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이 기사는 2025년12월3일 8시10분에 팜이데일리 프리미엄 콘텐츠로 선공개 되었습니다.
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[이데일리 나은경 기자] 옵티팜(153710)의 구제역(FMD·Foot-and-Mouth Disease) 백신 출시 시계가 빠르게 돌아가고 있다. 옵티팜은 한 차례의 임상시험만 남겨놓은 상태로 2027년 국내 출시를 목표로 하고 있다. 특히 정부에서 구제역백신을 비롯한 가축전염병 백신 국산화를 정책 기조로 삼고 있어 빠른 상용화 및 시장 연착륙에 대한 기대감도 크다. 옵티팜은 출시 첫 해만 약 300억원의 매출을 내는 것이 가능할 것으로 본다.
IND 제출…구제역백신 출시까지 한 계단
2일 옵티팜에 따르면 옵티팜은 농림축산검역본부에 구제역백신 ‘옵티-에프엠디’(OPTI-FMD)의 임상시험계획(IND)을 지난 10월 제출했다. IND가 승인되면 검역본부가 지정하는 임상시험실시기관에서 돼지와 소를 대상으로 임상시험을 진행하게 된다. 전임상에서 진행했던 결과가 농장에서 재현되는지 확인하는 것이 향후 진행될 임상시험의 핵심으로 꼽힌다.
옵티팜 관계자는 “임상에서는 백신 접종으로 항체 생성이 잘 되는지와 백신 접종에 따른 부작용이나 생산성 저하가 일어나지 않는지를 중점적으로 확인하게 될 것”이라며 “순조롭게 진행된다면 늦어도 내년 1월에는 IND가 승인될 것으로 기대하고 있다”고 말했다.
옵티팜이 내년 초 임상 승인을 기대하는 근거는 원칙적으로 IND 검토 기간이 30일이기 때문이다. 만약 서류보완이나 추가실험 요구가 있다면 다소 늦춰질 수 있다. 동물의약품의 특성상 한 차례의 임상시험으로 안전성과 유효성을 입증하면 바로 시판이 가능하다. 보통 임상시험에 6개월이 소요됨을 감안하면 2027년 출시가 예상된다.
옵티팜은 전임상 결과를 토대로 향후 진행될 임상시험에 대해서도 자신감을 보이고 있다. 임상시험에 앞서 옵티팜은 백신효능을 확인하는 공격접종시험과 안전성 테스트를 포함한 전임상시험을 거쳤다.
옵티팜 관계자는 “사육돼지를 대상으로 한 전임상에서 경쟁백신 대비 구제역 바이러스에 대한 방어가 동등 이상임을 확인했다”고 설명했다.
제1종 법정 가축전염병인 구제역은 항체양성률 기준치(소 80% 이상, 염소 및 번식용 돼지 60% 이상, 육성용 돼지 30% 이상)에 미달하면 1000만원 이하의 과태료가 부과되고 예방접종 명령을 3회 이상 위반하면 가축사육시설 폐쇄 및 가축사육제한 조치를 받을 수 있다. 연간 국내에서만 작지 않은 규모의 구제역 백신이 접종되지만 ‘국산 제품’이 없어 연간 1000억원의 물량을 전량 수입하고 있다.
정부도 구제역백신 국산화에 팔을 걷어붙였다. 농림축산식품부는 지난 4월 발표한 ‘동물용의약품산업 발전방안’을 통해 구제역백신을 비롯한 동물용의약품 신약 품목허가 과정에서 많은 시행착오와 시간이 걸리는 안전성·유효성 자료에 대해 사전검토제를 도입해 개발 품목의 빠른 시장 진입을 지원하겠다고 밝혔다.
국내 시장 규모만 1000억…수출도 추진
옵티팜은 구제역 백신 판매 첫 해 전체 시장의 30% 점유율을 노린다. 현재 국산 백신이 전무한 만큼 장기적으로 수입 제품을 국산화하겠다는 최종 목표를 세웠다. 옵티팜의 목표대로 된다면 구제역백신은 출시 첫 해부터 단숨에 주력 제품으로 등극하게 된다. 옵티팜의 지난해 연 매출은 196억원, 영업손실 규모는 25억원이었다.
옵티팜은 국내 구제역백신 시장에서 점유율 60%를 차지하는 아르헨티나 바이오제네시스 바고의 ‘바이오아토젠 FMD백신’보다 옵티-에프엠디가 여러 모로 장점을 지니고 있어 시장 탈환이 어렵지 않을 것으로 자신한다.
옵티-에프엠디는 최근 국내에서 유행하고 있지만 바이오아토젠 FMD백신에는 없는 구제역 O형 보은주를 비롯해 A형 연천주, A형 안동주가 탑재돼 있다. 그뿐만 아니라 바이오아토젠 FMD백신은 불활화 백신(배양된 바이러스를 그대로 죽여서 만든 백신)으로 생물안전 3등급(BSL-3) 시설에서 제조해야하는 반면 옵티팜은 나노파티클 방식을 적용해 일반 백신공장에서 생산할 수 있다.
