[이데일리 김진수 기자] 한 주(11월 3일~11월 7일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 품목 허가 소식이다.

(사진=챗GPT)

한미약품, 세계 첫 ‘근육 증가’ 혁신 비만신약, 美 FDA 임상 1상 승인

한미약품은 지난 4일(미국 현지시각) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 체중 감량과 근육 증가를 동시에 실현하는 ‘신개념 비만 혁신신약’의 임상 1상 임상시험계획(IND)를 승인받았다고 밝혔다.

이번 임상 시험에서는 건강한 성인 및 비만 환자를 대상으로 HM17321의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가한다.

HM17321은 단순히 근 손실을 보완하는 수준을 넘어, 기존에 불가능하다고 여겨졌던 ‘근육량 증가’와 ‘지방 선택적 감량’을 동시에 구현하는 ‘퍼스트 인 클래스(First-in-Class)’ 비만 혁신 신약으로 개발되고 있다.

HM17321은 GLP-1을 비롯한 인크레틴 수용체가 아닌 CRF2(corticotropin-releasing factor 2) 수용체를 선택적으로 타깃하는 UCN2(Urocortin-2) 유사체다. CRF는 스트레스 반응 및 스트레스 회복과 관련된 신호 분자로, 그 수용체 중 CRF2 수용체를 선택적으로 타깃하면 지방 감소와 근육 증가, 근 기능 개선 등을 직접 이끌어낼 수 있다는 게 한미약품 설명이다.

HM17321은 단독요법으로도 비만 치료의 새로운 패러다임을 제시할 뿐만 아니라, 기존 인크레틴 계열 비만 치료제와의 병용요법에서도 양적·질적으로 우수한 체중감량 효력을 나타낸다는 점에서 혁신 확장 가능성을 넓혀가고 있다.

대부분의 항체 기반 근육 보존 약물들은 정맥 투여 방식으로 인해 비만 환자들에게 사용 편의성이 떨어진다. 또 피하 투여 방식의 기존 비만 치료제와의 병용 시 투여 방법 차이로 인한 한계가 지적되고 있으며, 적지 않은 부작용과 근육량 보존에 그칠 뿐 근육의 기능적 개선에 한계가 있는 점 역시 제약 요인으로 제기된다.

이와 달리 HM17321은 ‘펩타이드 기반 물질’로 설계돼 투여 편의성이 높고, 비용 측면에서 경쟁력이 있다. 특히 병용 치료제로 개발될 경우, 동일한 펩타이드 형태인 기존 인크레틴 계열 약물과 한 번에 투약할 수 있어 환자 편의성이 크게 향상할 것으로 기대된다.

동아ST-메타비아, 비만치료제 ‘DA-1726’ 1상 데이터 발표

동아에스티와 관계사 메타비아는 4일 미국 조지아주 애틀랜타에서 개막한 미국비만학회(ObesityWeek 2025)에서 비만치료제로 개발 중인 ‘DA-1726’ 글로벌 임상 1상 및 신규 전임상 연구 결과를 포스터 발표했다고 밝혔다.

DA-1726은 옥신토모듈린 유사체(Oxyntomodulin analogue) 계열 비만치료제로 개발 중인 신약 후보물질이다. GLP-1 수용체와 글루카곤(Glucagon) 수용체에 동시에 작용해 식욕억제와 인슐린 분비 촉진 및 말초에서 기초대사량을 증가시켜 궁극적으로 체중 감소와 혈당 조절을 유도한다.

임상 1상은 DA-1726의 단일 및 다중 용량에서 안전성·내약성·약동학 및 약력학을 확인하기 위해 비만 성인 9명을 대상으로 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 방식으로 진행됐다. 용량 적정 없이 DA-1726 32㎎을 4주간 주 1회 피하 투여했다.

연구 결과 DA-1726 투여군은 투약 26일 만에 최대 6.3%(6.8㎏), 평균 4.3%(4.0㎏)의 체중이 감소했다. 허리둘레는 최대 3.9인치(10㎝) 감소했으며, 투약 종료 후 2주간 효과가 지속됐다. 또 용량-선형적 약동학 특성과 80시간의 평균 반감기를 확인하며 주 1회 투여 가능성을 확인했다.

