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이 기사는 2025년4월1일 7시35분에 팜이데일리 프리미엄 콘텐츠로 선공개 되었습니다.
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[이데일리 김진수 기자] HLB제약(047920)이 표적항암제 리보세라닙의 국내 생산을 위해 공장 설계에 착수한 것으로 확인됐다. 리보세라닙 생산은 기존에 보유 중이던 향남 공장에서 이뤄질 예정이다. HLB그룹은 2021년부터 리보세라닙의 자체 생산을 검토해 왔는데 향남 공장을 활용한 설계가 시작되면서 본격화 되는 모습이다.
HLB는 리보세라닙의 국내 생산을 통해 앞으로 미국-중국 간 갈등에 따른 리스크를 줄일 것으로 기대된다. 국내 생산 물량은 향후 국내와 미국 등에서 판매될 것으로 예상된다.
28일 HLB그룹 등에 따르면 HLB제약은 최근 향남 공장에서 이뤄지고 있던 의약품 생산을 모두 클로징했다. 기존 향남 공장에서 생산되던 주사제, 수액제, 액제 등은 남양주 공장에서 계속 생산될 예정이다.
HLB제약이 향남 공장 시설을 멈춘 것은 리보세라닙 생산을 위해서다. 현재 리보세라닙은 중국 항서제약의 시설에서 생산되고 있는데, 자체 생산으로 전환하기 위한 생산시설 구축에 나선 것이다. 향남 공장을 활용한 리보세라닙 생산 시설은 현재 ‘개념 설계’ 중에 있는 것으로 확인됐다.
일반적으로 공장 건설은 기획-설계-시공-완공 등의 과정을 거치는데 개념 설계는 설계 초기 단계에서 이뤄진다. 개념 설계 단계에서는 △공장 전체 구조 및 배치 기본 구상 △생산 공정의 흐름 및 주요 설비 배치 계획 △대략적인 예산 및 공사 일정 수립 등의 과정을 거친다.
미국 GMP 기준에 맞춘 의약품 생산 시설을 만드는데 짧게는 4년이 걸리는 것으로 알려져 있다. 국내에서는 셀트리온이 6년, 삼성바이오로직스가 4년 소요됐다.
HLB 관계자는 “기존 오래된 공장의 시설과 설비를 재정비하고 기존 제품 뿐 아니라 리보세라닙 국내 생산 시설 마련을 위해 설계 작업이 이뤄지고 있다”며 “착공은 올해 안으로 하는 것이 목표”라고 밝혔다.
국내 생산으로 중국 리스크 줄일까
리보세라닙의 국내 생산은 몇 가지 의미를 가진다. 가장 먼저 미국과 중국 간 갈등으로 인한 리스크를 줄일 수 있다는 점이다. HLB제약의 리보세라닙 생산 공장이 아직 설계 단계에 있는 만큼 이번 리보세라닙 미국 FDA 승인에 역할을 할 수는 없지만, 장기적인 관점에서는 도움이 될 전망이다.
HLB의 간암 신약 리보세라닙은 중국 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙과 병용요법으로 FDA 품목허가를 추진하고 있다. 이번 FDA 품목허가 과정에서 리보세라닙은 문제가 없었지만, 캄렐리주맙이 FDA로부터 또 다시 ‘경미한 지적’을 받으면서 승인이 지연되는 상황이다.
이를 두고 업계에서는 미국-중국 갈등의 영향이 아니냐는 지적이 지속적으로 나오고 있다. 실제로 캄렐리주맙의 경우 이미 중국에서 2019년 품목허가 받았으며 5년 이상 문제 없이 생산돼 왔던 만큼 그 외의 원인을 찾기가 어렵다는 것이다.
진양곤 회장은 이번 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ FDA 품목허가 불발 이후 가진 간담회에서도 “미국-중국 간 갈등의 영향은 아니다”라고 선을 그었지만 투자자들은 미국과 중국의 관계가 어느 정도 품목허가에 영향이 있을 것으로 추정하며 생산 기지 다변화에 대한 요청을 이어가는 중이다.
HLB 관계자는 “항서제약이 10년 이상 리보세라닙을 생산해 왔으며 그에 대한 기술과 노하우가 있기 때문에 한동안은 항서제약이 리보세라닙 생산을 담당하게 될 것”이라며 “이후 중국 이외 지역 리보세라닙 공급은 국내 물량으로 담당할 수 있다”고 설명했다.
미국과 중국 관계에 따른 리스크를 줄이는 것 뿐 아니라 생산 능력 확대 측면에서도 도움이 될 것으로 보인다. 현재 HLB는 국내와 미국에서 리보세라닙 단독요법 임상을 이어가며 간암 이외 다른 적응증도 준비 중인 만큼 향후 플랜B 또는 늘어날 수요를 맞추기 위해서는 추가 생산 시설이 필수적이다.
HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 선낭암 환자를 대상으로 미국과 한국에서 리보세라닙 단독요법 임상 2상을 진행했으며 2023년 종료됐다. 선택과 집중 전략에 따라 선낭암 대상 효과 확인을 위한 연구는 잠시 중단돼 있지만, 만일 간암 적응증이 허가 실패하는 경우 가장 빠른 대안이 될 수 있다. 이 경우 국내 생산시설을 통한 FDA 등의 품목허가를 추진이 가능할 것으로 보인다.
