[이데일리 김진수 기자] 할로자임테라퓨틱스(이하 할로자임)는 알테오젠(196170)과 협력 관계인 MSD(머크)의 신청으로 개시된 미국 특허청 특허심판원(PTAB)의 특허취소심판(PGR) 관련 답변서를 제출하지 않으면서 새로운 전략으로 소송에 임할 전망이다.

특히 할로자임은 이번 특허 분쟁을 PGR이 아닌 지방법원 특허 소송으로 이끌어 MSD의 ‘키트루다SC’ 출시를 막는 데 중점을 두는 전략으로 선회한 것으로 분석된다.

할로자임의 예비답변 제출 포기 문서.(사진=미국 특허청)

7일 미국 특허청에 따르면 할로자임은 PTAB의 PGR 정식 개시 결정에 대해 답변하는 것을 ‘포기’(waived)하기로 결정했다. MSD는 할로자임의 엠다제(Mdase) 특허에 대해 14건의 PGR을 제기했는데, 이 중 5건에 대해 답변을 포기한 것이다.

그동안 할로자임은 MSD가 신청하고 PTAB가 개시를 결정한 PGR에 대해 ‘요건을 충족하지 못했으며 이에 개시를 중단해야한다’고 답변서를 제출했다. 그러나 PTAB가 이를 받아들이지 않았다. 이에 할로자임은 사실상 더 이상의 답변서 제출이 무의미하다 판단한 것으로 보인다.

할로자임이 PGR 개시에 대한 답변을 포기 했으나 PGR 자체를 포기한 것은 아니기 때문에 MSD와 본격적으로 특허에 대한 공방을 시작할 것으로 전망된다. PGR은 ‘특허의 유효성’을 다루기 때문에 엠다제 특허가 특허 등록이 가능한 것인지 여부가 쟁점이다.

할로자임은 그동안 ‘PGR이 개시될 이유가 없다’는 점을 중점적으로 피력했으나, 앞으로는 특허 자체가 유효한 것이라는 점을 부각시키는 주장을 본격 펼칠 것으로 예상된다. MSD는 기존과 마찬가지로 미국(연방)법전 제35편 112조를 근거로 할로자임의 특허가 ‘실시 가능성이 낮다’는 점을 강조하면서 공략을 지속할 전망이다. 특허를 통해 권리를 확보하기 위해서는 이를 뒷받침하는 충분한 실시 사례가 있어야 하지만, 할로자임의 엠다제 특허는 현실적으로 실시 불가능한 수준이라는 것이다.

특히, 최근 할로자임이 엠다제와 관련한 11건의 특허 청구항 86개에 대해 ‘포기’(disclaim) 결정을 내렸다는 점에서는 MSD가 유리한 위치에 오른 것으로 분석된다.

알테오젠 관계자는 “할로자임 측에서는 PGR이 자신들에게 불리하다는 판단에 PGR 개시 자체를 막으려고 했으나 실패했다. 결국 남은 PGR건에 대해서는 답변를 포기 하는 등 다른 방법으로 승부를 보려하는 것 같다”고 말했다.

할로자임의 ‘답변 포기’ 속내는

할로자임이 PGR 개시에 대해 별도의 답변을 하지 않은 것은 PGR 보다 지방법원에서 진행 중인 ‘특허 소송’으로 끌고 가기 위한 전략적 행동으로도 분석된다. 할로자임은 올해 4월 뉴저지 연방 법원에 MSD의 항암제 키트루다SC가 자사 15개 특허를 침해했다는 내용의 소송을 제기한 바 있다.

MSD가 신청한 PGR은 ‘특허의 유효성’에 대해서 집중적으로 다룬다. 해당 특허가 특허로 등록이 가능한지 여부를 집중적으로 판단하는 것이다. 반면 할로자임이 제기한 특허 소송은 유효성을 포함한 모든 요건과 함께 손해배상 및 금지명령까지 함께 다룬다.

중요한 관전 포인트는 특허 소송에서 ‘가처분 신청 및 금지명령 신청’이 가능하다는 점이다. MSD는 이달 내로 키트루다SC의 품목허가를 받은 뒤 이르면 10월에 출시한다는 계획을 세우고 있는데, 할로자임은 키트루다SC 출시를 막기 위해 PGR이 아닌 특허 소송으로 이끌어 가는 것을 더 원하는 셈이다.

미국에서는 우리나라 가처분에 해당하는 임시 금지 명령 ‘TRO’(Temporary Restraining Order)를 신청할 수 있다. 미국 법원이 특허 침해 사건에서 ‘판매금지 가처분’ 결정을 내리는 요건은 본안 소송에서의 승소 가능성, 회복 불가능한 피해 발생, 양측의 이해득실 균형, 공공의 이익 등이다.

따라서 할로자임은 키트루다SC 품목허가 후 출시를 앞둔 시점인 내달 쯤 TRO 신청에 나설 것으로 예상된다. TRO의 효력은 일반적으로 최대 14일이며 이 때 예비금지명령(Preliminary Injunction)까지 연결이 가능해 법원 최종 판결이 나오기 전까지 판매금지 처분을 유지할 수 있다. 다만, 할로자임이 임박성이나 회복 불가능한 손해에 대해 제대로 입증하지 못하는 경우 TRO는 기각된다.

알테오젠 관계자는 “PGR에서는 MSD가 할로자임의 엠다제 특허에 대해서만 문제를 삼고 있기 때문에 알테오젠의 ALT-B4 기술이 관여돼 있지 않지만, 특허 소송에서는 할로자임이 ‘MSD가 쓰고 있는 ALT-B4 기술이 특허를 침해하고 있다’고 언급했다. 특허 소송의 경우 아직 초기 단계여서 11월 정도 돼야 본격 시작될 것으로 보인다”고 말했다.