이번 학회에서 새롭게 공개된 전임상 연구는 고지방 식이 유도 비만(DIO) 마우스 모델을 대상으로 진행됐다. DA-1726은 식욕 억제와 에너지 소비 증가를 통해 체중 감소를 촉진했다. 티르제파타이드(Tirzepatide) 대비 유사한 음식 섭취량에도 불구하고 우수한 체중 감소 효과를 보였는데, 이는 티르제파타이드 대비 기초대사량을 유의적으로 더 크게 증가시켰기 때문이다. 이러한 에너지 소비 증가는 운동활동량의 변화 없이도 유의하게 높은 수준이었다. 또한 총 콜레스테롤(T-CHO)과 LDL-C를 더 많이 감소시키며 글루카곤 수용체 작용에 따른 대사 기전을 입증했다.

동일 계열 물질인 펨비두타이드(Pemvidutide) 대비 체중 감소 효과는 유사한 수준으로 나타났으며, 지방량 감소 및 상대적인 제지방량 보존을 통해 체성분 개선 역시 유사하게 확인됐다. 또한 총 콜레스테롤, LDL-C, 중성지방을 더 크게 감소시키며 우수한 지질 개선 효과를 나타냈다.

메타비아는 최대 내약 용량(MTD)을 탐색하기 위한 추가 임상 1상을 지난 7월부터 총 8주간 48㎎ 용량으로 진행하고 있다. 올해 말 데이터 발표 예정으로 더 우수한 체중 감소 효과 및 안전성과 내약성을 입증해 낼 계획이다.

리가켐바이오, LNCB74 美 1상 고용량 코호트 추가 승인

리가켐바이오사이언스는 5일(미국 현지시간) 항체 파트너사 넥스트큐어와 공동개발 중인 ‘LNCB74’(B7-H4 ADC) 글로벌 임상 1상 고용량군 코호트 추가에 대해 FDA 승인을 획득했다고 밝혔다.

LNCB74는 리가켐바이오와 넥스트큐어가 공동개발 중인 B7-H4 ADC다. 넥스트큐어의 B7-H4 단백질 표적 항체와 리가켐바이오의 차세대 ADC 플랫폼 및 MMAE 페이로드가 결합된 항암 치료제다. 미충족 의료수요가 높은 유방암 및 부인과암종(난소암, 자궁내막암 등)을 포함한 다양한 고형암을 주 적응증으로 글로벌 임상 1상을 진행하고 있다.

이번 코호트 추가 승인은 MMAE 페이로드가 적용된 경쟁 B7-H4 ADC들 대비 더 높은 용량에 대해 FDA가 승인했다는 점에서 LNCB74에 적용된 리가켐바이오의 ADC 플랫폼이 지닌 우수한 안정성을 입증하는 사례로 해석된다. 실제로 앞서 리가켐바이오의 ADC 플랫폼이 적용된 HER2 ADC(LCB14), ROR1 ADC(LCB71) 등 다수의 임상 단계 ADC들의 임상 결과를 통해 동일 페이로드 계열이 적용된 ADC 내에서 독보적인 내약성과 유효성을 입증한 바 있다.

LNCB74 또한 MMAE 페이로드가 적용된 B7-H4 ADC들 중 가장 높은 용량 진행에 대해 FDA가 승인했다는 점에서 긍정적으로 평가할 수 있다.

현재 LNCB74는 임상 1상 파트1 ‘용량증대 연구’(Dose escalation study)가 진행 중으로 LNCB74의 안전성, 내약성 그리고 초기 항암 효과 확인을 진행하고 있다. 지난 ASCO 2025에서 넥스트큐어는 LNCB74의 임상 1상 디자인에 대한 포스터 발표를 통해 0.5㎎/㎏부터 2.4㎎/㎏까지 4개 용량군으로 용량증대 연구를 진행한다고 했으나, 이번 FDA의 승인을 통해 추가적인 고용량군까지 확대 진행할 예정이다.

한편 현재 진행 중인 LNCB74의 글로벌 임상 1상에 대한 초기 유효성 입증 데이터(proof of concept data)는 2026년 상반기 중 공개할 계획이다.