옵티팜 관계자는 “옵티-에프엠디는 상대적으로 경쟁백신보다 생산비용이 낮고 국내 구제역 확산 상황에 더 적합해 경쟁력을 갖고 있다”며 “첫 해 판매 목표 대비 생산능력도 문제가 없어 품목허가를 받은 후 즉시 판매를 시작할 수 있다. 한국에서 품목허가를 취득한 후에는 국가별 인허가를 준비해 해외 진출도 적극적으로 타진할 계획”이라고 말했다.
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2일 옵티팜에 따르면 옵티팜은 농림축산검역본부에 구제역백신 ‘옵티-에프엠디’(OPTI-FMD)의 임상시험계획(IND)을 지난 10월 제출했다. IND가 승인되면 검역본부가 지정하는 임상시험실시기관에서 돼지와 소를 대상으로 임상시험을 진행하게 된다. 전임상에서 진행했던 결과가 농장에서 재현되는지 확인하는 것이 향후 진행될 임상시험의 핵심으로 꼽힌다.
옵티팜 관계자는 “임상에서는 백신 접종으로 항체 생성이 잘 되는지와 백신 접종에 따른 부작용이나 생산성 저하가 일어나지 않는지를 중점적으로 확인하게 될 것”이라며 “순조롭게 진행된다면 늦어도 내년 1월에는 IND가 승인될 것으로 기대하고 있다”고 말했다.
옵티팜이 내년 초 임상 승인을 기대하는 근거는 원칙적으로 IND 검토 기간이 30일이기 때문이다. 만약 서류보완이나 추가실험 요구가 있다면 다소 늦춰질 수 있다. 동물의약품의 특성상 한 차례의 임상시험으로 안전성과 유효성을 입증하면 바로 시판이 가능하다. 보통 임상시험에 6개월이 소요됨을 감안하면 2027년 출시가 예상된다.
옵티팜은 전임상 결과를 토대로 향후 진행될 임상시험에 대해서도 자신감을 보이고 있다. 임상시험에 앞서 옵티팜은 백신효능을 확인하는 공격접종시험과 안전성 테스트를 포함한 전임상시험을 거쳤다.
옵티팜 관계자는 “사육돼지를 대상으로 한 전임상에서 경쟁백신 대비 구제역 바이러스에 대한 방어가 동등 이상임을 확인했다”고 설명했다.
제1종 법정 가축전염병인 구제역은 항체양성률 기준치(소 80% 이상, 염소 및 번식용 돼지 60% 이상, 육성용 돼지 30% 이상)에 미달하면 1000만원 이하의 과태료가 부과되고 예방접종 명령을 3회 이상 위반하면 가축사육시설 폐쇄 및 가축사육제한 조치를 받을 수 있다. 연간 국내에서만 작지 않은 규모의 구제역 백신이 접종되지만 ‘국산 제품’이 없어 연간 1000억원의 물량을 전량 수입하고 있다.
정부도 구제역백신 국산화에 팔을 걷어붙였다. 농림축산식품부는 지난 4월 발표한 ‘동물용의약품산업 발전방안’을 통해 구제역백신을 비롯한 동물용의약품 신약 품목허가 과정에서 많은 시행착오와 시간이 걸리는 안전성·유효성 자료에 대해 사전검토제를 도입해 개발 품목의 빠른 시장 진입을 지원하겠다고 밝혔다.
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옵티팜은 구제역 백신 판매 첫 해 전체 시장의 30% 점유율을 노린다. 현재 국산 백신이 전무한 만큼 장기적으로 수입 제품을 국산화하겠다는 최종 목표를 세웠다. 옵티팜의 목표대로 된다면 구제역백신은 출시 첫 해부터 단숨에 주력 제품으로 등극하게 된다. 옵티팜의 지난해 연 매출은 196억원, 영업손실 규모는 25억원이었다.
옵티팜은 국내 구제역백신 시장에서 점유율 60%를 차지하는 아르헨티나 바이오제네시스 바고의 ‘바이오아토젠 FMD백신’보다 옵티-에프엠디가 여러 모로 장점을 지니고 있어 시장 탈환이 어렵지 않을 것으로 자신한다.
옵티-에프엠디는 최근 국내에서 유행하고 있지만 바이오아토젠 FMD백신에는 없는 구제역 O형 보은주를 비롯해 A형 연천주, A형 안동주가 탑재돼 있다. 그뿐만 아니라 바이오아토젠 FMD백신은 불활화 백신(배양된 바이러스를 그대로 죽여서 만든 백신)으로 생물안전 3등급(BSL-3) 시설에서 제조해야하는 반면 옵티팜은 나노파티클 방식을 적용해 일반 백신공장에서 생산할 수 있다.
옵티팜 관계자는 “옵티-에프엠디는 상대적으로 경쟁백신보다 생산비용이 낮고 국내 구제역 확산 상황에 더 적합해 경쟁력을 갖고 있다”며 “첫 해 판매 목표 대비 생산능력도 문제가 없어 품목허가를 받은 후 즉시 판매를 시작할 수 있다. 한국에서 품목허가를 취득한 후에는 국가별 인허가를 준비해 해외 진출도 적극적으로 타진할 계획”이라고 말했다.
나은경 eeee@
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