[이데일리 신민준 기자] 현대바이오(048410)사이언스는 미국 국립보건원(NIH)과 자사의 범용 항바이러스제 제프티를 기반으로 고병원성 조류인플루엔자(H5N1·조류독감) 치료제를 공동개발하기 위해 미국 국립보건원 산하 국립알레르기·감염병연구소(NIAID)에 제출한 동물효능시험 서비스 요청서(SRF)를 국립알레르기·감염병연구소가 지난 7일 승인했다고 13일 밝혔다.

현대바이오사이언스CI. (이미지=현대바이오사이언스)

◇조류독감 확산에 초비상 걸린 미국

이에 따라 현대바이오는 제프티를 국립알레르기·감염병연구소에 신속히 제공하고 국립알레르기·감염병연구소는 유타주립대학에서 마우스 모델을 대상으로 제프티의 생명체내 유효성 검증에 곧바로 착수한다. 미국 국립보건원이 범용 항바이러스제 공동개발 차원에서 한국산 약물로 임상시험 직전 단계인 동물실험에 착수하는 것은 이번이 처음으로 전해진다.

고병원성 조류인플루엔자는 갈수록 확산세가 심각해 사람들 간 전파도 시간 문제라는 경고가 세계보건기구(WHO), 미국 질병통제예방센터(CDC) 등에서 잇따라 나오고 있다. 야생 조류에서 주로 발생하던 조류인플루엔자는 개, 고양이, 소, 사람 등 포유류에서도 감염 사례가 눈에 띄게 늘고 있어 새로운 팬데믹 후보로 가장 많이 꼽힌다.

특히 미국에서는 지난해 6월 고병원성 조류인플루엔자에 감염된 환자가 잇따라 발생했다. 지난 1월에는 첫 사망자까지 발생해 국가적 비상이 걸려 있는 상태로 알려졌다. 고병원성 조류인플루엔자의 치명률은 무려 52%에 달하는데 아직 치료제가 전혀 없다.

현대바이오와 미국 국립보건원의 조류인플루엔자 치료제 공동개발은 제프티가 범용 항바이러스제로 국제사회의 공인을 받을 수 있는 기회로 여겨진다. 제프티의 주성분 니클로사마이드는 조류인플루엔자에도 항바이러스 효능을 발휘한다는 세포실험 결과가 이미 세계 과학계에 보고돼 있다.

동물실험이 성공적으로 완료되면 제프티는 조류인플루엔자 팬데믹 위기시 최단 기간내 치료제로 개발할 수 있는 팬데믹 대응용 준비약물로 미국 국립보건원이 공식 지정할 가능성이 클 것으로 바이오업계는 보고 있다. 미국 국립보건원은 이미 코로나19, 호흡기세포융합바이러스(RSV), 리노바이러스 등에 제프티의 유효성 검토를 마치고 제프티의 범용적 효능에 긍정적 평가를 내린 것으로 전해진다. 동물실험 결과에 따라 제프티를 범용 항바이러스제로 공인할 수도 있다.

NIH와 팬데믹 대비위한 글로벌 대응 체계 구축

제프티는 국내에서 코로나19 임상1상을 거친 만큼 이번 국립알레르기·감염병연구소 동물실험에서 효능이 입증되면 조류인플루엔자 치료제로 긴급사용승인이 가능한 임상2상으로 직행할 수 있다. 치료제 개발 기간의 대폭 단축이 가능한 것이다. 이번 공동개발은 현대바이오와 미국 국립보건원이 조류인플루엔자 같은 새로운 팬데믹 위협에 가장 신속히 대처할 수 있는 글로벌 대응 시스템을 갖추는 과정이기도 하다.

현대바이오와 미국 국립보건원은 2023년 8월 10종의 호흡기 바이러스 질환 치료제를 공동개발하기 위해 생체외실험(In Vitro)인 세포효능시험 계약을 맺었다. 하지만 이번에는 동물모델로 생체실험(In Vivo)을 한다는 것이 큰 차이점으로 전해진다. 신약 개발은 통상 ‘원천물질 발굴→세포실험→동물실험→임상시험’ 순으로 이뤄지는데 미국 국립보건원이 세포실험을 생략하기로 한 것이다.

미국 국립보건원은 조류인플루엔자 이외 몇 종의 바이러스 질환을 대상으로도 제프티의 적응증 확대를 위한 공동연구를 현대바이오와 협의 중이다. 미국 국립보건원은 인플루엔자, 호흡기세포융합바이러스, 엠폭스, 아데노바이러스 등에 대한 사전 검토 결과를 토대로 제프티의 범용성에 주목해온 것으로 알려졌다. 제프티는 지난해 세계 1위 전임상대행기관인 찰스리버의 세포실험에서 인플루엔자 A형 HIN1, RSV, 리노, 알파코로나 바이러스 등에 두루 효능이 있음을 입증했다.

바이오업계는 미국 국립보건원이 조류인플루엔자 치료제 개발에 적극적인 데는 미국내 심각한 감염 상황과 정권교체에 따른 정책기조 변화 등이 영향을 미쳤을 것으로 분석한다. 미국은 한때 백신반대 활동가였던 로버트 케네디 주니어가 트럼프 2기 행정부 보건복지부(HHS) 장관으로 입성한 이후 백신보다 치료제 개발에 치중하는 분위기로 전해진다.

배병준 현대바이오 전략부분 대표는 “이번 공동연구는 조류인플루엔자가 인간의 대규모 감염으로 확산될 경우 즉각 대응할 수 있는 치료옵션을 확보하는 것이 핵심 목표”라며 “미국 국립보건원과 협력은 제프티의 범용성을 글로벌 수준에서 검증하는 기회이자 미래 팬데믹 대비를 위한 글로벌 대응 체계를 구축하는 핵심 과정이 될 것”이라고 말했다.