[이데일리 한광범 기자] 27일 국내 제약·바이오주식시장에서는 이뮨온시아(424870)와 툴젠(199800)이 나란히 급등세를 보이며 장을 마감했다. 이뮨온시아는 개발 중인 신약의 압도적인 임상 데이터를 공개하며 시장의 확신을 샀다. 툴젠은 10년 넘게 이어진 글로벌 특허 전쟁의 종지부가 보이기 시작했다는 기대감이 주가를 끌어올린 핵심 동력으로 풀이된다.

27일 이뮨온시아 주가 추이. (이미지=네이버증권)

이뮨온시아 덴버스토투그 임상 2상서 완전관해 63% 기록

이뮨온시아는 이날 종가 9760원을 기록하며 전일 대비 15.50% 올랐다. 이번 상승의 일등 공신은 대한혈액학회 국제학술대회(KSHIC 2026)에서 포스터로 발표된 면역항암제 덴버스토투그(MC-001)의 임상 2상 결과가 꼽힌다. 이뮨온시아가 공개한 데이터에 따르면 표준 치료제가 없는 난치성 혈액암인 재발·불응성 NK/T세포 림프종 환자를 대상으로 덴버스토투그 단독요법은 객관적 반응률(ORR, 종양이 일정 기준 이상으로 줄어든 환자의 비율) 79%, 종양 소실을 의미하는 완전관해율(CR) 63%라는 우수한 성적표를 내놨다.

NK/T세포 림프종은 기존 화학요법의 중앙 무진행생존기간(mPFS, 병이 더 나빠지지 않고 환자가 생존한 기간)이 4.1개월에 불과할 정도로 예후가 나쁜 질환으로 꼽힌다. 하지만 이번 임상에서 덴버스토투그는 mPFS 29.4개월, 중앙 생존기간(mOS) 40.2개월을 기록하며 독보적인 치료 효과를 입증했다. 특히 2년 생존율이 78%에 달하고 전체 환자의 40%가 중대한 이상반응 없이 2년 치료를 완료했다는 점은 약물의 우수한 안전성까지 뒷받침하는 대목이다.

이번 발표에서 인공지능(AI)을 활용한 종양미세환경(TME) 및 세포막 특이성(MS) 분석 결과가 눈길으 끌었다. 기존의 통념과 달리 PD-L1 발현이 낮은 환자에게서도 비교적 높은 치료 반응이 관찰됐다.

이는 단순히 발현량보다는 세포막 패턴을 분석하는 지표가 새로운 정밀의료 바이오마커로 활용될 가능성을 시사한다. 삼성서울병원 혈액종양내과 김원석·김석진 교수 등 의료계 전문가들도 표준 치료가 부재한 상황에서 단독요법으로 거둔 이번 성과를 매우 고무적으로 평가하며 신속한 상용화에 대한 기대감을 내비치고 있다.

이뮨온시아는 이미 지난 1월 식약처로부터 덴버스토투그의 희귀의약품 지정을 완료했으며, 연내 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT)를 신청해 승인 절차를 가속화한다는 방침이다. 특히 글로벌 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업인 론자(Lonza)와 2030년까지 상용화 개발 계약을 체결하며 기술력과 상업적 가치를 입증했다.

김흥태 이뮨온시아 대표는 “이번 임상을 통해 덴버스토투그가 혁신적 치료 수단임을 입증했다”며 “론자와의 협력을 바탕으로 3년 내 국내 최초 면역항암제 출시와 글로벌 시장 진출을 본격화하겠다”는 의지를 보였다.

27일 툴젠 주가 추이. (이미지=네이버증권)

툴젠 하반기 특허 분쟁 본게임 진입…선출원자 지위 확보

툴젠 역시 전일 대비 20.14% 폭등한 5만 6100원에 거래를 마쳤다. 유종상 툴젠 대표가 최근 인터뷰를 통해 크리스퍼 유전자 가위 원천특허 분쟁의 결정적 분수령이 하반기 초인 7~8월로 다가왔음을 시사한 것이 주효했다. 유 대표는 그간 지연됐던 미국 특허심판원(PTAB)의 우선권 판단 절차인 저촉심사 2단계가 조만간 재개될 것이라고 내다봤다. 이는 누가 진핵세포에서 해당 기술을 먼저 구현했는지 가리는 사실상의 본게임으로 여겨진다.

현재 크리스퍼 카스9 진핵세포 원천특허 분쟁은 툴젠과 미국 브로드연구소, CVC그룹이 10년 넘게 이어온 글로벌 특허전이다. 최종 승자가 유전자 교정 시장의 핵심 권리를 확보하게 되는 만큼 업계의 관심이 집중돼 왔으나 그간 소송전은 지지부진한 상태였다.

하지만 지난 1월 PTAB이 경쟁사들의 반대에도 불구하고 툴젠의 저촉심사 속행 요청을 받아들이면서 분위기가 반전됐다. 기존에는 다른 그룹 간의 심사가 확정되어야만 툴젠과의 후속 심사가 진행되는 구조였으나 이번 결정으로 절차가 장기 지연될 리스크가 줄어들었기 때문이다.

현재 툴젠은 저촉심사 1단계에서 선출원자(Senior Party) 지위를 확보하고 있다. 이는 우선권 다툼에서 상대방이 먼저 반증 책임을 져야 한다는 의미로, 구조적으로 유리한 위치라는 것이 회사의 설명이다. 상대 진영의 주요 전략이 상당 부분 공개된 반면 툴젠의 전략은 상대적으로 노출이 적다는 점도 변수로 작용할 전망이다.

업계에서는 저촉심사 2단계 진입이 당사자들의 소송 비용과 리스크를 급격히 키우는 만큼 역설적으로 합의 가능성을 높일 것으로 보고 있다. 특허 권리가 확정되지 않은 상태에서는 상업화 과정에 제약이 발생하기 때문에 이해관계자들이 결국 시장 점유율을 나누는 형태의 합의를 고려할 수밖에 없다는 분석이 제기된다. 툴젠은 이에 대비해 최근 소송 전문가를 최고법률책임자로 영입하는 등 특허 확보 중심에서 실제 권리 행사 단계로 전략의 무게중심을 이동시키고 있다.

아울러 툴젠은 원천특허와 함께 안전성과 정확도가 높은 RNP 특허를 활용한 투트랙 전략을 추진하고 있다. 이미 상용화된 유전자 가위 치료제에도 적용된 이 기술을 바탕으로 미국에서 권리를 확보하고 관련 기업들을 상대로 침해 소송을 진행하고 있다. 두 기업 모두 단순히 막연한 기대감이 아닌 수치로 증명된 임상 데이터와 국제적 특허 절차의 진전이라는 구체적인 근거를 제시했다는 점에서 시장의 강력한 매수세가 유입된 것으로 분석된다.