[이데일리 김진수 기자] 한 주(6월 9일~6월 13일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 품목 허가 소식이다.

(사진=챗GPT)

메디톡스 뉴럭스, 대만 1상 첫 환자 투여

메디톡스 계열사 뉴메코는 보툴리눔 톡신 ‘뉴럭스’ 대만 품목허가를 위한 임상 1상 시험 첫 환자 투여를 완료했다고 지난 9일 밝혔다. 뉴메코는 올해 안으로 임상 1상 완료를 목표하고 있다.

이번 임상 1상은 중등증 및 중증의 미간주름 개선이 필요한 13명의 피험자를 대상으로 단일 기관, 단일 용량, 공개방식(open-label)으로 진행되며 안전성과 유효성 등을 평가한다.

뉴메코는 뉴럭스의 대만 진출을 위해 지난 4월 대만 식품의약품청(TFDA)으로부터 임상시험계획 승인(IND)을 받았다. 지난달 23일 임상 1상 진행을 위한 개시모임(SIV)을 완료하고, 4일 첫 환자 투여를 마쳤다.

뉴메코 관계자는 “이번 첫 환자 투여를 시작으로 임상 시험이 빠르게 진행될 것으로 기대하고 있다”며 “해외 시장 공략을 확대하고 있는 뉴럭스가 대만 시장에서 경쟁력을 입증할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

뉴럭스는 2023년 말 식품의약품안전처(MFDS)로부터 품목허가를 받은 차세대 보툴리눔 톡신 제제다. 원액 생산 과정에서 동물유래성분을 배제해 동물성 항원에 의해 유발될 수 있는 알레르기 반응 가능성을 원천 차단하고, 화학처리 공정을 줄여 독소 단백질의 변성을 최소화함으로써 제품 안전성을 높인 것이 특징이다.

한미약품, 3제 항고혈압제 ‘아모프렐’ 품목허가

한미약품이 최근 식품의약품안전처로부터 저용량 3제 항고혈압제 ‘아모프렐정’의 품목허가를 획득하고 출시를 위한 채비에 들어갔다고 13일 밝혔다.

‘아모프렐’은 암로디핀(Amlodipine), 로사르탄(Losartan), 클로르탈리돈(Chlorthalidone) 성분을 기존 상용량의 3분의 1로 줄여 하나의 정제에 담아낸 혁신 복합치료제다.

기존 한미약품 3제 항고혈압제 ‘아모잘탄플러스’(5/50/12.5㎎)와 동일한 성분이지만, 저용량 설계를 통해 초기 치료부터 유의한 혈압 강하 효과를 나타내면서도 부작용 발생 가능성을 최소화한 것이 특징이다.

아모프렐은 3상 허가 임상에서 단일제 대비 혈압 조절 효과와 부작용 발생률에서 더 우수하거나 비열등한 수준을 보였다. 이로써 아모프렐은 3제 항고혈압제의 치료적 우수성과 초기 저용량 병용요법의 가능성을 동시에 확인했다.

여기에 한미약품의 제제 기술력이 더해져 각 단일제의 합보다 제형을 작게 설계해 고령환자들의 복약 편의성을 높였고, 경증 및 중등도 고혈압 환자까지 폭넓은 연령층이 초기 치료 단계에서 보다 쉽게 복용할 수 있도록 치료 옵션의 폭을 넓혔다.

박재현 한미약품 대표는 “아모프렐은 단순한 복합제를 넘어 고혈압 치료의 접근 방식을 근본적으로 전환할 수 있는 혁신적 모델”이라며 “저용량 복합제라는 새로운 치료 패러다임을 바탕으로 국내는 물론 글로벌 시장에서도 한미약품의 위상을 강화해 나가겠다”고 말했다.

JW중외제약, 항생제 ‘에르타페넴’ 중국 품목허가 획득

JW중외제약은 자사 기술로 합성·제조한 항생제 원료 ‘에르타페넴’(Ertapenem)을 사용한 완제품이 최근 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 품목허가를 받았다고 11일 밝혔다.

이 제품은 JW중외제약이 시화공장에서 생산한 원료를 인도 파트너사 그랜드 파마(Gland Pharma)에 공급하고, 그랜드 파마가 완제품으로 제조한 주사제다. 중국 내 허가권은 그랜드 파마와 계열사인 쑤저우 얼예 파마(Suzhou Erye Pharmaceutical)가 공동 보유한다.

JW중외제약은 지난 2017년 그랜드 파마와 에르타페넴 원료 수출 계약을 체결했다. 이후 해당 원료를 기반으로 한 완제품이 미국, 캐나다 등에 품목허가를 받고 시판된 바 있다. 이번 중국 진출은 아시아권 시장까지 확대된 사례다.

에르타페넴은 페니실린, 세파계에 이은 카바페넴계 차세대 항생제다. 피부조직 감염, 폐렴, 요로감염, 급성골반감염 등 다양한 세균성 감염증 치료에 사용된다. 광범위한 항균력과 내성균에 대한 우수한 효능으로 난치성 감염에서도 치료 효과를 인정받고 있으며, 오리지널 의약품은 미국 머크(Merck)가 개발한 인반즈(INVANZ)다.

JW중외제약 관계자는 “이번 중국 에르타페넴 품목허가는 미국과 캐나다 등에 이어 아시아권 시장 진출 사례로 고난도의 합성기술이 요구되는 카바페넴계 항생제 분야에서 국산 원료의 경쟁력을 다시 한번 입증한 성과”라며 “앞으로도 글로벌 파트너사와의 협력을 강화해 에르타페넴, 도리페넴 등 차세대 항생제 시장 진출을 가속화할 것”이라고 말했다.