[보스턴(미국)=이데일리 김승권 기자] 글로벌 항암제 시장에서 주목받는 키트루다SC(Subcutaneous, 피하주사) 제형의 상용화 일정과 특허 분쟁 이슈에 대해 알테오젠 부사장이 직접 입을 열었다.

전태연 알테오젠 부사장은 17일 바이오USA 현장에서 팜이데일리와 가진 인터뷰에서 “미국 머크(MSD)와는 월 2회 화상회의를 하는데 더 이상 특허 대응 논의는 없다“며 ”“PTAB 결정문만 봐도 ‘청구인(머크)의 주장이 설득력 있다’고 적시돼 있다”고 언급했다. 이것이 키트루다SC(피하주사형 키트루다)의 10월 출시 일정에 차질이 없을 것을 방증한다는 의미다.

이어 바이오USA에서는 “빅파마 10곳과 MTA(물질이전계약)를 논의하고 있다”며 “특허 이슈가 문제 됐으면 있을 수 없는 일”이라고 덧붙였다.

웨어러블 디바이스 기업과의 협업을 통한 새로운 SC 제형 플랫폼 개발 계획도 공개했다. 알테오젠의 또 다른 혁신 행보다.

키트루다SC, 10월 출시 연기설 종결?

키트루다SC는 머크와 알테오젠이 개발한 면역항암제 키트루다의 피하주사 제형이다. 기존 정맥주사 대비 환자 편의성과 의료진의 효율성을 크게 높일 것으로 기대받고 있다. 그러나 최근 할로자임과의 특허 소송, 그리고 알테오젠의 특허 라이선스와 관련된 이슈로 인해 시장에서는 출시 일정에 대한 불확실성이 제기된 바 있다.

전태연 부사장은 “머크는 알테오젠의 SC 제형 기술에 대해 확신을 갖고 있다. 시장에서도 키트루다SC의 출시에 대한 우려는 없다”며 “머크가 제기한 할로자임 특허 13건의 PGR(등록 후 특허무효심판) 가운데 3건이 이미 본안 심리에 착수했고, 나머지도 순차적으로 진행될 것”이라고 설명했다.

전태연 알테오젠 부사장이 17일(현지시간) 바이오USA 한국관에서 포즈를 취하고 있다. (사진=김승권 기자)

실제 이달 초 특허심판원은 해당 할로자임의 ‘MDASE’ 특허가 재현성·기재요건을 충족하지 못할 가능성이 높다고 판단, 12개월 간 심리에 돌입했다. 이번 심리는 12개의 특허무효청구 건 중 처음으로 본안 심리에 돌입한 사례로 머크의 주장이 설득력 있다고 판단됐다는 점에서 의미가 있다.

미국 PTAB는 결정문에서 “청구인(머크)이 제시한 정보를 전체적으로 고려할 때 해당 특허는 특허성이 인정되지 않을 가능성이 높다”고 적시했다. 업계에서는 PGR 심사 개시가 결정된 특허가 완전히 무효화될 확률을 약 70%로 보고 있다.

특허 전쟁이 장기화될 수는 있다는 관측도 나왔다. 심판 절차가 진행되는 동안 뉴저지 연방법원에서 진행 중인 할로자임의 특허침해 소송은 사실상 정지될 가능성이 크는 게 그의 설명이다.

전 부사장은 “‘판사가 특허심판원(PTAB) 결론을 보고 소송을 진행하자’고 하면 소송은 2027년까지도 갈 수 있다. 그 사이 MSD는 제품을 팔 수 있고, 우리는 마일스톤을 받게 된다”고 설명했다. 소송이 상용화 일정에 미치는 영향은 제한적이라는 의미다.

특허 이슈에 대한 불안감이 해소되며 바이오USA에서 성과도 나오고 있다. 전 부사장은 40~50개 글로벌 제약사와 미팅을 가졌으며, 이 중 빅파마와 MTA(Material Transfer Agreement, 물질이전계약) 10건을 논의 중이라고 밝혔다. 전 부사장은 ”글로벌 기술이전 가능성도 열려 있다. 알테오젠의 SC 제형 기술에 대한 관심이 매우 높다“고 전했다.

웨어러블 기기 활용한 자가 SC 플랫폼 개발 선언

알테오젠은 키트루다SC의 상용화와 별개로, 신규 SC 제형 플랫폼 개발에도 박차를 가하고 있다. 피하주사(SC) 기반 약물이 웨어러블 디바이스와 결합한 새로운 치료 플랫폼 개발을 위해 미국 벡톤디킨슨(BD)과 손잡은 것이다.

전 부사장은 “웨어러블 디바이스 기업과 SC 제형 기술을 결합하는 새로운 플랫폼을 개발할 계획”이라고 밝혔다. 그는 “자가주사 형태의 SC 제형은 환자 편의성을 극대화할 수 있다. 웨어러블 디바이스를 활용하면 환자가 병원을 방문하지 않고도 약물을 투여할 수 있어 의료 패러다임을 바꿀 수 있다”며 “이미 여러 웨어러블 디바이스 기업과 협의를 진행 중이며, 구체적인 기술 개발 로드맵도 마련했다”고 말했다.

이어 “이러한 신규 플랫폼은 기존 SC 제형 기술의 한계를 뛰어넘는 혁신이 될 것”이라며 “알테오젠은 앞으로도 글로벌 시장에서 선도적 위치를 확고히 할 것”이라고 포부를 밝혔다.