간암에서 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법이 FDA 품목허가를 받는다는 가정에서는, 선낭암에서 이미 약효를 입증한 리보세라닙이 미국암종합네트워크(NCCN) 가이드라인에 등재돼 처방이 이뤄질 수 있다. 이 경우 국내 생산 물량을 통한 공급이 가능할 것으로 기대된다.
HLB 관계자는 “국내 리보세라닙 생산 공장이 아직 설계 단계에 있으며 FDA로부터 실사 등의 과정을 거쳐야 하기 때문에 상업화 생산 시점은 예상하기 어렵다”고 밝혔다.
HLB는 리보세라닙의 국내 생산을 통해 앞으로 미국-중국 간 갈등에 따른 리스크를 줄일 것으로 기대된다. 국내 생산 물량은 향후 국내와 미국 등에서 판매될 것으로 예상된다.
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HLB제약이 향남 공장 시설을 멈춘 것은 리보세라닙 생산을 위해서다. 현재 리보세라닙은 중국 항서제약의 시설에서 생산되고 있는데, 자체 생산으로 전환하기 위한 생산시설 구축에 나선 것이다. 향남 공장을 활용한 리보세라닙 생산 시설은 현재 ‘개념 설계’ 중에 있는 것으로 확인됐다.
일반적으로 공장 건설은 기획-설계-시공-완공 등의 과정을 거치는데 개념 설계는 설계 초기 단계에서 이뤄진다. 개념 설계 단계에서는 △공장 전체 구조 및 배치 기본 구상 △생산 공정의 흐름 및 주요 설비 배치 계획 △대략적인 예산 및 공사 일정 수립 등의 과정을 거친다.
미국 GMP 기준에 맞춘 의약품 생산 시설을 만드는데 짧게는 4년이 걸리는 것으로 알려져 있다. 국내에서는 셀트리온이 6년, 삼성바이오로직스가 4년 소요됐다.
HLB 관계자는 “기존 오래된 공장의 시설과 설비를 재정비하고 기존 제품 뿐 아니라 리보세라닙 국내 생산 시설 마련을 위해 설계 작업이 이뤄지고 있다”며 “착공은 올해 안으로 하는 것이 목표”라고 밝혔다.
국내 생산으로 중국 리스크 줄일까
리보세라닙의 국내 생산은 몇 가지 의미를 가진다. 가장 먼저 미국과 중국 간 갈등으로 인한 리스크를 줄일 수 있다는 점이다. HLB제약의 리보세라닙 생산 공장이 아직 설계 단계에 있는 만큼 이번 리보세라닙 미국 FDA 승인에 역할을 할 수는 없지만, 장기적인 관점에서는 도움이 될 전망이다.
HLB의 간암 신약 리보세라닙은 중국 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙과 병용요법으로 FDA 품목허가를 추진하고 있다. 이번 FDA 품목허가 과정에서 리보세라닙은 문제가 없었지만, 캄렐리주맙이 FDA로부터 또 다시 ‘경미한 지적’을 받으면서 승인이 지연되는 상황이다.
이를 두고 업계에서는 미국-중국 갈등의 영향이 아니냐는 지적이 지속적으로 나오고 있다. 실제로 캄렐리주맙의 경우 이미 중국에서 2019년 품목허가 받았으며 5년 이상 문제 없이 생산돼 왔던 만큼 그 외의 원인을 찾기가 어렵다는 것이다.
진양곤 회장은 이번 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ FDA 품목허가 불발 이후 가진 간담회에서도 “미국-중국 간 갈등의 영향은 아니다”라고 선을 그었지만 투자자들은 미국과 중국의 관계가 어느 정도 품목허가에 영향이 있을 것으로 추정하며 생산 기지 다변화에 대한 요청을 이어가는 중이다.
HLB 관계자는 “항서제약이 10년 이상 리보세라닙을 생산해 왔으며 그에 대한 기술과 노하우가 있기 때문에 한동안은 항서제약이 리보세라닙 생산을 담당하게 될 것”이라며 “이후 중국 이외 지역 리보세라닙 공급은 국내 물량으로 담당할 수 있다”고 설명했다.
미국과 중국 관계에 따른 리스크를 줄이는 것 뿐 아니라 생산 능력 확대 측면에서도 도움이 될 것으로 보인다. 현재 HLB는 국내와 미국에서 리보세라닙 단독요법 임상을 이어가며 간암 이외 다른 적응증도 준비 중인 만큼 향후 플랜B 또는 늘어날 수요를 맞추기 위해서는 추가 생산 시설이 필수적이다.
HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 선낭암 환자를 대상으로 미국과 한국에서 리보세라닙 단독요법 임상 2상을 진행했으며 2023년 종료됐다. 선택과 집중 전략에 따라 선낭암 대상 효과 확인을 위한 연구는 잠시 중단돼 있지만, 만일 간암 적응증이 허가 실패하는 경우 가장 빠른 대안이 될 수 있다. 이 경우 국내 생산시설을 통한 FDA 등의 품목허가를 추진이 가능할 것으로 보인다.
간암에서 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법이 FDA 품목허가를 받는다는 가정에서는, 선낭암에서 이미 약효를 입증한 리보세라닙이 미국암종합네트워크(NCCN) 가이드라인에 등재돼 처방이 이뤄질 수 있다. 이 경우 국내 생산 물량을 통한 공급이 가능할 것으로 기대된다.
HLB 관계자는 “국내 리보세라닙 생산 공장이 아직 설계 단계에 있으며 FDA로부터 실사 등의 과정을 거쳐야 하기 때문에 상업화 생산 시점은 예상하기 어렵다”고 밝혔다.
김진수 kim89@
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