[이데일리 김새미 기자] 엘앤케이바이오메드는 오목가슴 임플란트 ‘팩투스’가 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 허가를 취득했다고 28일 밝혔다.

엘앤케이바이오메드 CI (사진=엘앤케이바이오메드)

엘앤케이바이오(156100)는 지난 16년의 경험과 노하우, 의료진과의 협업을 바탕으로 팩투스 개발에 성공했다. 팩투스는 엘앤케이바이오가 척추 임플란트 외 새로운 캐시 카우를 발굴하기 위해 개발했다. 회사는 올해 초 FDA에 팩투스의 허가 신청을 마치고 지난 25일(미국 현지시각) 최종 승인을 받았다.

엘앤케이바이오 관계자는 “이번 인증은 공신력 있는 미국 기관에서 안전성을 인증 받았다는데 의미가 있다”며 “당사의 충분한 연구개발(R&D)와 검토를 통해 이뤄진 성과”라고 말했다.

팩투스는 오목가슴 교정 수술 방법 중 일반적으로 사용되는 너스바 수술(Nuss Procedure)을 보다 개선한 최소침습수술용 제품이다. 너스바 수술은 가슴 흉골 아래에 구부러진 금속 막대를 삽입해 가슴 뼈를 올바른 위치로 교정하는 수술 기법이다.

흉벽기형 수술 시 집도의의 술기나 선호도에 따라 다양한 테크닉이 적용된다. 엘앤케이바이오 관계자는 “팩투스는 미국, 중국 등 각국의 흉벽기형 수술 권위자들의 임상 자문과 엘앤케이바이오의 척추임플란트 개발 노하우가 결합돼 만들어졌다”며 “팩투스는 모든 테크닉을 커버할 수 있도록 설계된 통합형 시스템으로 수술 난이도를 줄이고, 편의성을 높인 획기적인 제품”이라고 설명했다.

엘앤케이바이오는 지난 3월 중국 내 흉벽기형 수술 권위자인 Dr. 왕웬린(Wang Wen Lin, 제 2인민병원 심장흉부외과 과장)과 팩투스의 중국 진출을 위한 업무 협약(MOU)을 체결했다. 해당 협약은 중국 내 인허가 절차 지원과 함께 자사 제품의 핵심 트레이닝 센터 역할을 수행함으로써 중국 시장 진입을 목표로 추진됐다.

이어 일본 나가노 현립 어린이 전문병원의 오목가슴 수술 권위자인 노구치 박사(Dr. Masahiko Noguchi)와도 팩투스의 일본 시장 진출을 위한 업무협약을 체결했다. 이를 통해 일본 내에서도 임상 협력과 트레이닝 프로그램 운영을 통한 시장 확산 전략을 가속화할 방침이다.

엘앤케이바이오는 미국 진출을 시작으로 중국, 일본 등 해외 시장의 네트워크를 구축하고 팩투스의 글로벌 시장을 선점을 추진한다. 엘앤케이바이오는 오는 9월 일본에서 개최하는 ‘2025 세계흉벽학회’(Chest Wall International Group, CWIG)에 참가해 팩투스를 소개할 예정이다. 회사는 한국을 비롯해 미국, 중국, 일본, 태국, 베트남, 인도 등 7개국의 흉곽 임플란트 수술 권위자를 대상으로 한 학술 세미나 ‘팩투스 G7’을 준비하고 있다. 내년까지 회사가 주최하는 학술 세미나를 발족할 계획이다.

엘앤케이바이오 관계자는 “FDA의 승인을 계기로 미국에서 팩투스가 성공적으로 자리잡을 것”이라며 “글로벌 시장에서도 세계 1위 제품으로 도약할 수 있는 교두보를 확보한 것”이라고 강조했다.

한편 엘앤케이바이오는 천장관절용 제품, 외래수술센터 ASC(Ambulatory Surgery Center)용 프로젝트 등 약 8개 이상의 신제품 FDA 승인을 추진할 계획이다.