[이데일리 석지헌 기자] “미세잔존암을 확인할 수 있다면 암 치료 방식이 혁명적으로 바뀔 것이라고 생각합니다. 환자 입장에선 불필요한 항암 치료를 하지 않아도 되고 재발 여부를 빨리 확인해 치료 성적도 높일 수 있습니다.”

차용준 아이엠비디엑스 의학총괄책임 이사가 이데일리와 인터뷰를 하고 있다.(사진= 석지헌 기자)

차용준 아이엠비디엑스 의학총괄책임(CMO)은 최근 이데일리와 만나 암 재발 여부를 조기 탐지하는 미세잔존암(MRD) 검사 제품 ‘캔서디텍트’와 관련해 이 같이 밝혔다. 차 책임은 서울의대를 졸업하고 국립암센터에서 암 연구와 임상진료에 매진하다 지난해 아이엠비디엑스에 합류했다.

회사는 지난달 25일 캔서디텍트를 혁신의료기술로 지정받으면서 최대 3년 간 비급여 시장에 진출하게 됐다. 5월부터 국내 주요 대학병원을 중심으로 서비스를 시작한다는 계획이다. 이번에 승인받은 적응증은 대장암이며, 수술을 받은 2~3기 환자가 서비스 대상이다. 회사는 대장암 외에도 위암, 유방암 등으로 암종을 확장해 나갈 계획이다.

캔서디텍트는 수술 후 3주 만에 혈액으로 암의 재발 여부를 조기 탐지한다. 재발 위험도에 따른 치료전략을 수립하고 환자의 생존율을 개선하는 데 기여할 수 있다. 기존에는 수술 후 약 20개월 가량 지난 후 CT 촬영을 통해 암 세포가 육안으로 확인돼야만 재발 여부를 확인할 수 있었는데, 캔서디텍트는 이 기간을 20분의1로 줄인 것이다.

차 책임은 “수술을 통해 암세포를 제거했다고 해도 미세한 암들은 여전히 남아 있을 수 있으며 이는 CT 상으로는 보이지 않는다”며 “이번에 캔서디텍트의 혁신의료기술 지정을 통해 미세잔존암을 진단할 수 있게 되면서 암 치료 패러다임이 바뀔 것”이라고 했다.

차 책임에 따르면 대장암 수술을 받은 환자들은 전이나 재발에 대비해 모두 6개월 간 ‘보조항암치료’를 받는다. 하지만 통계적으로 보면 이 중 50%는 사실상 치료를 받지 않아도 되며, 25% 정도는 치료를 해도 완치가 되지 않는다. 결국 보조항암치료를 받는 환자 중 75%가 불필요한 치료를 받고 있는 셈이다.

글로벌 시장에서 캔서디텍트와 비슷한 제품으로는 나스닥 상장사 나테라의 ‘시그나테라’가 있다. 해당 제품은 미국 시장에서 700만원 선에 공급되고 있으며 아이엠비디엑스는 200만원 선에 제품을 내놓을 예정이다.

검사에서 양성을 양성으로 판단할 확률을 말하는 ‘민감도’와 음성을 음성으로 판단하는 확률인 ‘특이도’를 간접 비교한 결과 시그나테라 민감도는 41.2%, 캔서디텍트는 63.6%로 나타났다. 특이도의 경우 나테라 제품은 96.1%, 캔서디텍트는 90.8%로 나타났다.

기존에 없던 1500억 시장 열린다

아이엠비디엑스에 따르면 국내에서 캔서디텍트가 상용화될 경우 최대 1500억원 규모 시장이 새로 열릴 수 있다.

매년 3만 명이 대장암 확진을 받고 있고 이 중 절반인 약 1만 5000명이 수술을 해야 하는 2기 말~3기 환자다. 평균적으로 암 재발 추적관찰 기간은 5년이기 때문에 이들이 매년 받는다고 가정하면 7만 5000명이며, 이 수치에 캔서디텍트 검사 비용인 200만원(가격은 병원마다 다를 수 있음)을 곱하면 총 시장 규모(TAM)는 5년 뒤 1500억원이다.

아이엠비디엑스는 매년 1만 5000명의 신규 환자들의 10%가 캔서디텍트를 사용할 것으로 기대하고 있다. 이를 토대로 단순 계산 시 5년 간 150억원 매출 발생이 가능하다.

신규 환자가 매년 약 1만 5000명씩 발생하고 있다는 점을 고려하면 회사는 올해 30억원, 내년 60억원, 내후년엔 90억원 규모 매출을 낼 수 있을 것으로 전망하고 있다. 해당 매출은 캔서디텍트 제품 하나만으로 추정한 것이며 다른 제품까지 포함하면 올해 65억~70억원 규모 매출이 발생할 것으로 회사는 내다봤다. 여기다 적용 암종이 확대될 경우 시장 규모는 더 커질 수 있다. 지난해 아이엠비디엑스 매출은 35억원, 영업손실은 105억원을 각각 기록했다.

최근 개정된 미국국립종합암네트워크(NCCN) 가이드라인도 긍정적이다. NCCN 가이드라인은 세계적으로 가장 널리 참고되는 암 치료 권고안 중 하나다. 올해 2월 개정된 내용에서 미세잔존암 검사가 대장암 재발의 주요 예후 예측인자로 공식 등재됐다.

그 동안은 미세잔존암이 치료 결정 인자로 인정되지 않았으나, 최근 ctDNA(혈액 속 암세포 유래 유전자 조각)가 수술 후 미세잔존암 감지 및 재발 예측의 강력한 바이오마커로 주목받았고 ctDNA 양성이 암 재발과 밀접한 연관이 있다는 게 대규모 임상시험으로 증명됐다.

차 책임은 “오는 5월 열리는 미국암연구학회(AACR)에서 유방암과 위암에 대해 연구한 내용을 발표할 것”이라며 “현재 대장암 외에 다른 암종에 대해서도 미세잔존암 데이터가 쌓이고 있다. 몇 년 내로 메이저 암종에 대해서도 NCCN 가이드라인이 개정될 것으로 기대한다”고 설명했다.