중국 국기인 오성홍기. (이미지=연합뉴스)

[이데일리 송영두 기자] 미국이 중국 등 우려국가의 바이오제약 분야에 대한 투자 규제를 추진한다. 항체와 백신, 세포·유전자치료제는 물론 약물전달시스템과 실험실 장비·소프트웨어까지 광범위한 바이오기술을 금지 대상 기술에 포함하는 규정안을 내놨다. 다만 일반적인 기술도입 계약은 대체로 제외해 거래 방식에 따라 규제 적용이 달라질 전망이다.

한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 미국 재무부는 지난 22일(현지시간) ‘포괄적 대외투자 국가안보법’(COINS법)의 C절을 이행하기 위한 규칙 제정 예고(NPRM)를 발표했다. 오는 12월 7일까지 의견을 수렴한 뒤 최종 규칙을 발표하고 시행일을 공지할 계획이다.

의약품 넘어 유전자 분석·실험실 자동화까지

지난해 12월 통과된 COINS법은 미국인이 특정 기술을 다루는 대상 외국인과 관련된 거래를 할 때 재무부에 신고하도록 하거나 거래를 금지할 수 있도록 규정한다. AI와 반도체, 양자컴퓨팅 등 5개 기술 분야를 우선 규제 대상으로 삼고 재무부 장관이 대상 기술을 추가할 수 있도록 했다. 이번에는 바이오기술이 신규 포함됐다.

바이오제약 분야에서는 ‘의약화합물’을 폭넓게 정의했다. 저분자 화합물과 고분자, 백신, 혈액 제제, 알레르기 유발 물질, 세포·유전자치료제, 단일클론항체, 기타 재조합 치료용 단백질뿐 아니라 이들을 체내로 전달하는 약물전달시스템까지 포함했다.

규제 범위는 연구 장비와 소프트웨어로도 확대된다. 뇌·컴퓨터 인터페이스(BCI), 특정 바이오 제조 장비, 유전자 분석 기술, 특정 유세포 분석기와 세포 분리기, 액체크로마토그래피 질량분석기(LC-MS), 생물정보학 도구 등이 제시됐다. 실험실 자동화와 클라우드 실험실에 사용하는 하드웨어·로보틱스·소프트웨어도 포함하도록 했다.

재무부는 특정 바이오기술이 생물학적 무기 확산과 군사·정보·대규모 감시 활동에 활용되거나 미국 공급망 안보를 위협할 수 있다는 점을 규제 배경으로 제시했다.

기술도입, 지분투자 결합하면 규제 가능성

다만 중국 바이오제약 기업과의 모든 거래가 금지되는 것은 아니다. 협회에 따르면 일반적인 기술도입 계약이나 서비스 대가 지급 방식의 의약품 연구개발(R&D) 협력은 대체로 규제 대상에서 제외된다.

반면 지분 인수, 지분으로 전환할 수 있거나 특정 권리가 수반되는 부채 금융, 신규 투자와 기업 확장, 합작투자 설립, 특정 형태의 유한책임조합(LP) 투자 등은 규제 대상 거래에 포함된다.

협회는 지난해 화이자가 중국 3SBio로부터 PD-1·VEGF 이중항체 기술을 도입하면서 1억달러 규모의 지분투자를 함께 단행한 사례를 제시했다. 이 같은 거래 구조는 현재 제안된 규정에 따라 금지될 수 있다는 설명이다.

중국 관련 ‘뉴코’(NewCo·신설법인) 거래도 영향을 받을 수 있다. 협회가 인용한 피어스바이오텍에 따르면 기존 COINS법상 중국 측 지분율이 50% 이상이면 해당 신설 기업이 규제 대상에 해당한다. 그러나 이번 규정안에는 우회·회피 방지 조항이 포함돼 향후 지분 취득이 수반되는 중국 관련 뉴코 거래는 추가 검토 대상이 될 수 있다.

규정안은 미국 국방부의 ‘중국 군사기업 목록’과 바이오시큐어법(BIOSECURE법)에 따른 관리예산처(OMB)의 ‘우려 대상 바이오기업 목록’도 금지 기술 정의에 연계했다. 구체적인 규제 내용과 시행 시점은 의견수렴 이후 최종 규칙을 통해 확정된다.