDA와 NMPA의 신속 심사 절차를 거친 항암제 승인 건수 비율은 각각 87%, 65%에 달했다.FDA 승인 건수의 55%가 혁신 치료제 지정을 받았지만 NMPA는 32%에 그쳤다

연구진들은 “NMPA가 FDA 보다 더 많은 항암제를 승인한 추세는 중국의 바이오의학 연구 및 혁신 투자가 새로운 항암 치료제 개발로 이어지고 있음을 보여준다”며 “이는 규제 개혁, 생산 능력 확대 그리고 임상시험 등록 속도 향상과 같은 구조적 이점을 반영한 것”이라고 밝혔다.